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與患者直接或間接接觸的醫(yī)療器械在注冊申報時，是應(yīng)當(dāng)提交生物學(xué)評價資料的。但是很多情況下，企業(yè)提交的生物學(xué)評價資料并不規(guī)范，根據(jù)江蘇省藥監(jiān)局審評中心發(fā)布的擬上市注冊申報資料常見問題系列文章，我們將無源醫(yī)療器械生物學(xué)特性申報資料的常見問題匯總?cè)缦拢?/span>

• 直接提供試驗報告但未提供完整的評價過程從而形成完成的評價報告；

• 評價的項目常存在項目不全、或豁免試驗的資料不充分等問題；

• 開展試驗的，對于采用原材料進(jìn)行試驗的，未對原材料加工、生產(chǎn)過程中是否會引入新的生物學(xué)風(fēng)險充分評估，建議采用成品開展生物學(xué)試驗；

• 同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告不足以替代申報產(chǎn)品整體生物學(xué)評價報告；

• 生物學(xué)試驗檢測存在未提供檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明；

• 試驗報告的樣品制備存在問題，樣本制備方法不合理，如液體樣品應(yīng)直接開展試驗而非浸提或浸提使用的介質(zhì)、條件不合理。