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血管介入導(dǎo)絲（Interventional Guidewire）作為血管介入手術(shù)中的“探路先鋒”，因此性能良好的導(dǎo)絲是介入手術(shù)成功的關(guān)鍵因素之一，導(dǎo)絲設(shè)計(jì)者在滿(mǎn)足臨床需求的大前提下，通過(guò)選擇合適的材料以及優(yōu)化結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)來(lái)達(dá)到臨床需求，其中海波管切割導(dǎo)絲（Hypotube Cutting Guidewire）由于其獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)具有優(yōu)異的綜合性能；本期內(nèi)容小編將對(duì)海波管切割導(dǎo)絲做簡(jiǎn)單的介紹；歡迎各位與小編交流行業(yè)內(nèi)話(huà)題，相互學(xué)習(xí)，共同進(jìn)步！

 

背景介紹

顱內(nèi)血管解剖相對(duì)迂曲，其血管結(jié)構(gòu)與冠脈血管相比更加脆弱，因此在神經(jīng)介入手術(shù)中使用的神微導(dǎo)絲與冠脈微導(dǎo)絲不能混為一談，神經(jīng)介入對(duì)手術(shù)安全性的要求更高、對(duì)術(shù)者的操作要求更高；因此神經(jīng)介入手術(shù)對(duì)導(dǎo)絲的安全性要求更高，對(duì)導(dǎo)絲的綜合性能要求也是更高，從這兩個(gè)方面也能窺探神經(jīng)介入比冠脈介入發(fā)展較晚的原因。

 

海波管切割導(dǎo)絲特點(diǎn)

血管介入導(dǎo)絲作為血管介入手術(shù)中的“探路先鋒”，其具有將導(dǎo)管經(jīng)皮引入血管或機(jī)體其它管腔的作用，而且是協(xié)助導(dǎo)管選擇性進(jìn)入細(xì)小血管分支或其它病變腔隙，以及操作中更換導(dǎo)管的重要工具；神經(jīng)介入領(lǐng)域內(nèi)由于顱內(nèi)血管解剖復(fù)雜，血管路徑迂曲等特點(diǎn)，故對(duì)神經(jīng)介入手術(shù)使用的導(dǎo)絲要求更高，由此海波管切割導(dǎo)絲（Hypotube Cutting Guidewire）應(yīng)運(yùn)而生；

由于獨(dú)特的海波管切割結(jié)構(gòu)的存在，該結(jié)構(gòu)類(lèi)型的導(dǎo)絲具有極致的扭控性能（Torqueability）--理想中1:1的扭轉(zhuǎn)反饋，能使操作熟練的術(shù)者達(dá)到心隨意動(dòng)，“人絲合一”的最高境界。

 

國(guó)外海波管切割導(dǎo)絲簡(jiǎn)介

目前國(guó)外海波管切割導(dǎo)絲以史賽克（Stryker）的Synchro系列為主，其是全球第一款真正實(shí)現(xiàn)1:1扭控性能的海波管導(dǎo)絲，海波管鎳鈦微構(gòu)技術(shù)設(shè)計(jì)，同步扭控，一比一的力量傳遞，精準(zhǔn)超選，國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入醫(yī)生對(duì)Synchro系列導(dǎo)絲給出了高度的評(píng)價(jià)；Synchro 導(dǎo)絲近端的扭控力沿導(dǎo)絲外層的微構(gòu)海波管傳遞至頭端（圖1上方示意圖），常規(guī)導(dǎo)絲扭控力僅通過(guò)內(nèi)部芯絲傳遞（圖1下方示意圖），隨著芯絲逐漸變細(xì)而逐漸減弱；

圖1；Synchro導(dǎo)絲與常規(guī)導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)性能反饋示意圖

在神經(jīng)介入領(lǐng)域，以Synchro系列等進(jìn)口品牌微導(dǎo)絲為主，占據(jù)神經(jīng)介入導(dǎo)絲90%以上的市場(chǎng)份額；以下小編將詳細(xì)介紹Synchro系列海波管切割導(dǎo)絲的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)以及臨床應(yīng)用場(chǎng)景分析：

