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近日，江蘇精策醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“組合血糖儀 ”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下組合血糖儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、組合血糖儀的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由有創(chuàng)血糖檢測模塊，無創(chuàng)血糖檢測模塊，代謝熱探頭，探頭預(yù)熱模塊，環(huán)境溫濕度監(jiān)測模塊，顯示屏組成。 

2、組合血糖儀的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于 2 型糖尿病患者日常自我血糖監(jiān)測，包括（1）有創(chuàng)血糖檢測模塊，使用試紙條測量毛細(xì)血管新鮮全血樣本血糖，用于無創(chuàng)血糖檢測模塊的校準(zhǔn)，血糖測量結(jié)果不用于糖尿病篩查和診斷，也不作為治療方案的決定和調(diào)整依據(jù)；（2）無創(chuàng)血糖檢測模塊，經(jīng)有創(chuàng)血糖檢測模塊校準(zhǔn)后，通過無創(chuàng)采集口腔溫度估算血糖濃度。該產(chǎn)品不用于 18 歲以下人群，不用于糖尿病的篩查和診斷，血糖測量和估算結(jié)果不作為決定或調(diào)整治療方案的依據(jù)。使用該產(chǎn)品可作為現(xiàn)有指尖血糖的一種補充，不能替代其他血糖監(jiān)測方式，患者仍需定期進行指尖采血測量血糖。 

3、組合血糖儀的工作原理

人體進餐后因血糖水平的升高導(dǎo)致代謝產(chǎn)熱和體溫的增加。通過口腔代謝熱參數(shù)和環(huán)境參數(shù)的檢測，對照標(biāo)定過程建立的個人數(shù)據(jù)對其進行修正，計算出血糖值。

4、組合血糖儀的產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀、檢測范圍、分辨率、測量準(zhǔn)確性、重復(fù)性、檢測時間、提示功能、記憶功能、軟件功能、電氣安全、電磁兼容等要求。開發(fā)人明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對產(chǎn)品進行檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。 

開發(fā)人開展了血糖計算方法研究、采用熱容體模型模擬人體產(chǎn)熱和散熱過程的模擬研究、代謝熱測量部位研究、代謝熱測量參數(shù)選擇的研究、代謝熱傳感器研究、主要干擾因素的研究以及胰島素干擾研究。無創(chuàng)血糖測量準(zhǔn)確性及測量方法的合理性研究、無創(chuàng)血糖估算功能的性能研究、建模和仿真研究、熱電阻準(zhǔn)確性研究、不同胰島素的動力性方程的研究、有創(chuàng)模塊優(yōu)化的研究、家用研究等研究。  

5、組合血糖儀的生物相容性研究 

產(chǎn)品外殼與人體皮膚表面有短期接觸。根 GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)附錄表 A.1 進行判定并通過生物學(xué)試驗的方式進行評價。試驗結(jié)果滿足生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)的要求，生物相容性風(fēng)險可接受。

6、組合血糖儀的清潔和消毒研究 

該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。產(chǎn)品主機和探頭需要終端用戶進行清潔和消毒，開發(fā)人開展了清潔和消毒的研究。 

7、組合血糖儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究 

該產(chǎn)品使用期限為 5 年。開發(fā)人通過整機加速老化壽命試驗，評估和驗證了產(chǎn)品使用期限。 

開發(fā)人開展了產(chǎn)品運輸包裝驗證，產(chǎn)品經(jīng)溫濕度處理后，通過人工搬運試驗、車載堆碼試驗、松散振動試驗及低氣壓試驗等，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。 

8、組合血糖儀的軟件研究 

該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴(yán)重,發(fā)布版本 2.0，完整版本2.0.1。開發(fā)人開展了軟件研究及相關(guān)技術(shù)研究表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。開發(fā)人開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。 

9、組合血糖儀的有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求： GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》 

YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》