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近期FDA批準了Lumicell旗下的熒光輔助手術(shù)系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以在手術(shù)過程中實時照明癌癥殘留組織，以幫助確保徹底切除腫瘤并避免后續(xù)手術(shù)。

該方法原理基于一種可注射的成像劑Lumisight（pegulicianine），它起初是不活躍的，但當它與腫瘤細胞周圍的特定酶相互作用時，就會開始發(fā)光。該公司的手持成像探頭掃描乳腺癌術(shù)中形成的手術(shù)腔內(nèi)部(保乳方案)，并檢測隱藏在健康細胞中的任何殘留癌癥跡象。

在3月初收到獨立咨詢委員會的積極建議后，Lumisight通過了FDA的藥物審查途徑獲得批準，而Lumicel的直接可視化系統(tǒng)硬件則通過了設(shè)備路徑的審批。Lumicel總裁兼首席運營官Howard Hechler表示：“我們?yōu)長umisight和Lumicel DVS的雙重批準感到非常自豪，我們相信這是十多年來批準的第一款同時遵循美國食品藥品監(jiān)督管理局最嚴格的NDA和PMA審查程序的藥物-器械組合產(chǎn)品。”。“經(jīng)FDA批準，LumiSystem現(xiàn)在是第一款也是唯一一款能夠檢測乳腺腔內(nèi)最重要的癌組織的成像組合產(chǎn)品。

去年10月Lumicel聯(lián)合創(chuàng)始人Moungi Bawendi因其在量子點的發(fā)現(xiàn)和合成方面的研究獲得了 2023年諾貝爾化學(xué)獎。量子點是一種納米顆粒，用于從太陽能電池到LED顯示器再到激光器的光電子學(xué)，以及生物醫(yī)學(xué)成像。

該公司的熒光可視化系統(tǒng)是 Bawendi 在麻省理工實驗室開發(fā)的，其在光學(xué)和組織成像方面的專業(yè)知識幫助指導(dǎo)了該設(shè)備的設(shè)計，而在熒光分子理化性質(zhì)方面的工作則促成了該成像劑的問世。

據(jù)該公司稱，大約三分之一接受乳房腫瘤切除手術(shù)的女性必須返回手術(shù)室進行另一次手術(shù)。與此同時，大約三分之二的隨訪程序最終沒有發(fā)現(xiàn)任何殘留的癌癥，這讓臨床醫(yī)生懷疑之前的評估是否錯誤，或者癌癥是否在第二次沒有檢測出來。Lumicel表示，其系統(tǒng)可以提供84%的診斷準確率，該系統(tǒng)此前曾獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的藥物快速通道和突破性設(shè)備指定。

在一項對約400名接受癌癥手術(shù)的參與者進行的臨床試驗中，62名腫瘤邊緣呈陽性的患者中有9人避免了后續(xù)手術(shù)。與此同時，LumiSystem組357名患者中有27人在標準腫瘤切除術(shù)后切除了額外的腫瘤組織，其中22人最初被認為是陰性邊緣。由于6名患者出現(xiàn)副作用，停止使用Lumisight顯像劑；兩名患者出現(xiàn)了與培古利嗪相關(guān)的嚴重不良事件。該研究結(jié)果于2023年4月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志證據(jù)》雜志上。此外Lumicel還在研究其在胃腸道腫瘤、肉瘤和腹膜轉(zhuǎn)移瘤以及腦癌和前列腺癌中的聯(lián)合成像方法，其中前列腺癌很難用CT、PET或MRI掃描檢測到。

另一家開發(fā)類似肺癌和卵巢癌注射方法的公司On Target Laboratories在去年11月的C輪融資中籌集了3000萬美元，以幫助其Cytalux（帕夫拉西尼）熒光劑和近紅外成像設(shè)備商業(yè)化。