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近日，上海霖晏醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由控制主機、光學(xué)追蹤儀、導(dǎo)航工具和增強現(xiàn)實專用眼鏡軟件（Holonavi AR，發(fā)布版本 1.0，選配）組成。 

2、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于成人脊柱外科手術(shù)過程中手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航。 

3、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品通過圖像配準(zhǔn)、導(dǎo)航跟蹤等功能實現(xiàn)預(yù)期用途，可以配合增強現(xiàn)實專用眼鏡進(jìn)行手術(shù)導(dǎo)航。 

4、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括光學(xué)追蹤儀、增強現(xiàn)實專用眼鏡、導(dǎo)航性能、導(dǎo)航附件、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全等性能指標(biāo)要求。 

開發(fā)人針對上述性能指標(biāo)開展了產(chǎn)品性能研究，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

5、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含部分工具與人體接觸，開發(fā)人按 GB/T 16886.1開展了生物相容性研究。 

6、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品所含部分工具由最終用戶滅菌，采用高溫高壓濕熱滅菌或過氧化氫低溫等離子體滅菌。開展了滅菌驗證。 

7、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品的使用期限預(yù)期為8年，開發(fā)人開展了使用期限和包裝驗證，證實使用期限和包裝性能滿足設(shè)計要求。

8、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的軟件研究 

產(chǎn)品包含導(dǎo)航軟件、AR 軟件，發(fā)布版本分別為 1.6、1.0，均為嚴(yán)重級別。開發(fā)人根據(jù)醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）開展了相應(yīng)級別的軟件研究，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。 

開發(fā)人根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究，制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控。 

9、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的增強現(xiàn)實專用眼鏡研究

增強現(xiàn)實專用眼鏡型號為 Hololens 2。開發(fā)人明確了眼鏡的性能，包括定位精度要求、導(dǎo)航位置偏移，角度誤差，三維模型的顯示能力，渲染幀率，空間定位觀察功能，運動定位信息，最大響應(yīng)時間，平均響應(yīng)時間，網(wǎng)絡(luò)傳輸速率，網(wǎng)絡(luò)延遲等要求。還開展了性能研究，包括：定位精度、定位功能、傳輸速率、AR 導(dǎo)航穩(wěn)定性和一致性等驗證研究。