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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-04-26 15:56
當?shù)貢r間4月17日，美國FDA CDRH部門發(fā)布2024財年醫(yī)療器械安全與創(chuàng)新報告，在這兩篇報告中，F(xiàn)DA表示在努力推動器械創(chuàng)新的同時，F(xiàn)DA CDRH部門采取了并將繼續(xù)采取行動，以提高器械的安全性以及我們識別和解決新的安全問題的能力。
在兩份報告中，F(xiàn)DA主要介紹以下板塊：
·對提高器械生產(chǎn)質(zhì)量
·加強上市后監(jiān)督
·提高數(shù)據(jù)透明度
·加強醫(yī)療器械召回計劃
·執(zhí)行醫(yī)療器械安全行動計劃
·提高創(chuàng)新器械監(jiān)管靈活性并致力于和患者、利益相關者、創(chuàng)新者加強合作
以下是兩份報告的重點內(nèi)容，希望可以幫助廣大制造商得到目前美國器械監(jiān)管最新動態(tài)。
FDA安全報告
1.提高生產(chǎn)質(zhì)量
CDRH 的首要任務之一是關注高質(zhì)量器械的設計和制造，以確保美國市場上 257,000 多種不同類型的醫(yī)療器械以及全球近 22,000 家器械制造公司的產(chǎn)品質(zhì)量和制造商的合規(guī)性。
1.1 推出質(zhì)量案例計劃
質(zhì)量案例計劃將所有醫(yī)療器械利益相關者的關注點從基本的監(jiān)管合規(guī)性提升到持續(xù)的預測性實踐，從而提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，為患者帶來更好的治療效果。
超過 100 家工廠加入了自愿改善計劃 (Voluntary Improvement Program-VIP)。參與自愿改進計劃（VIP）的公司的召回率呈逐年下降趨勢。
1.2 建立MDSAP體系，以便對醫(yī)療器械制造商進行單一監(jiān)管審計，并擴大 FDA 對全球制造質(zhì)量的可見度。
超過 6946 家醫(yī)療器械制造商參與其中。2018 年至 2023 年期間提交了超過23,432 份審核報告。15 家第三方審核機構(gòu)執(zhí)行 MDSAP 審核
1.3 與醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)合會（MDIC）共同發(fā)起先進制造倡議，以評估整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)有前途的先進設計和制造技術。
推出先進制造信息交流中心 (AMCH) 和 AMCH 項目提交門戶網(wǎng)站。接受了 5 個項目。投訴管理項目的初步結(jié)果顯示，投訴數(shù)據(jù)準確性提高了 65%，投訴解決率提高了 53%。
1.4 發(fā)布QMSR最終規(guī)則，通過協(xié)調(diào)國內(nèi)和國際要求，使器械制造商和進口商的監(jiān)管預期現(xiàn)代化。最終規(guī)則于 2024 年 2 月 2 日發(fā)布。預計在 2026 年 2 月 2 日前完全達標。
2.加強上市后監(jiān)督
CDRH 已采取措施大力加強上市后監(jiān)督基礎設施，以確保醫(yī)療器械的安全性。該中心的部分愿景是，美國的上市后監(jiān)督能夠快速識別性能不佳的器械，準確描述真實世界的性能，并促進器械的批準或放行。
在過去十年中，CDRH 對其上市后安全和上市后監(jiān)督活動進行了改進，包括醫(yī)療器械報告審查、建立和監(jiān)督 FDA 規(guī)定的研究（包括 "522 "和批準后研究）以及醫(yī)療器械跟蹤。?CDRH制定了信號管理計劃，以確保 CDRH 在評估和處理與上市醫(yī)療器械有關的信號時做到一致、高效、負責和透明。我們審查并認真對待所有與醫(yī)療器械相關的不良事件報告，并在必要時進行額外的評估和分析。作為?FDA CDRH部門對器械安全更廣泛承諾的一部分，F(xiàn)DA CDRH部門采取了以下行動來加強上市后監(jiān)督：
2.1 建立國家衛(wèi)生技術評估系統(tǒng)
CDRH 2016-2017 年戰(zhàn)略重點的一部分，F(xiàn)DA CDRH部門設想建立國家衛(wèi)生技術評估系統(tǒng)（National Evaluation System for health Technology/NEST），該系統(tǒng)目前由非營利性醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)合會（MDIC）在 CDRH 的支持下運營。
