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近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“血管生物補(bǔ)片 ”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下血管生物補(bǔ)片在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、血管生物補(bǔ)片的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品取自于牛心包組織經(jīng)化學(xué)改性處理制成，為長(zhǎng)方形單層片狀組織，采用 0.9%氯化鈉生理鹽水作為保存液。輻照滅菌，一次性使用。  

2、血管生物補(bǔ)片的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于對(duì)頸動(dòng)脈、股深動(dòng)脈、股動(dòng)脈和髂動(dòng)脈等外周血管重建和修復(fù)。 

3、血管生物補(bǔ)片的工作原理

采用手術(shù)植入的方式，用于頸動(dòng)脈血管以及股深動(dòng)脈、股動(dòng)脈和髂動(dòng)脈等外周血管重建或修復(fù)。

4、血管生物補(bǔ)片的產(chǎn)品性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

1、 外觀   

2、 尺寸   

3、 拉伸強(qiáng)度   

4、 斷裂伸長(zhǎng)率   

5、 重金屬總量   

6、 微量元素 

7、 無菌 

8、 細(xì)菌內(nèi)毒素 

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià) 

除產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目外，產(chǎn)品性能研究項(xiàng)目包括外觀、尺寸、頂破強(qiáng)度、縫合強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、耐壓性、牛心包組織片滲透性、交聯(lián)度、DNA 殘留、酸堿度、重金屬總量、微量元素、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、還原物質(zhì)、紫外吸光度、熱皺縮溫度等，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。 

5、血管生物補(bǔ)片的生物相容性研究 

該產(chǎn)品為植入器械，與組織持久接觸。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)其進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)。經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，申報(bào)產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

6、血管生物補(bǔ)片的生物安全性研究

該產(chǎn)品為牛源性材料，開發(fā)人依據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017 年修訂版）開展生物安全性研究，開展了病毒滅活/去除工藝驗(yàn)證研究。 

開發(fā)人參照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017 年修訂版），對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行動(dòng)物源免疫原性研究評(píng)價(jià)，明確了本產(chǎn)品降低免疫原性的方法、質(zhì)量控制指標(biāo)與驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 

7、血管生物補(bǔ)片的滅菌研究

該產(chǎn)品采用輻照滅菌，無菌狀態(tài)提供。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明無菌保證水平可達(dá)到 10-6。

8、血管生物補(bǔ)片的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為三年。開發(fā)人開展了實(shí)時(shí)老化貨架有效期驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性。 

開發(fā)人開展了運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。 

9、血管生物補(bǔ)片的動(dòng)物研究 

開發(fā)人開展了兔模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究，比較頸動(dòng)脈內(nèi)膜切除術(shù)（CEA）的內(nèi)皮化和內(nèi)膜增生在補(bǔ)片閉合（PC）和直接血管閉合成形術(shù)（DC）的中短期效果，采用組織病理學(xué)切片、掃描電鏡和透射電鏡等方法，對(duì)血管生物補(bǔ)片的內(nèi)膜化和內(nèi)膜增生情況進(jìn)行了研究，結(jié)合臨床試驗(yàn)結(jié)果綜合分析，認(rèn)為動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果可接受。