1：Synchro：2019.06.11 NMPA 獲批

1）結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品包括導(dǎo)絲、扭控器和導(dǎo)引器。導(dǎo)絲為可操控型，由芯絲、繞絲、可塑形遠(yuǎn)端組成，導(dǎo)絲頭端的遠(yuǎn)端部分具有不透X射線(xiàn)性

2）預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于在神經(jīng)血管系統(tǒng)內(nèi)有選擇性地導(dǎo)入和放置導(dǎo)管和其它介入器械；

圖2；Synchro導(dǎo)絲示意圖

2：Synchro 2：2021.08.18 NMPA 獲批

1）結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品由導(dǎo)絲、扭控器和導(dǎo)絲導(dǎo)引器組成，導(dǎo)絲為可控型，尖端具有直形和預(yù)成形兩種；導(dǎo)絲遠(yuǎn)端部分具有不透X射線(xiàn)功能，且涂有親水聚合物涂層，導(dǎo)絲近端涂有聚四氟乙烯涂層；

2）預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于常規(guī)血管內(nèi)應(yīng)用，包括神經(jīng)血管和外周血管，可用于選擇性導(dǎo)引和定位導(dǎo)管以及外周和神經(jīng)血管內(nèi)的其他介入器械；

3：Synchro & Synchro 2 產(chǎn)品特點(diǎn)

1）Synchro導(dǎo)絲有Synshro 10 和Synchro 14兩種規(guī)格，其各有長(zhǎng)度200cm和300cm（交換導(dǎo)絲）的型號(hào)；Synchro 2導(dǎo)絲的外徑為0.014''，其有長(zhǎng)度200cm和300cm（交換導(dǎo)絲）的型號(hào)選擇；兩款導(dǎo)絲均具有預(yù)塑形的頭端選擇，頭端設(shè)計(jì)有柔軟和標(biāo)準(zhǔn)款；

2）Synchro 2是Synchro的升級(jí)版本，與上個(gè)版本的主要區(qū)別在于，它有一個(gè)扁平帶狀核心絲頭端結(jié)構(gòu)，其可以增強(qiáng)頭端塑形保持能力；

4：Synchro SELECT：2023.06.05 NMPA 獲批

1）結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品由導(dǎo)絲、扭控器和導(dǎo)引器組成。導(dǎo)絲由芯絲、鉑金線(xiàn)圈、鎳鈦合金管組成，導(dǎo)絲近端表面被聚四氟乙烯包覆，遠(yuǎn)端表面涂有親水涂層；

2）預(yù)期用途：該產(chǎn)品用于選擇性導(dǎo)引和定位導(dǎo)管以及外周和神經(jīng)血管內(nèi)其他介入器械；

3）產(chǎn)品特點(diǎn)：相比于Synchro2導(dǎo)絲，Synchro SELECT導(dǎo)絲通過(guò)升級(jí)核心絲和鎳鈦合金海波管加工工藝來(lái)加強(qiáng)頭端塑形保持力，頭端塑形保持力提升28%；

圖3；Synchro SELECT導(dǎo)絲示意圖

● 核心絲：Synchro SELECT導(dǎo)絲采用最先進(jìn)的熱機(jī)械不銹鋼加工工藝提供核心絲金屬，具有更均勻的顯微結(jié)構(gòu)和更高的抗拉強(qiáng)度。

● 鎳鈦合金海波管：提升頭端1cm海波管切割密度，減少鎳鈦合金的記憶存儲(chǔ)量，減少導(dǎo)絲頭端形狀回彈量，由此獲得優(yōu)秀的塑形保持能力；

圖4；Synchro SELECT導(dǎo)絲規(guī)格型號(hào)表

綜上所述，Synchro系列導(dǎo)絲具有多種硬度規(guī)格和頭端類(lèi)型適應(yīng)不同臨床需求，各類(lèi)復(fù)雜術(shù)式中從容到位；能夠滿(mǎn)足術(shù)者在臨床使用過(guò)程中的各種病變情況。