在醫(yī)療器械的整個產(chǎn)品生命周期 (TPLC) 中，利用真實世界的數(shù)據(jù)為醫(yī)療設備的開發(fā)和評估提供信息。建立了代表 266 家醫(yī)院和醫(yī)療中心以及 22,273 家診所和?？圃\所的合作者網(wǎng)絡。
2.2 開發(fā)UDI系統(tǒng)
開發(fā)了 "UDI系統(tǒng)"，并發(fā)布了一項最終法規(guī)，要求在設備標簽或設備本身包含唯一設備標識符。創(chuàng)建了全球唯一設備標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID)，這是一個包含所有 UDI 列表的可搜索數(shù)據(jù)庫。
數(shù)據(jù)庫中有超過 434 萬個 UDI 和相關設備識別數(shù)據(jù)。80% 的醫(yī)療器械報告 ( Medical Device Reports /MDR) 顯示了UDI，使整個 TPLC 能夠更好地跟蹤設備。
2.3 建立了醫(yī)療數(shù)據(jù)企業(yè)倡議
啟動了 36 項優(yōu)先設備領域的上市后研究，包括材料安全性評估、乳房植入物、脈搏血氧儀、放射器械和血管內(nèi)修復器械。
3.提高數(shù)據(jù)透明度、加強溝通與合作
多年來，F(xiàn)DA努力擴大現(xiàn)有能力并創(chuàng)建新能力。其中許多擴展或新的計劃和系統(tǒng)的建立需要持續(xù)的努力和時間，CDRH與公眾、國會、行業(yè)和其他方面合作，提出想法、征求反饋、收集支持，并最終將計劃從紙面變?yōu)楝F(xiàn)實。CDRH 和其他國家的同行建立了一個新的論壇，以分享有關安全信號的信息，更好地協(xié)調(diào)我們的行動來解決這些問題，并擴大識別和解決器械安全風險的全球能力。
3.1 舉辦IMDRF論壇
改進了存儲不良醫(yī)療器械報告的制造商和用戶設施器械體驗(MAUDE)數(shù)據(jù)庫。啟動客戶協(xié)作門戶，以更容易訪問和用戶友好的方式提供更多信息。建立了國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)，以協(xié)調(diào)全球監(jiān)管醫(yī)療器械的方法。
作為 2024 年 IMDRF 主席，我們主辦了有史以來規(guī)模最大的一次會議，共有 1200 多人參加，討論監(jiān)管機構(gòu)之間的協(xié)調(diào)方法，以促進和擴大美國和全球患者對安全有效設備的使用。
3.2 發(fā)布《Emerging Signals Guidance》
自 2017 年以來，發(fā)布了 69 份有關Emerging Signals的安全相關通信。
3.3 改進MAUDE數(shù)據(jù)庫
將 UDI 信息納入 MAUDE 數(shù)據(jù)庫，確?？伤阉鞑涣际录畔?。
3.4 推出 "客戶協(xié)作門戶網(wǎng)站"
實現(xiàn)了?FDA CDRH部門對 MDUFA IV 的承諾之一，即建立一個安全的行業(yè)dashboard，讓官方通訊員可以近乎實時地查看申報狀態(tài)。
計劃將來擴展到其他申報，并與?FDA CDRH部門的客戶一起創(chuàng)建一個虛擬工作區(qū)。
4.加強醫(yī)療器械召回計劃
CDRH 已采取重大措施，進一步加強我們的醫(yī)療器械召回計劃。在過去的 15 年中，CDRH 發(fā)布了許多指導文件，提供建議幫助醫(yī)療器械制造商確保其器械安全有效并符合適用的法律法規(guī)。我們還繼續(xù)與生產(chǎn)商和行業(yè)保持聯(lián)系，以更好地了解中心在哪些方面可以提供更明確的建議和要求。患者是我們工作的核心，我們將繼續(xù)致力于提供及時、詳實的召回信息，并利用FDA現(xiàn)有的權力來改進醫(yī)療器械召回和保護公眾健康。
4.1 更新政策
發(fā)布《產(chǎn)品召回（包括刪除和更正）》、《自愿召回的啟動》和《召回的公共警告和通知》指南。發(fā)布指南，澄清產(chǎn)品召回與產(chǎn)品改進之間的區(qū)別。
4.2加強以患者為中心的決策
發(fā)布關于產(chǎn)品可用性和合規(guī)決策的風險-收益比決策指導，包括召回。召開醫(yī)療器械召回患者參與咨詢委員會(PEAC)會議，將患者反饋納入政策和實踐。
4.3 提高召回數(shù)據(jù)的透明度
增強了執(zhí)法報告數(shù)據(jù)庫的搜索和通知功能。
4.4 提高召回審查效率
推出用于召回審查和記錄的 SMART 模板。發(fā)布行業(yè)提交召回的標準化模板。
5.執(zhí)行醫(yī)療器械安全行動計劃
