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即將實(shí)施的 PFAS（全氟和多氟烷基化合物）禁令以及更嚴(yán)格的 TA Luft（空氣清潔技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）排放限值，是當(dāng)前困擾著化工和生命科學(xué)行業(yè)從業(yè)者的兩大熱門話題。這使得管道連接如何能夠?qū)崿F(xiàn)安全密封并符合法規(guī)要求成為焦點(diǎn)問題。本文描述了制藥、生物科技、食品和化工及氫能領(lǐng)域在這樣的政策環(huán)境下所面臨的問題，并給出了解決方案。此外，本文還特別介紹了不含彈性密封材料的管道連接件，并強(qiáng)調(diào)了無彈性物質(zhì)參與的密封是未來的趨勢(shì)。

 

TA Luft 2021 規(guī)定了更嚴(yán)格的限值，而 PFAS 禁令也即將出臺(tái)，這兩種情況的疊加對(duì)化工、制藥和食品行業(yè)的管道連接密封產(chǎn)生了重大影響。因?yàn)?2021 年 12 月起生效的 TA Luft 2021規(guī)定，必須大幅減少化工、制藥和食品行業(yè)管道連接件的揮發(fā)性有機(jī)化合物（VOC）排放量。而含氟聚合物制成的密封件通常用于這些應(yīng)用領(lǐng)域，因?yàn)樗鼈兙哂心突瘜W(xué)性、生物相容性和潤滑性。然而在歐盟，即將全面實(shí)施 PFAS 禁令，意味著含氟聚合物和氟彈性材料將無法再使用。在這樣的情況下，所有設(shè)備制造商必須重新考慮其系統(tǒng)的密封解決方案。

 

1、PFAS 問題

 

碳氟化合物是有機(jī)化學(xué)中最強(qiáng)的化學(xué)鍵之一。因此，由碳氟化合物制成的產(chǎn)品特別耐磨，無論是密封件、功能性服裝等都是如此。然而，碳氟化合物很難分解，因此也被稱為“永恒的化學(xué)物質(zhì)”，它們可能會(huì)危害健康。在10000 多種 PFAS 中，有許多都會(huì)危害健康：它們會(huì)削弱免疫系統(tǒng)，破壞激素平衡，被懷疑會(huì)導(dǎo)致癌癥和肝臟及腎臟損傷。此外，由于 PFAS 存在周期長，在環(huán)境中的降解速度非常緩慢，如果它們?cè)诘叵滤蟹e聚，飲用水供應(yīng)就會(huì)受到威脅。

這些問題早已為人所知。國際社會(huì)很早就在《斯德哥爾摩公約》中決定禁止使用全氟和多氟烷基化合物及其衍生物（PFOS）。在歐盟，第 2006/122/EC 號(hào)指令限制了 PFOS 的使用。自2020 年 7 月 起 禁 用 了（2020/784/EC）全氟辛酸（PFOA）及其鹽類。自 2023年 8 月起在歐盟禁用了全氟己烷磺酸（PFHxS）及其鹽類。其他的全氟羧酸（C9 至 C21）也將在全球范圍內(nèi)被淘汰。

德國、丹麥、荷蘭、挪威和瑞典的國家當(dāng)局也提出了限制建議，涵蓋了PFAS 的廣泛應(yīng)用限制。他們于 2023 年1 月向歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）提交了提案，由科學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)評(píng)估。在2023 年 2 月的 PFAS 草案中，歐洲化學(xué)品管理局建議禁止數(shù)千種氟烷基化合物的生產(chǎn)、使用和投放市場(chǎng)。公眾咨詢于 2023 年 3 月開始進(jìn)行，歐盟委員會(huì)將于 2025 年就該提案做出決定。

