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在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報過程中，產(chǎn)品檢驗報告的質(zhì)量與完整性直接影響到審批進程的順利與否。尤其對于有源醫(yī)療器械而言，因其技術(shù)復雜度較高且直接關(guān)乎使用者的生命安全，因此，嚴格遵守相關(guān)檢驗標準與指南至關(guān)重要。本文聚焦江蘇省藥監(jiān)局審評中心針對有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告的常見問題，為相關(guān)企業(yè)提供寶貴的實踐參考依據(jù)。

一、檢驗報告未能全面覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求

標準執(zhí)行不全

　　在執(zhí)行GB 9706系列標準時，部分企業(yè)提交的檢驗報告并未涵蓋產(chǎn)品所有性能指標。其中突出的問題表現(xiàn)在：

　　一是未對GB 9706系列標準中的可用性相關(guān)條款進行全面測試;

　　二是電磁兼容性(EMC)報告中沒有體現(xiàn)與GB 9706系列標準配套使用的并列標準及專用標準中有關(guān)電磁兼容性的具體要求。這可能導致醫(yī)療器械的安全性和有效性評估不夠充分，從而影響注冊申請的成功率。

二、軟件相關(guān)問題

軟件注冊審查指導原則的遵循不足

　　對于含有軟件組件的有源醫(yī)療器械，檢驗報告常出現(xiàn)與《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》不符的情況。比如，缺乏必要的軟件版本界面截圖，或者未清晰注明軟件的具體版本信息。特別是那些具備用戶界面的軟件產(chǎn)品，若未詳細展示軟件的發(fā)布版本和完整的版本信息，或是無用戶界面的軟件缺少完整版本標識，則會阻礙審評人員對軟件功能和安全性做出準確判斷。

三、檢驗資質(zhì)證明缺失 資質(zhì)證明文件不足

　　提交的檢驗報告中，有時會出現(xiàn)未提供相應檢驗項目的檢驗資質(zhì)證明文件的現(xiàn)象。這意味著無法有效驗證負責檢驗的機構(gòu)是否具備按照國家規(guī)定開展特定檢驗工作的合法資質(zhì)，進而可能影響到報告的有效性和合法性。

四、檢測數(shù)據(jù)問題 數(shù)據(jù)呈現(xiàn)不完整或矛盾

　　檢驗報告在處理檢測數(shù)據(jù)方面也存在顯著問題，主要表現(xiàn)為：未如實反映產(chǎn)品的實測數(shù)據(jù)，或者實測數(shù)據(jù)明顯不符合條款要求，但報告卻給出了符合標準的結(jié)論。理想的檢驗報告應當堅持客觀公正的原則，確保所采用的檢驗方法科學有效，數(shù)據(jù)詳實完備，結(jié)論明確無誤，并統(tǒng)一采用法定計量單位進行表達。

五、產(chǎn)品實物及包裝信息不全 視覺信息缺失

　　不少檢驗報告忽略了產(chǎn)品實物的全方位展現(xiàn)，如未附帶樣品照片、產(chǎn)品包裝、標簽、實物圖示以及內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖(當適用時)。這些直觀信息是審評中心全面了解產(chǎn)品特性和確認其是否滿足設(shè)計與生產(chǎn)要求的重要組成部分。

　　綜上所述，企業(yè)在準備有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告時，務必確保報告內(nèi)容嚴謹規(guī)范，既要滿足所有適用的性能指標檢測要求，又要嚴格按照最新的軟件注冊審查原則處理含軟件的產(chǎn)品信息。同時，提供完備的檢驗資質(zhì)證明，保證數(shù)據(jù)的真實性與準確性，并配以全面詳盡的產(chǎn)品實物與包裝圖片信息。只有這樣，才能有效地加速醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報的進程，確保產(chǎn)品順利進入市場，服務于廣大醫(yī)療需求者。