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今日頭條

康哲引進腎性貧血新藥報產(chǎn)。康哲藥業(yè)從Zydus Lifesciences公司引進的創(chuàng)新藥德昔度司他片（原名：德度司他片）的上市申請獲NMPA受理。該產(chǎn)品是一款低氧誘導因子-脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），擬用于非透析的成人慢性腎臟病（CKD）患者的貧血治療。在中國開展的III期臨床結果顯示，與安慰劑相比，德昔度司他片治療患者第7-9周血紅蛋白平均值相對于基線的變化具統(tǒng)計學顯著性。此前，該新藥已在印度獲批上市。

國內(nèi)藥訊

1.百濟神州PD-1獲歐盟批準新適應癥。百濟神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗獲歐盟委員會（EC）批準用于三項非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥的一線及二線治療：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇（白蛋白結合型）和卡鉑一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于治療PD-L1表達≥50%且無EGFR和ALK陽性突變、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC；以及單藥用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC經(jīng)治患者。

2.康方雙抗報宮頸癌sNDA。康方生物全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗（開坦尼）的新適應癥上市申請獲NMPA受理，聯(lián)合含鉑化療聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。在III期臨床AK104-303中，與安慰劑聯(lián)合含鉑化療＋/-貝伐珠單抗相比，卡度尼利聯(lián)合用藥一線治療顯著改善患者的無進展生存期。2022年6月，NMPA已批準卡度尼利用于二/三線治療晚期宮頸癌。

3.正大天晴肺癌新藥見刊《柳葉刀》子刊。正大天晴新型多靶點酪氨酸激酶抑制劑安羅替尼聯(lián)合PD-1抑制劑信迪利單抗二線及以上治療廣泛期小細胞肺癌（SCLC）的Ⅱ期研究成果發(fā)表在《柳葉刀》子刊eClinicalMedicine上。數(shù)據(jù)顯示，信迪利單抗聯(lián)合安羅替尼治療，患者的中位無進展生存期（mPFS）達到6.1個月；中位OS為12.7個月；ORR和DCR分別達到56.8%和89.2%。目前，安羅替尼已獲批三線治療SCLC適應癥。

4.英百瑞NK細胞療法獲批IND。杭州英百瑞生物自主研發(fā)的“IBR822細胞注射液”獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療實體腫瘤。IBR822是一款非病毒非基因修飾、靶向TROP2抗原的NK細胞（CAR-raNK）產(chǎn)品。臨床前研究顯示，IBR822對非小細胞肺癌、消化道腫瘤、乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、宮頸癌腫瘤細胞系均有明顯殺傷效果。

5.樂普中美雙報ADC報IND。樂普生物自主研發(fā)的1類生物藥MRG006A的臨床試驗申請獲CDE受理。MRG006A是樂普生物第6款進入臨床階段的ADC新藥，對GPC3陽性腫瘤細胞有更強的結合力，并已在臨床前多個不同GPC3表達水平的肝癌CDX模型和PDX模型中顯示出積極的抗腫瘤功能。樂普生物也計劃今年提交MRG006A的美國IND，在中美兩國同步進行臨床開發(fā)。

國際藥訊

1.兒童膠質(zhì)瘤抑制劑獲批上市。Day One公司泛RAF激酶抑制劑Ojemda（tovorafenib）獲FDA加速批準上市，用于治療6個月及以上的復發(fā)或難治性兒童低級別膠質(zhì)瘤（pLGG）患者。Tovorafenib具有高腦滲透性，能夠抑制攜帶BRAF融合或BRAF V600突變的腫瘤的生長。在Ⅱ期FIREFLY-1臨床中，tovorafenib單藥達到67%總緩解率。此前，Tovorafenib已獲得FDA授予突破性療法認定和罕見兒科疾病資格，用于治療攜帶激活性RAF變異的pLGG。

2.賽諾菲BTK抑制劑III期臨床成功。賽諾菲BTK抑制劑Rilzabrutinib（SAR444671/PRN-1008）治療持續(xù)性或慢性免疫性血小板減少癥（ITP）成年患者的III期LUNA 3研究達到了主要和關鍵次要終點。與安慰劑相比，Rilzabrutinib組在24周雙盲治療期的最后12周中至少有8周能夠達到或超過50000/μL的血小板計數(shù)的患者比例顯著更高；Rilzabrutinib的安全性與既往研究一致。賽諾菲計劃今年下半年提交Rilzabrutinib的上市申請。