然而，這個(gè)問題并非歐洲獨(dú)有：關(guān)于限制 PFAS 的討論在美國也已如火如荼地展開。這對(duì)技術(shù)的影響是嚴(yán)重的：在許多領(lǐng)域，包括聚合物和彈性密封件，由全氟和多氟烷基物質(zhì)制成的氟化合物幾乎是不可或缺的。在化學(xué)、制藥和生物領(lǐng)域中，聚四氟乙烯（PTFE）或全氟乙烯丙烯共聚物（FEP）作為彈性密封的外層包覆，常常應(yīng)用于O型密封件。設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)商以及設(shè)備和機(jī)械工程人員為此在努力地尋找替代方案。

 

2、TA Luft 2021 加劇了對(duì)管路系統(tǒng)內(nèi)部密封件的挑戰(zhàn)

 

目 前， 更 新 的 行 政 法 規(guī) 對(duì) 加 工廠的設(shè)計(jì)者和經(jīng)營者也非常重要：新版《空氣清潔技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（TA Luft）自2021 年 12 月 1 日起生效。這對(duì)德國約50000 個(gè)系統(tǒng)設(shè)備的密封性提出了更高的要求。一方面是因?yàn)樵S多限值已經(jīng)收緊，另一方面是因?yàn)樾滦筒牧虾托滦驮O(shè)備已納入行政法規(guī)。目前為止，操作人員對(duì)此感受甚微，這與管理?xiàng)l例的性質(zhì)有關(guān)：它針對(duì)的是負(fù)責(zé)監(jiān)督《聯(lián)邦排放控制法》（BImSchG）執(zhí)行情況的許可和監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

當(dāng)企業(yè)新建廠房或?qū)S進(jìn)行改建而需要進(jìn)行特別環(huán)境評(píng)估時(shí)，新的TA Luft 就會(huì)發(fā)揮作用。因此，建議運(yùn)營商將現(xiàn)有許可證中規(guī)定的限值與新的TA Luft 進(jìn)行比較，并采取措施滿足未來的要求。

 

3、符合衛(wèi)生要求的設(shè)備密封件存在一定的風(fēng)險(xiǎn)

 

管道連接件和過程儀表件是管路系統(tǒng)中非常關(guān)鍵的鏈接點(diǎn)，尤其是在更嚴(yán)格的排放限值和氟橡膠即將遭到淘汰的背景下，必須對(duì)它們進(jìn)行重新評(píng)估。

將設(shè)備部件與管道相互連接的安全方法是采用焊接連接的方式。但是，在實(shí)際操作中需要連接件可拆卸。這些連接必須滿足一系列要求：它們應(yīng)將外部和內(nèi)部密封隔離。在設(shè)計(jì)和使用可拆卸連接時(shí)，應(yīng)盡量減少密封件與介質(zhì)之間的接觸面。必須檢查密封和壓緊力，以確保密封端面沒有死角：一方面是因?yàn)槿绻ㄌm擰得不夠緊，彈性密封件可能無法完全填滿法蘭間隙，從而產(chǎn)生死角；另一方面，如果法蘭擰得過緊，彈性密封件受到過大的擠壓，則可能會(huì)突出到管內(nèi)壁中，從而在密封件凸起部位的流動(dòng)方向上形成流速較低的區(qū)域，即所謂的死區(qū)。這可能導(dǎo)致微生物污染?？傊嗽O(shè)計(jì)就是要確保管道能夠自排凈，以及具有出色的清潔性和有效的滅菌能力。

 

4、Tri-Clamp 形式的卡箍墊片連接件存在高污染風(fēng)險(xiǎn)

 

在制藥和食品工業(yè)的工藝中流行的管路連接方式是使用 Tri-Clamp 卡箍墊片連接。兩片對(duì)稱的平接頭中夾著彈性密封墊片。然后這兩個(gè)平接頭僅通過簡(jiǎn)單的卡環(huán)壓緊連接。這就存在一個(gè)致命的問題，即只有操作人員按照規(guī)定的扭矩進(jìn)行最佳的方式扣緊時(shí)，才能保證功能安全。該力還取決于密封墊片的壽命和質(zhì)量狀況。因?yàn)?Tri-Clamp 卡箍墊片連接件沒有機(jī)械止動(dòng)擋位，操作人員或是安裝人員無法對(duì)擰緊的力矩進(jìn)行有效地控制。

