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根據(jù)省藥監(jiān)局工作安排，自2024年起，省局審評(píng)中心承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站相關(guān)職責(zé)，在省局領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)的審查、決定、異議處理等具體工作。當(dāng)前，江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品具體申報(bào)方式如下：

符合條件的，申請(qǐng)人在產(chǎn)品基本定型后，參照《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南》，向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請(qǐng)，將全套紙質(zhì)材料現(xiàn)場或郵寄遞交至省局行政許可受理中心（地址：江蘇省南京市建鄴區(qū)漢中門大街145號(hào)江蘇省政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口，電話：025-83666191）。信息化系統(tǒng)完善后，將實(shí)施線上電子申報(bào)，無需提交紙質(zhì)資料。

省局行政許可受理中心對(duì)資料齊全、形式符合要求的予以受理。創(chuàng)新服務(wù)站依據(jù)《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》相關(guān)規(guī)定對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)開展審查，必要時(shí)，組織專家審查。對(duì)擬納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序的第二類醫(yī)療器械，在省局網(wǎng)站予以公示，并在公示后將最終審查決定告知申請(qǐng)人。

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料編寫指南

一、內(nèi)容要求

申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交以下證明及其支持材料：

（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件；

（二）第二類醫(yī)療器械的分類依據(jù)；

（三）醫(yī)療器械創(chuàng)新性的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件；

提供所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況說明，展示發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息以及證明文件，如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，建議以列表方式展示；

2.申報(bào)產(chǎn)品為國內(nèi)領(lǐng)先技術(shù)，可填補(bǔ)本省該品種醫(yī)療器械的空白的，應(yīng)提供相關(guān)支持性資料，如載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案的檢索報(bào)告等；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述；

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求；

4.主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖；

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的臨床應(yīng)用價(jià)值證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

3.產(chǎn)品在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值；

（七）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）；

（九）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料；

（十）創(chuàng)新醫(yī)療器械審查歷次申請(qǐng)相關(guān)資料（如適用）；

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本并提供翻譯公證件。

二、格式要求

（一）應(yīng)提交申報(bào)資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

（二）申報(bào)資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。

（三）申報(bào)資料中如有復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應(yīng)提供彩色副本。

江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

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