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近日，CardioFocus, Inc. 研發(fā)的“心腔內(nèi)光纖成像導(dǎo)管 ”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下心腔內(nèi)光纖成像導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、心腔內(nèi)光纖成像導(dǎo)管 的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由管體、固定接頭、主機接頭組成。

2、心腔內(nèi)光纖成像導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光治療儀（型號：CF980-X3-US）、一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管（型號：18-5000-CN）配合使用，用于在治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性心房顫動的肺靜脈隔離術(shù)中觀察成像。 

3、心腔內(nèi)光纖成像導(dǎo)管的工作原理

心腔內(nèi)光纖成像導(dǎo)管（簡稱成像導(dǎo)管）采用光纖和透鏡作為圖像傳導(dǎo)介質(zhì)。與半導(dǎo)體激光治療儀（簡稱主機）、一次性使用球囊型激光消融導(dǎo)管（簡稱消融導(dǎo)管）配合使用的過程中，主機通過消融導(dǎo)管中的照明光纖為成像導(dǎo)管提供照明光源，成像導(dǎo)管遠(yuǎn)端的透鏡將反射回的信息經(jīng)由連接的光纖，傳遞至主機中的 CCD 相機，其將光信號轉(zhuǎn)換為電信號，經(jīng)圖像處理后成像至主機的顯示屏上。  

靜脈消融過程和消融位置在直接目視操控下，可減少發(fā)生肺靜脈狹窄的風(fēng)險。還允許手術(shù)操作者根據(jù)視野中是否存在血液和組織厚度（即前壁與后壁）等因素調(diào)節(jié)消融功率大小，既能確保球囊表面完全閉塞肺靜脈開口，消融能量和時間合適，又能避免激光能量作用于血液，預(yù)防血栓形成。 

4、心腔內(nèi)光纖成像導(dǎo)管的產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能指標(biāo)包括：外觀要求、尺寸、峰值拉力、視場角度、有效視場深度、抗拉強度、化學(xué)性能、無菌性能、與配用器械的兼容性、光學(xué)性能和電氣安全性能等。 

5、心腔內(nèi)光纖成像導(dǎo)管的清潔滅菌研究 

產(chǎn)品以無菌提供，可重復(fù)使用。在每次使用過后、再次使用產(chǎn)品前，使用者需要對產(chǎn)品進行清潔和滅菌，可重復(fù)滅菌次數(shù)為 10 次。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)、滅菌有效性和耐受性研究，開展了清潔研究和殘留毒性研究。 

6、心腔內(nèi)光纖成像導(dǎo)管的穩(wěn)定性研究 

導(dǎo)管滅菌有效期為 2 年，通過加速老化和實時老化后測試相關(guān)性能驗證。對有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下保持包裝完整性進行了研究。 

7、心腔內(nèi)光纖成像導(dǎo)管的動物研究 

該產(chǎn)品與半導(dǎo)體激光治療儀、球囊型激光消融導(dǎo)管組成的激光消融系統(tǒng)進行了動物試驗，試驗結(jié)果表明消融系統(tǒng)在使用過程中兼容良好，能夠達(dá)到消融動物組織的目的，本產(chǎn)品在動物試驗過程中能夠?qū)崿F(xiàn)觀察成像。 

8、心腔內(nèi)光纖成像導(dǎo)管的有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000 標(biāo)準(zhǔn)要求。 

9、其他 

開展了消融導(dǎo)管球囊不同形狀對導(dǎo)管成像的影響分析研究。