擰緊扭力過高就會(huì)對(duì)密封墊片進(jìn)行擠壓，使得密封墊片在管道的內(nèi)壁中凸起，從而影響管道中物料的流動(dòng)性，如圖1 所示。

圖1 擰緊扭力過高就會(huì)對(duì)密封墊片進(jìn)行擠壓

墊片凸出導(dǎo)致物料流速下降，在凸出后部會(huì)形成物料滯留區(qū)，微生物會(huì)在此處聚集。此外，即使管道采用垂直安裝也不能保證完全自排凈，密封墊片根部會(huì)被物料沖刷出現(xiàn)斷裂，尤其是在輸送的介質(zhì)含有固體成分的情況下，如圖2 所示。

圖2 即使管道采用垂直安裝也不能保證完全自排凈

 

當(dāng)扭力過低，密封墊片無法和法蘭表面完全貼合，一方面會(huì)導(dǎo)致外部泄露，另一方面由于密封沒有和管壁齊平，在管道內(nèi)形成死角，如圖3 所示。

圖3 當(dāng)扭力過低，密封墊片無法和法蘭表面完全貼合

密封件破損或開裂是一個(gè)常見問題：彈性體密封件不僅會(huì)受到老化的影響，還會(huì)受到滅菌過程（SIP）中高溫和腐蝕性化學(xué)品（如用于 CIP 清潔的化學(xué)品）的影響。隨著時(shí)間的推移，承受機(jī)械壓力、高溫或化學(xué)腐蝕的密封件會(huì)失去彈性——其回彈性會(huì)降低?；貜椥允敲芊饧谧冃位蚴芰蠡謴?fù)原狀的能力?；貜椥越档涂蓪?dǎo)致污染物從外部或從破損后的彈性密封件縫隙里入侵到生產(chǎn)介質(zhì)中，如圖4 所示。

圖4 圖中顯示的是封件疲勞過度（左）以及在使用過程中密封件受損（右）的情況

 

上面描述的問題表明，價(jià)格低且普遍采用的 Tri-Clamp 卡箍連接件僅適用于一些要求不高的應(yīng)用場(chǎng)合。

 

5、BioConnect© 杜絕交叉污染

 

針對(duì)上述衛(wèi)生和無菌連接件產(chǎn)生的問題，NEUMO 開發(fā)了 BioConnect© 無菌連接件（見圖5）。自 2000 年初上市以來，已經(jīng)有超過 150 萬套該連接件在全球范圍內(nèi)使用，廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)、生物技術(shù)及食品加工等領(lǐng)域。該連接件有法蘭、卡接以及螺紋連接三種結(jié)構(gòu)形式。

圖 5 BioConnect© 無菌連接件

利用密封槽內(nèi)特殊設(shè)計(jì)的 4 個(gè)精準(zhǔn)半徑，可把形變公差極小的 O 型圈精準(zhǔn)地卡入其中。這種密封幾何形狀可確保嵌入的 O 形圈始終處于精確定位。法蘭的設(shè)計(jì)方式是，兩片法蘭前端相互接觸，擰緊力矩可控，如圖6 所示。在 O 形圈密封槽的背面開了一個(gè)膨脹腔：當(dāng) O 形圈受熱膨脹時(shí)，膨脹腔會(huì)吸收O 形圈額外的膨脹體積。所采用 O 形圈的直徑和線徑公差有限，法蘭金屬止動(dòng)就形成了一個(gè)精確的、可重復(fù)的密封單元，這使得裝配完全可重復(fù)。

圖6 兩片法蘭前端相互接觸，擰緊力矩可控

這種設(shè)計(jì)避免了在使用 Tri-Clamp時(shí)，可能出現(xiàn)的密封圈凹凸問題，確保O 型圈在受到壓力時(shí)不突出于管壁，免受流體介質(zhì)的腐蝕。

