中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

在第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢(xún)中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢(xún)中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀(guān)、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1、 連續(xù)使用的第二類(lèi)創(chuàng)面敷料類(lèi)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間如何考量？

對(duì)于需要連續(xù)使用的第二類(lèi)創(chuàng)面敷料類(lèi)產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)，接觸時(shí)間應(yīng)以累計(jì)使用時(shí)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。同時(shí)，建議說(shuō)明書(shū)相應(yīng)補(bǔ)充提示本產(chǎn)品允許的連續(xù)累計(jì)使用時(shí)間。

2、 一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)可否包括非無(wú)菌提供的型號(hào)？

不建議申報(bào)非無(wú)菌型號(hào)。參照YY/T 0314-2021《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中8.1“對(duì)于真空采集容器，如果未使用過(guò)，內(nèi)部應(yīng)無(wú)菌”，建議采用經(jīng)確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程實(shí)現(xiàn)無(wú)菌。

3、 呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器和熱濕交換器是否可以劃分為同一注冊(cè)單元？

呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器與熱濕交換器工作原理、性能指標(biāo)、適用范圍等存在差異，應(yīng)劃分不同的注冊(cè)單元。