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1、引言

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》符合性技術(shù)指南等法規(guī)通告中提出，注冊人應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

本文將介紹如何針對有源醫(yī)療器械開展包裝運輸穩(wěn)定性驗證試驗。

2、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解析

在《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》符合性技術(shù)指南中，提出了器械包裝驗證證明符合性采用的方法，主要給予了GB/T14710、GB/T4857系列、6號令等標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的參照。

結(jié)合給定的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，其中GB/T 14710為醫(yī)用電氣環(huán)境試驗，主要是對器械預(yù)期工作的環(huán)境給出了相應(yīng)的試驗條件，其充分考量了在不同氣候、機械、電源等環(huán)境下的適應(yīng)能力。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號，則是《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，其主要是規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽相關(guān)的內(nèi)容。

GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)則是針對包裝運輸項目試驗的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 4857系列涵蓋了預(yù)期流通周期整個流通過程中所有的試驗項目。

3、包裝運輸穩(wěn)定性驗證方案設(shè)計

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》等法規(guī)要求，包裝驗證應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品預(yù)期的包裝結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期流通運輸過程中的可能出現(xiàn)的路況、流通節(jié)點、運輸距離、和運輸方式等因素綜合考量，從而才能確認(rèn)預(yù)期的試驗項目，更好的復(fù)現(xiàn)流通進(jìn)程中的各項節(jié)點。

結(jié)合GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)，并參照國際安全運輸協(xié)會ISTA等系列標(biāo)準(zhǔn)。通常試驗強度可以分為1/2/3級，其分別對應(yīng)為：

1級：非常長距離運輸(大于2500km),或預(yù)期運輸路況較差；

2級：長距離運輸,公路、鐵路設(shè)施較為完備,氣候溫和；

3級：短距離國內(nèi)運輸(小于200km),預(yù)期沒有特殊的危害。

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)流通進(jìn)程項目要求、ISTA標(biāo)準(zhǔn)流通進(jìn)程項目要求，其標(biāo)準(zhǔn)的流通進(jìn)程對應(yīng)的推薦試驗項目應(yīng)至少包含：包裝標(biāo)志確認(rèn)→包裝標(biāo)示→溫濕度調(diào)節(jié)處理→沖擊→抗壓→運輸振動→隨機沖擊→抗壓→沖擊→包裝完整性確認(rèn)。

根據(jù)預(yù)期產(chǎn)品的包裝特性及預(yù)期運輸方式，還應(yīng)考慮低氣壓、防水、滾動、傾翻、碰撞等特定流通節(jié)點對應(yīng)的相關(guān)試驗項目。

溫濕度調(diào)節(jié)處理：應(yīng)充分考慮其溫濕度試驗條件的覆蓋性，需模擬在最不利的溫濕度環(huán)境下包裝件的完整性。

沖擊：結(jié)合包裝件的特性，選擇適當(dāng)?shù)脑囼烅椖咳绲?、平面沖擊、滾動、碰撞等試驗項目。

抗壓：根據(jù)預(yù)期流通進(jìn)程，通常模擬靜態(tài)抗壓堆碼試驗和動態(tài)運載抗壓堆碼試驗?？刹捎脡毫υ囼灆C或砝碼進(jìn)行。

運輸振動：可考慮定頻正弦振動和變頻正弦振動，根據(jù)預(yù)期運輸?shù)姆绞?，選擇相對應(yīng)的振動試驗頻率如公路運輸、鐵路運輸、航空運輸、海路運輸?shù)取?/span>

隨機沖擊：優(yōu)先選擇一般公路運輸隨機振動試驗頻譜進(jìn)行試驗。

包裝完整性確認(rèn)：確認(rèn)包裝的形變程度、內(nèi)裝物樣品的基本性能和基本安全等項目是否得到有效保障等。

4、結(jié)語

包裝運輸穩(wěn)定性驗證是保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。通過對包裝件進(jìn)行運輸穩(wěn)定性驗證，可以幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確保產(chǎn)品在運輸過程中的穩(wěn)定性和安全性，進(jìn)而提高產(chǎn)品的質(zhì)量和市場競爭力。

[1]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法(2021年第47號)[2021-08-26]；

[2] 國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明（2021年第121號）[2021-09-30]；

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則符合性技術(shù)指南(2020年第18號)[2020-03-03]；