與 DIN11864 標(biāo)準(zhǔn)的連接件相比，BioConnect© 連接件的設(shè)計(jì)死角和縫隙明顯更低（見圖7），其 O 型圈的線徑僅為 DIN11864 的一半，O 型圈幾乎完全被填充在密封槽內(nèi)，且無縫隙。當(dāng)管道內(nèi)部壓力上升時(shí)，O 型圈也不可能被擠出管壁。該連接件可以承受的壓力高達(dá) 100 bar。

圖7 BioConnect© 連接件的設(shè)計(jì)死角和縫隙明顯更低

 

6、CleanLip© 金屬密封取代彈性密封圈

 

金屬密封環(huán) CleanLip© 作 為NEUMO 無菌連接 BioConnect© 彈性密封圈的替代產(chǎn)品，已在無菌領(lǐng)域使用多年，它可替換現(xiàn)有的 BioConnect© 法蘭連接形式的彈性密封圈。

CleanLip© 由不銹鋼材料1.4435/316L 制成，常應(yīng)用于純蒸汽系統(tǒng)、純水系統(tǒng)以及在生物制藥有較高要求的領(lǐng)域。密封材料本身表明了它可以完全耐受高溫和化學(xué)腐蝕，在介質(zhì)中不會(huì)有顆粒粉末的殘留。相對(duì)于彈性體密封材料其使用壽命更長久，在使用周期中有非常低的維護(hù)和維修成本（節(jié)約整體的運(yùn)營成本），如圖8 所示。CleanLip© 是一種通過更換密封環(huán)來應(yīng)對(duì)即將實(shí)施的PFAS 禁令的經(jīng)濟(jì)高效的解決方案。

圖8 CleanLip© 的使用壽命更長久，在使用周期中有非常低的維護(hù)和維修成本

 

7、ConnectS© 無需額外元件的金屬密封管路連接件

 

BioConnect© 的開發(fā)者沒有停滯不前，2002 年初諾盟集團(tuán)又開發(fā)出了金屬密封連接件 ConnectS©（見圖9），開創(chuàng)了無菌管道連接件領(lǐng)域的先河。它沒有額外的元件，迎合了即將到來的PFAS 禁令，是未來的發(fā)展方向。

圖9 金屬密封連接件 ConnectS©

 

此連接件采用雙 S 彎設(shè)計(jì)，加工難度大，密封端面加工精度要求非常高。即使在多次重復(fù)裝配和拆卸后仍然保持緊密密封，如圖10 所示。

圖10 Connects© 連接件采用雙 S 彎設(shè)計(jì)，加工難度大，密封端面加工精度要求非常高

該設(shè)計(jì)基于一個(gè)極其精準(zhǔn)的雙 S彎的凹槽，2 個(gè)不同的 S 輪廓與 8 個(gè)非常小的不同的半徑，小 S 密封結(jié)構(gòu)受到緊接其后的大 S 密封結(jié)構(gòu)的保護(hù)，兩片法蘭對(duì)接緊密后，為了保證與流體介質(zhì)接觸的密封端面與管道平齊，防止金屬密封端面受到擠壓后回彈，設(shè)計(jì)者通過法蘭的金屬限位特性來保證其不銹鋼強(qiáng)度參數(shù)在與流體介質(zhì)接觸面各點(diǎn)保持一致，不銹鋼的膨脹強(qiáng)度參數(shù)不能超過Rp 0.2（即塑性形變達(dá) 0.2% 時(shí)的屈服強(qiáng)度）。也就是說，Connects© 連接件始終在不銹鋼的彈性形變區(qū)域內(nèi)活動(dòng)。

兩片法蘭可以隨時(shí)安裝或拆卸，不會(huì)影響其功效，如圖11 所示。ConnectS©通常使用在那些拆卸不方便的位置，如夾層、隔墻連接處等難以到達(dá)的地方。金屬止動(dòng)與 TÜV 認(rèn)證和研究機(jī)構(gòu)的微生物檢測(cè)一樣都是強(qiáng)制性的。典型的應(yīng)用包括純蒸汽管道或走腐蝕性流體的管道，對(duì)潔凈程度要求高的部位：如活性成分的生產(chǎn)、生物制藥的下游加工管路系統(tǒng)。金屬密封連接件有法蘭和卡接兩種方式，并且可以在滅菌柜中消毒處理。

