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北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司“膝關節(jié)假體系統”獲得美國FDA510(K)批準。

春立膝關節(jié)假體系統獲得FDA認證意味著該產品已經通過了嚴格的評估，符合FDA的安全性和有效性要求。這將增加消費者、醫(yī)療專業(yè)人員和其他利益相關者對產品的信任和可靠性。將有效提升企業(yè)的信譽度和品牌形象，進而促進產品的市場接受度，為春立醫(yī)療進一步開拓國際市場提供了強大的競爭力。

一、什么是FDA？

FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關。FDA監(jiān)管和審批醫(yī)療器械的生產、銷售和使用。他們確保醫(yī)療器械的安全性和性能符合標準，并審查和批準醫(yī)療器械的市場準入申請。此外，FDA還監(jiān)督醫(yī)療器械的后市場安全監(jiān)測和報告。FDA510(K)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一種市場準入途徑，用于評估新的醫(yī)療器械是否與已經上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。

二、產品介紹

XN膝關節(jié)假體系統是由北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司開發(fā)的膝關節(jié)假體植入物。假體系統包括股骨髁、脛骨平臺墊、脛骨平臺托和髕骨。主要用于治療由膝關節(jié)軟骨破壞引起的疼痛或者關節(jié)功能喪失，最常見的原因是骨關節(jié)炎，其他常見原因還包括風濕性關節(jié)炎、創(chuàng)傷關節(jié)炎和骨壞死等。

三、產品特點

1、前髁更薄，減少髕前肌肉韌帶摩擦，減少接觸面的壓力和磨損，有效避免髕前痛；

2、在整個活動范圍內優(yōu)化髕骨軌跡，髕骨滑車外延、加深、加長的設計，有助于髕骨及早進入髕骨滑車運動，使病人術后不易發(fā)生髕骨脫位、彈響、疼痛等并發(fā)癥；

3、半開放式髁間窩設計解決了髁間截骨量大的問題，最大限度保留髁截骨量；

4、立柱與橫梁之間形成雙關節(jié)面結合機制，減少了對立柱的壓強，降低磨損；

5、脛骨平臺托帶有5°后傾的柄部設計，防止前方皮質碰撞。