 

國(guó)內(nèi)海波管切割導(dǎo)絲簡(jiǎn)介

由于以Synchro為代表的進(jìn)口海波管導(dǎo)絲占據(jù)國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入細(xì)分賽道絕大多數(shù)的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)神經(jīng)介入器械制造商也逐漸在布局海波管導(dǎo)絲這一現(xiàn)象級(jí)產(chǎn)品，其中不乏有珠海通橋、上海微創(chuàng)腦科學(xué)、上海加奇等上市公司已經(jīng)獲批NMPA，也有上海勵(lì)楷等后起之秀獲批NMPA，以下將簡(jiǎn)要介紹以上四家國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入企業(yè)獲批的海波管導(dǎo)絲產(chǎn)品的特點(diǎn)：

1：Tarvos-上海勵(lì)楷：2022.12.23 NMPA 獲批

產(chǎn)品特點(diǎn)如下：

1）Tarvos微導(dǎo)絲是國(guó)產(chǎn)首款微槽海波管結(jié)構(gòu)神經(jīng)導(dǎo)絲，提供近遠(yuǎn)端1:1扭控反饋，頭端2cm扁平芯絲，使術(shù)者更好塑形，且有良好的塑形保持能力；有利于更好定位微導(dǎo)絲及微導(dǎo)管；

2）近端圓形不銹鋼變徑芯絲，可提供良好的推送力及穩(wěn)定的支撐性；

3）遠(yuǎn)端親水涂層，降低行進(jìn)阻力，安全到位輸送無(wú)憂(yōu)

4）Tarvos微導(dǎo)絲頭端柔軟，減少出血等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，為術(shù)者更快地超選血管以縮短通路搭建時(shí)間；

2：北斗SS™-珠海通橋：2023.02.02 NMPA 獲批

產(chǎn)品特點(diǎn)如下：“北斗”神經(jīng)血管導(dǎo)絲具有良好的扭控性，通過(guò)性，頭端塑形保持能力，遠(yuǎn)端涂層的穩(wěn)定性以及遠(yuǎn)端更清晰的顯影性；采用高強(qiáng)度不銹鋼作為芯絲材料，使其具有更強(qiáng)的抗拉強(qiáng)度；

圖5；北斗SS™導(dǎo)絲結(jié)特點(diǎn)介紹圖

3：DCwire™-上海加奇：2023.06.29 NMPA 獲批

產(chǎn)品特點(diǎn)如下：DCwire™微導(dǎo)絲是一款基于“微構(gòu)”設(shè)計(jì)的神經(jīng)介入微導(dǎo)絲。內(nèi)層結(jié)構(gòu)為強(qiáng)化不銹鋼芯絲，中間層為UP-BRAID™ Coil，外層為切槽鎳鈦合金海波管；

圖6；DCwire™導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示意圖

三層不同金屬材料和結(jié)構(gòu)組成的精密加工的“微構(gòu)”設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了DCwire™微導(dǎo)絲的精準(zhǔn)操控，易于超選等優(yōu)異性能，讓臨床醫(yī)生在術(shù)中快速便捷的搭建手術(shù)通路。

圖7；DCwire™導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)反饋示意圖

4：神途威龍™-上海微創(chuàng)腦科學(xué)：2023.08.22 NMPA 獲批

產(chǎn)品特點(diǎn)如下：神途威龍™神經(jīng)血管導(dǎo)絲是一款刻槽海波管結(jié)構(gòu)的神經(jīng)介入微導(dǎo)絲。1）內(nèi)層結(jié)構(gòu)為不銹鋼磨削芯絲，提供良好的支撐性和推送性；頭端扁芯絲結(jié)構(gòu)，提升微導(dǎo)絲頭端柔軟度同時(shí)加強(qiáng)導(dǎo)絲塑形及塑形保持能力；2）外層為刻槽鎳鈦海波管，提高扭控力傳遞效率，保證導(dǎo)絲遠(yuǎn)近端1:1扭控，同時(shí)兼顧微導(dǎo)絲遠(yuǎn)端支撐性與柔順性；3）涂層差異化設(shè)計(jì)，使得導(dǎo)絲順滑推送并且增強(qiáng)導(dǎo)絲的跟蹤性和操控性；4）神途威龍™神經(jīng)血管導(dǎo)絲提供4種規(guī)格型號(hào)供臨床選擇，可有效應(yīng)對(duì)不同疾病的介入治療。

