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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-04-24 16:44
近日,由航天長峰ECMO團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)數(shù)年成功研發(fā)的醫(yī)療器械“熱交換水箱”獲得北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊證(二類)批準(zhǔn)。這是項(xiàng)目實(shí)施以來,首個(gè)獲批醫(yī)療器械注冊證的ECMO系統(tǒng)關(guān)鍵件,也是公司在ECMO危重癥醫(yī)療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品系列化踏出的第一步。
熱交換水箱是一套用于體外心肺支持輔助(ECMO)血液熱交換系統(tǒng)中,為熱交換器提供加溫水、降溫水和原水的驅(qū)動(dòng)裝置,可供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)時(shí)調(diào)節(jié)溫度。目前,市面上常用小水箱主要為低溫癥配合升降溫毯使用,流量小、升降溫速度慢,而供心外科手術(shù)等體外循環(huán)使用的大水箱又存在體積大、使用不便的問題,均不完全適用ECMO的使用場景。
為有效解決不適用問題,研究院ECMO研發(fā)中心針對ECMO臨床使用需求,成功開發(fā)出了ACM9100 ECMO專用熱交換水箱。該設(shè)備是國內(nèi)首款獲批的符合國家審評中心《體外膜肺氧合(ECMO)溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第26號)》的ECMO專用水箱,具有體積小、流量大、制冷功率大、升降溫速度快等優(yōu)點(diǎn)。實(shí)際應(yīng)用中,不僅能實(shí)時(shí)對循環(huán)用水進(jìn)行紫外消毒,避免水箱滋生細(xì)菌造成病人感染,還能與ECMO主機(jī)進(jìn)行智能交互,在主機(jī)上便可實(shí)現(xiàn)對水溫進(jìn)行遠(yuǎn)程控制,便于醫(yī)生操作使用,為患者帶來福音。

航天長峰自研ECMO專用熱交換水箱獲批注冊證,打響了公司ECMO系統(tǒng)系列產(chǎn)品陸續(xù)上市的第一槍,吹響了進(jìn)軍ECMO危重癥領(lǐng)域的號角。團(tuán)隊(duì)將快馬加鞭全力完成全系列產(chǎn)品取證工作。

來源:航天長峰研究院