3.FIC抑郁癥新藥Ⅱ期臨床積極。Neurocrine 公司潛在“first-in-class”的AMPAR正向別構調(diào)節(jié)劑NBI-1065845，在治療抑郁癥（MDD）患者的Ⅱ期臨床SAVITRI中達到了主要和關鍵次要終點。第28天和第56天時，NBI-1065845治療患者的MADRS（蒙哥馬利-阿斯伯格抑郁評分量表）評分相比安慰劑均達到統(tǒng)計學意義的顯著改善，MADRS評分的最小二乘（LS）平均差異分別為-4.3（p=0.0159）和-7.5（p=0.0016）。研究中未報告死亡或嚴重不良事件。

4.Incyte公司購進兩款FIC新藥。Incyte公司宣布將以約7.5億美元款項收購Escient 公司，并獲得該公司炎癥與自身免疫疾病領域的兩款潛在“first-in-class”小分子新藥（EP262和EP547）。EP262是一種MRGPRX2拮抗劑，有潛力治療多種肥大細胞介導的疾病，包括特應性皮炎（AD）、慢性誘發(fā)性蕁麻疹（CIndU）和慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）。EP547是一種MRGPRX4拮抗劑，擬用于治療膽汁淤積性和尿毒癥性瘙癢癥。

5.益普生擬開發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)新藥。益普生與Skyhawk Therapeutics將利用后者專有SkySTAR技術平臺，合作開發(fā)用于調(diào)節(jié)罕見神經(jīng)系統(tǒng)疾病RNA的新型小分靶向藥物。根據(jù)協(xié)議，Skyhawk將獲得預付款和期權投資，開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑后期付款，項目總交易金額高達18億美元。益普生將獲得候選藥物（DC）的全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權益。

6.BI擬開發(fā)FIC肝病再生性療法。勃林格殷格翰與Ochre Bio公司將利用后者專有藥物發(fā)現(xiàn)平臺，結合機器學習和人類大數(shù)據(jù)，包括先進的成像和DNA組學數(shù)據(jù)，以及RNA化學和人類類器官模型，合作發(fā)現(xiàn)和開發(fā)潛力增強肝臟自我修復能力的創(chuàng)新療法，預防或逆轉(zhuǎn)慢性肝臟疾病進展。根據(jù)協(xié)議，Ochre Bio將獲得3500萬美元的前期和近期付款，超過10億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑后期付款。

醫(yī)藥熱點‍

‍1.CDE進一步優(yōu)化進口藥申報程序。國家藥監(jiān)局日前發(fā)布公告，優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報程序：已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應當由境內(nèi)申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請；已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報資料，并提交轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關研究資料，以支持其藥品上市注冊申請；對原研的化學藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請，國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批適用范圍。

2.輝瑞任命中國區(qū)疫苗和基礎業(yè)務負責人。近日，輝瑞宣布任命金肖東為輝瑞中國疫苗和基礎業(yè)務負責人。金肖東擁有北京大學高級管理人員工商管理碩士學位(EMBA)，深耕全球醫(yī)藥健康領域近27年，在產(chǎn)品商業(yè)化戰(zhàn)略決策、市場與銷售管理以及團隊管理等方面有扎實的經(jīng)驗與實踐成果。加入輝瑞前，金肖東擔任諾誠健華首席業(yè)務開發(fā)官。

3.西南醫(yī)科大學附屬醫(yī)院新任兩位副院長。4月22日下午，西南醫(yī)科大學附屬醫(yī)院召開干部會議，宣布臨床醫(yī)學院·附屬醫(yī)院有關干部任免決定。其中任命：陳昌洪同志為臨床醫(yī)學院·附屬醫(yī)院副院長；周杰同志為臨床醫(yī)學院·附屬醫(yī)院副院長；卓乃強同志為臨床醫(yī)學院·附屬醫(yī)院外科黨總支委員、書記。

評審動‍態(tài)

1. CDE新藥受理情況（04月24日)

2. FDA新藥獲批情況（北美04月22日）