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近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了對飛利浦醫(yī)療蘇州工廠檢查后開具的警告信，我們對此進行了翻譯，僅供業(yè)界參考。

親愛的雅各布斯先生：

在 2023 年 10 月 23 日至 2023 年 10 月 26 日對貴公司位于中國蘇州的制造工廠進行檢查時，美國食品和藥品管理局 (FDA) 的調(diào)查人員確定貴公司生產(chǎn)計算機斷層掃描 (CT) 和超聲檢查系統(tǒng)。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（以下簡稱《法案》）第 201(h) 條、21 USC § 321(h)，這些產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，因為它們旨在用于疾病或其他狀況的診斷或用于治愈、緩解、治療或預(yù)防疾病，或影響身體的結(jié)構(gòu)或功能。

此次檢查顯示，這些設(shè)備在該法案第 501(h) 條、21 USC § 351(h) 的含義內(nèi)存在摻假，因為其制造、包裝、儲存所使用的方法、設(shè)施或控制措施或安裝不符合《聯(lián)邦法規(guī)》第 21 章中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求(CFR)第 820 部分。我們收到了質(zhì)量負責(zé)人 Xin Li 于 2023 年 11 月 17 日和 2023 年 12 月 18 日的回復(fù)，內(nèi)容涉及 FDA 483 表格 (FDA 483)“檢查觀察列表”中我們的調(diào)查員的檢查結(jié)果，這是發(fā)給你們公司的。任何其他回復(fù)將與您對本信函的回復(fù)一并處理。我們將在下面針對每項提到的違規(guī)行為做出回應(yīng)。這些違規(guī)行為包括但不限于以下內(nèi)容：

1. 未能根據(jù) 21 CFR 820.50(a)(2) 的要求，根據(jù)評估結(jié)果充分定義對產(chǎn)品、服務(wù)、供應(yīng)商、承包商和顧問實施的控制的類型和程度。具體來說，貴公司未能確保對定制的飛利浦 Incisive CT 患者接口監(jiān)護儀 (PIM) 數(shù)據(jù)線供應(yīng)商所使用的注塑工藝進行驗證。貴公司收到 64 起關(guān)于電纜連接問題的投訴后，重新設(shè)計了電纜（設(shè)計 CR # D000865625）并進行了現(xiàn)場校正（(C & R) 2022-PD-CTAMI-110）。電纜連接故障導(dǎo)致心電圖門控信號丟失/錯誤，這可能導(dǎo)致潛在的重新掃描和診斷延遲。

我們審核了貴公司 2023 年 11 月 17 日和 2023 年 12 月 18 日的答復(fù)，并得出結(jié)論認為這些答復(fù)不充分。您的公司聲稱您對 PIM 數(shù)據(jù)電纜進行了產(chǎn)品保留以防止其分發(fā)。貴公司的答復(fù)表明，您重新對供應(yīng)商進行了資格審查，以根據(jù)公司要求執(zhí)行工藝驗證，并修改了質(zhì)量協(xié)議。答復(fù)包括新完成的 PIM 電纜注塑工藝驗證的文檔。貴公司的答復(fù)表明，您正在增強先期產(chǎn)品質(zhì)量計劃流程 (16.2.19.1)，以提供與驗證不充分的流程相關(guān)的流程驗證要求的附加說明。

你的公司回應(yīng)還包括一項回顧性審查協(xié)議，定義了評估供應(yīng)商提供的采購零件以支持當(dāng)前上市產(chǎn)品的要求和流程（僅適用于 2021 年 7 月 1 日至 2022 年 8 月 31 日期間發(fā)布的零件）。然而，這種回顧性分析僅限于 14 個月內(nèi)制造的零件，并未涵蓋所有相關(guān)的制造流程（包括飛利浦工廠和供應(yīng)商），以評估它們是否經(jīng)過充分驗證。貴公司的回復(fù)不包括對員工進行修訂后的協(xié)議培訓(xùn)的文件，以防止此問題再次發(fā)生。該回顧性分析僅限于 14 個月內(nèi)制造的零件，不涵蓋所有相關(guān)的制造流程（包括飛利浦工廠和供應(yīng)商），以評估它們是否經(jīng)過充分驗證。貴公司的回復(fù)不包括對員工進行修訂后的協(xié)議培訓(xùn)的文件，以防止此問題再次發(fā)生。該回顧性分析僅限于 14 個月內(nèi)制造的零件，不涵蓋所有相關(guān)的制造流程（包括飛利浦工廠和供應(yīng)商），以評估它們是否經(jīng)過充分驗證。貴公司的回復(fù)不包括對員工進行修訂后的協(xié)議培訓(xùn)的文件，以防止此問題再次發(fā)生。

我們的檢查還發(fā)現(xiàn)，根據(jù)《法案》第 502(t)(2)條（《美國法典》第 21 編第 352(t)(2)條）的規(guī)定，貴公司的器械被貼上了錯誤標簽，因為貴公司未能或拒絕提供《法案》第 519 條（《美國法典》第 21 編第 360i 條）和《聯(lián)邦法規(guī)匯編》第 21 編第 806 部分（醫(yī)療器械；更正和刪除報告）所要求或規(guī)定的有關(guān)器械的材料或信息。重大違規(guī)行為包括但不限于以下內(nèi)容：