圖11 兩片法蘭可以隨時(shí)安裝或拆卸，不會(huì)影響其功效

 

除了 ConnectS© 自身顯著的特點(diǎn)外，因其能完全達(dá)到無菌，且有耐高壓、高溫，不間斷生產(chǎn)和操作靈活便捷等優(yōu)點(diǎn)。因?yàn)闆]有密封件磨損和無需定期更換，不僅降低了污染風(fēng)險(xiǎn)，而且也減少了維護(hù)工作量，從而提高了系統(tǒng)的可靠性，所以應(yīng)用領(lǐng)域比 BioConnect© 更加廣泛。

ConnectS© 可提供直徑范圍從 DN10到 DN100（根據(jù)要求可達(dá) DN150）。標(biāo)準(zhǔn)耐壓等級(jí) PN16，最高可承受 100 bar的壓力。

 

8、BioControl© 專利傳感器和儀表連接件

 

在管路系統(tǒng)中安裝傳感器和過程儀器儀表通常是一個(gè)敏感的問題，需要巧妙地設(shè)計(jì)連接部件。針對(duì)食品和生物制藥工業(yè)生產(chǎn)過程中檢測(cè)和控制儀表的衛(wèi)生連接需求，NEUMO 開發(fā)了BioControl© 連接件，它可靈活地連接各種儀表和視鏡。與經(jīng)典的三通連接件或Ingold 接頭相比，BioControl© 連接的設(shè)計(jì)沒有死角。再加上密封圈和流體介質(zhì)之間的接觸面積非常小，可實(shí)現(xiàn)最大清潔性 (CIP/SIP)，從而符合 cGMP 設(shè)計(jì)。

BioControl© 密封圈受力均勻，擠壓力可控。當(dāng)然，為了完全避免彈性密封件的缺點(diǎn)，諾盟也可提供不帶彈性圈的BioControl© 連接件 BioControlCS©。這進(jìn)一步降低了本來就相對(duì)較低的維護(hù)成本，提高了系統(tǒng)的可靠性。BioControl©與管路系統(tǒng)安裝有兩種形式，直通式或角座式。與容器連接，可提供焊接法蘭形式的連接件或定制設(shè)計(jì)，如圖12 所示。

圖12 BioControl© 與管路系統(tǒng)安裝有兩種形式，直通式或角座式

 

9、結(jié)論 : 無彈性物質(zhì)參與的密封是未來的趨勢(shì)

 

更嚴(yán)格的排放限制和即將實(shí)施的PFAS 禁令意味著系統(tǒng)設(shè)計(jì)人員和現(xiàn)場(chǎng)操作人員需要重新考慮管路系統(tǒng)中使用的連接技術(shù)。特別是在對(duì)衛(wèi)生敏感的工藝中，除了密封性之外，無死角的設(shè)計(jì)也起著重要作用。彈性密封件老化也會(huì)造成死角。本文指出了連接系統(tǒng)存在的問題以及可能的解決方案。

此外，使用金屬密封環(huán)（BioConnect©和 CleanLip©）或無額外密封元件的連接件（ConnectS©）也是解決 PFAS 問題的一種方法。這不僅可以使系統(tǒng)在未來應(yīng)對(duì)可能的材料禁令和更嚴(yán)格的排放限制，還能提高操作的安全性。此外，金屬密封連接件還具有維護(hù)成本低、系統(tǒng)可靠性高的特點(diǎn)，在技術(shù)工人日益短缺的情況下，這一點(diǎn)也變得越來越重要。

 

本文作者Harry Jost、Anja Quattelbaum、Matthias Dörr，NEUMO GmbH + Co. KG，僅供交流學(xué)習(xí)。