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本次注冊(cè)審評(píng)學(xué)習(xí)資料來自于阿斯利康（AstraZeneca）的Acalabrutinib Capsules（阿卡替尼）的注冊(cè)審評(píng)資料ADMINISTRATIVE and CORRESPONDENCE DOCUMENTS，共251頁。

阿卡替尼為第二代BTK抑制劑，F(xiàn)DA批準(zhǔn)用于治療MCL、CLL/SLL。

該審評(píng)資料有值得學(xué)習(xí)與探究的內(nèi)容。

在阿卡替尼審評(píng)總結(jié)資料中，F(xiàn)DA對(duì)原料藥PSD的粒度，原料藥的總體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，制劑的總體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，包裝外觀要求、中期審評(píng)溝通交流、末期審評(píng)溝通交流、制劑方法測(cè)試確認(rèn)內(nèi)容有較為詳細(xì)的總結(jié)，非常值得同行企業(yè)參考。

FDA對(duì)標(biāo)簽包裝的要求建議如下：

請(qǐng)將術(shù)語“商標(biāo)名”替換為條件所有可接受的專有名稱。

將凈數(shù)量說明(60粒)放在遠(yuǎn)離產(chǎn)品規(guī)格(100毫克)的位置，例如放在主要展示區(qū)的底部。從上市后的經(jīng)驗(yàn)來看，當(dāng)凈數(shù)量與規(guī)格表述非常接近時(shí)，規(guī)格和凈數(shù)量之間的數(shù)字混淆風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。參考指南：Draft Guidance: Container and Carton, April 2013 (lines 461-463).

目前，在標(biāo)簽上沒有為批號(hào)和有效期分配空間。根據(jù)21 CFR 201.10（I）（1），如果有足夠的空間，則需要在內(nèi)包裝和紙箱標(biāo)簽上注明批號(hào)。請(qǐng)確保批號(hào)與有效期有明顯區(qū)別。此外，請(qǐng)確?？拷狡谌掌诘牡胤?jīng)]有其他數(shù)字會(huì)被誤認(rèn)為是到期日期。

如當(dāng)前所示，NDC（國家藥品驗(yàn)證號(hào)）由占位符表示。替換為NDC號(hào)碼并提交給機(jī)構(gòu)審查。

修改存儲(chǔ)信息，在每個(gè)數(shù)字溫度讀數(shù)后添加溫度單位。例如，“在20°C-25°C（68°F-77°F）下儲(chǔ)存；允許的偏差為15°C-30°C（59-86°F）【參見USP受控室溫】。

總結(jié)，企業(yè)根據(jù)FDA的要求，修改外包裝的相關(guān)表述。這些要求包括規(guī)格和包裝數(shù)量，效期與批號(hào)，以及溫度的表述要求。