2. 未能按照 21 CFR 806.10 的要求向 FDA 提交糾正或移除設(shè)備的書面報告，該報告旨在降低健康風(fēng)險或糾正可能對健康造成風(fēng)險的違規(guī)行為。具體來說，貴公司未能向 FDA 報告為減少以下健康風(fēng)險而進行的現(xiàn)場糾正：

CT 患者界面監(jiān)護儀電纜連接故障導(dǎo)致心電圖門控信號丟失/錯誤，這可能會導(dǎo)致診斷延遲 (2022-PD-CTAMI-110)

CT 軟件缺陷導(dǎo)致圖像反轉(zhuǎn)或上下顛倒，可能導(dǎo)致誤診 (2022-PD-CTAMI-103)

CT 軟件缺陷導(dǎo)致圖像偽影和圖像方向不正確，從而可能導(dǎo)致誤診 (2022-PD-CTAMI-114)

我們審核了貴公司 2023 年 11 月 17 日和 2023 年 12 月 18 日的答復(fù)，并得出結(jié)論認為這些答復(fù)不充分。自檢查以來，F(xiàn)DA 已收到針對所確定的三項現(xiàn)場糾正的 21 CFR Part 806 報告，以及另外 19 份關(guān)于其他飛利浦放射設(shè)備召回的報告。貴公司的回應(yīng)包括回顧性審查，其中指出三項已確定的未報告現(xiàn)場更正是唯一需要報告的召回；然而，F(xiàn)DA 最近收到了來自飛利浦的額外回顧性 21 CFR Part 806 報告，其中涉及較早的召回（例如，飛利浦因停電后數(shù)天無法訪問系統(tǒng)而召回 Ingenia MR 系統(tǒng)）。雖然貴公司的回顧性審查涵蓋了過去兩年，但考慮到之前未報告的召回事件，建議進一步回顧（兩年以上），以確保沒有任何額外的現(xiàn)場行動需要根據(jù) 21 CFR 806 提供更正和刪除報告。貴公司的回復(fù)指出，貴公司正在進一步更新該文件，“管理產(chǎn)品更正和刪除”刪除”，16.2.10，以幫助進一步確保做出正確的報告決定；但是，貴公司尚未提供員工培訓(xùn)的文件。

其他聯(lián)邦機構(gòu)在考慮授予聯(lián)邦合同時可能會考慮您對 FD&C 法案及其實施條例的遵守情況。此外，如果 FDA 確定您存在與 III 類器械上市前批準申請合理相關(guān)的質(zhì)量體系法規(guī)違規(guī)行為，則在違規(guī)問題得到解決之前，此類器械將不會獲得批準。

請在收到本信函之日起十五個工作日內(nèi)以書面形式通知本辦公室，說明貴公司為解決所指出的違規(guī)行為所采取的具體措施，包括解釋貴公司計劃如何防止這些違規(guī)行為或類似違規(guī)行為的發(fā)生再次。包括貴公司已采取的糾正和/或糾正措施（必須解決系統(tǒng)性問題）的文件。如果貴公司計劃的糾正和/或糾正措施將隨著時間的推移而發(fā)生，請附上實施這些活動的時間表。如果糾正和/或糾正措施無法在十五個工作日內(nèi)完成，請說明延遲的原因以及完成這些活動的時間。請?zhí)峁┓怯⑽奈募姆g，以方便我們審核。我們將通知您貴公司的答復(fù)是否充分，以及是否需要重新檢查貴公司的設(shè)施，以驗證是否已采取適當(dāng)?shù)募m正和/或糾正措施。如果您認為您的產(chǎn)品沒有違反 FD&C 法案，請在回復(fù)中附上您的理由和任何支持信息，供我們考慮。

您公司的回復(fù)應(yīng)通過電子郵件發(fā)送至 CDRHWarningLetterResponsesWda.hhs.gov?；貜?fù)時請參閱 CMS 案例 #676605。如果您對本信函的內(nèi)容有任何疑問，請聯(lián)系：Lu Jiang，郵箱為 lu.jian@fda.hhs.gov 或 +1(240)402-5779。

最后，您應(yīng)該知道，這封信并不是貴公司設(shè)施中所有違規(guī)行為的清單。貴公司有責(zé)任確保遵守 FDA 管理的適用法律和法規(guī)。本信函和檢查結(jié)束時發(fā)布的檢查觀察結(jié)果 FDA 483 中指出的具體違規(guī)行為可能是貴公司制造和質(zhì)量管理體系存在嚴重問題的征兆。貴公司應(yīng)調(diào)查并確定任何違規(guī)行為的原因，并立即采取行動解決任何違規(guī)行為并使產(chǎn)品合規(guī)。

來源：FDA，翻譯：醫(yī)咖