圖8；神途威龍™導(dǎo)絲示意圖

材料選擇

國(guó)產(chǎn)海波管切割導(dǎo)絲目前處于剛起步階段，距離Synchro系列的性能還有一定的距離，Synchro系列導(dǎo)絲經(jīng)過(guò)了大量的臨床醫(yī)生地反饋以及臨床驗(yàn)證，并不斷地根據(jù)臨床反饋對(duì)導(dǎo)絲加以改進(jìn)，才得到現(xiàn)款性能優(yōu)異的海波管切割導(dǎo)絲；小編認(rèn)為一款性能優(yōu)異的海波管切割導(dǎo)絲除了具有合理的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)之外，另外一個(gè)比較重要的點(diǎn)是需要選擇性能優(yōu)異的原材料，其中海波管切割導(dǎo)絲中的切槽鎳鈦合金海波管是該產(chǎn)品主要的材料之一；

鎳鈦合金簡(jiǎn)介：

其是一種形狀記憶合金（Shape Memory Alloy），形狀記憶合金是能將自身的塑性變形在某一特定溫度下自動(dòng)恢復(fù)為原始形狀的特種合金，具有良好的可塑性；形狀記憶是當(dāng)一定形狀的母相由Af溫度以上冷卻到Mf溫度以下形成馬氏體后，將馬氏體在Mf以下溫度形變，經(jīng)加熱至Af溫度以下，伴隨逆相變，材料會(huì)自動(dòng)恢復(fù)其在母相時(shí)的形狀。實(shí)際上形狀記憶效應(yīng)是鎳鈦合金的一個(gè)由熱誘發(fā)的相變過(guò)程；

鎳鈦合金具有以下特點(diǎn)：

1）形狀記憶效應(yīng)：可在特定溫度下改變形狀，并在另一溫度下恢復(fù)原狀；

2）超彈性：能承受大的變形而不產(chǎn)生永久變形；

3）耐腐蝕性：對(duì)多種腐蝕介質(zhì)有較好的抵抗能力；

4）生物相容性：適用于醫(yī)療領(lǐng)域；

智健醫(yī)療科技（廣州）有限公司，可以提供海波管切割導(dǎo)絲所需要的鎳鈦合金管，其擁有行業(yè)領(lǐng)先的鎳鈦材料加工技術(shù)，致力于研發(fā)高精度醫(yī)用鎳鈦材料及鎳鈦零部件，為醫(yī)療器械企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)的解決方案；

公司主要生產(chǎn)高精度醫(yī)用鎳鈦管、超純鎳鈦管（用于神經(jīng)介入支架、導(dǎo)絲、外周支架及瓣膜支架等），滿(mǎn)足生物學(xué)等多項(xiàng)檢測(cè)，已用于多款三類(lèi)器械，造福臨床患者；公司網(wǎng)址：http://www.zgiantech.com/。聯(lián)系人：葉經(jīng)理：19120084785（微信同號(hào)）。

智健醫(yī)療科技提供的鎳鈦合金海波管具有以下特點(diǎn)：

1）領(lǐng)先的耐疲勞性能，成品經(jīng)過(guò)迂曲血管不容易斷裂；

2）內(nèi)外徑公差±0.005mm，精度高，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先; 

3）管材內(nèi)部干凈，無(wú)黑色污染物，更安全可靠。

圖9；智健醫(yī)療科技部分產(chǎn)品展示圖