2018 年，F(xiàn)DA CDRH部門發(fā)布了《醫(yī)療器械安全行動計劃》，該計劃描述了FDA CDRH部門過去所做的許多努力，并概述了FDA CDRH部門如何繼續(xù)加強FDA CDRH部門的計劃和流程以確保醫(yī)療器械在整個產(chǎn)品生命周期 (TPLC) 中的安全性，及時發(fā)現(xiàn)、溝通和解決新的或增加的已知安全問題，并推進更安全、更有效和滿足未滿足需求的創(chuàng)新技術。如下所述，F(xiàn)DA CDRH部門履行了實施該計劃的承諾。
目標 1：投資開發(fā)基于真實世界數(shù)據(jù)（RWD）的主動監(jiān)測系統(tǒng)
- 與國家衛(wèi)生技術評估系統(tǒng)協(xié)調(diào)中心（NESTcc）合作，建立一個基于真實世界數(shù)據(jù)（RWD）的最低可行性主動監(jiān)測系統(tǒng)。
- 在總統(tǒng)的 2024 財年預算中提出為基于 RWD 的主動監(jiān)測系統(tǒng)提供資金的請求，以確保資金的持續(xù)性。
- 發(fā)展多方利益相關者合作，促進使用真實世界證據(jù) (RWE) 評估健康技術，包括專門針對婦女的健康技術。
目標 2：增強上市后能力和緩解措施
- 進一步明確上市后的強制研究，更新計劃，向公眾提供透明度。
- 行使很少使用的權力，保護受召回設備影響的患者。
- 通過開發(fā)和執(zhí)行真實世界證據(jù)研究，整合使用真實世界數(shù)據(jù)來評估上市后設備的安全性。
目標 3：推動創(chuàng)新，實現(xiàn)更安全的醫(yī)療器械
- 啟動 "更安全技術計劃"（Safefer Technologies Program，簡稱 STeP）和 "510(k) 安全與性能途徑"（510(k) Safety and Performance Based Pathway）等計劃。
- 繼續(xù)推進 "質(zhì)量案例計劃"。
目標 4：推進醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全
- 開始實施新的授權，并發(fā)布更新的上市前指導。
- 加強公共和私營部門的主要合作伙伴關系，幫助確保全面、及時地應對醫(yī)療器械網(wǎng)絡漏洞和事件。
目標 5：完成 CDRH 重組
- 整合 CDRH 的上市前審查、上市后監(jiān)督和合規(guī)辦公室的各項職能，使我們的專家能夠利用他們對上市前和上市后信息的了解，優(yōu)化決策，并利用最新的安全數(shù)據(jù)為新產(chǎn)品的審批和放行提供信息。
展望未來
醫(yī)療器械安全是 CDRH 的首要任務。我們將繼續(xù)努力，確保美國是最早發(fā)現(xiàn)和處理安全信號的國家之一，并與我們的國內(nèi)和國際合作伙伴密切合作，幫助確?；颊呖梢砸蕾?CDRH 批準、通過和授權上市的器械。我們將繼續(xù)最大限度地利用一切可用的方法和資源來履行我們的監(jiān)管職責，實現(xiàn)最佳的公共衛(wèi)生效果；在適當?shù)臅r候迅速采取行動并公開溝通；對那些危及患者或公眾健康的人使用我們的監(jiān)管或執(zhí)法權力。2024 年，我們計劃采取三項行動，幫助確保美國市場上的器械是高質(zhì)量、安全和有效的，并且長期保持如此。
FDA創(chuàng)新報告
1. 鼓勵創(chuàng)新
FDA CDRH部門通過新政策和更高效的流程來簡化審查，同時隨著醫(yī)療技術變得越來越復雜，F(xiàn)DA 要求提供更多的數(shù)據(jù)來支持授權，從而加強了現(xiàn)有的上市前審查計劃，如 510(k) 和 De Novo。與此同時，F(xiàn)DA CDRH部門還創(chuàng)建了新的計劃和結(jié)構(gòu)來推動創(chuàng)新，例如從 2011 年創(chuàng)新途徑試點發(fā)展而來的突破性器械計劃、基于安全和性能的途徑、更安全的技術計劃以及數(shù)字健康卓越中心。
1.1 "突破性器械計劃 "和 "更安全技術計劃"
突破性器械計劃 "和 "更安全技術計劃"（Safefer Technologies Program，簡稱 STeP）通過加快監(jiān)管審查，促進救生器械的及時獲取。"互動和及時溝通"。"獲得優(yōu)先審查資格"。"高級管理層的積極參與"。
自 2015 年計劃啟動以來，100 多臺設備通過突破性器械計劃獲得授權。
自 2021 年計劃啟動以來，通過 STeP 計劃獲得授權的器械有 2 種。
1.2 基于安全和性能的途徑計劃允許創(chuàng)新者根據(jù)性能標準對器械進行評估，從而確保市場上的器械質(zhì)量更高。
-能夠主動應用監(jiān)管科學。
-促進現(xiàn)代對比器械的使用。
-消除了獲取對比器械的需要。
-10篇已發(fā)表的指南
1.3 數(shù)字醫(yī)療卓越中心通過促進負責任和高質(zhì)量的數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新，增強利益相關者推動醫(yī)療保健發(fā)展的能力。
-戰(zhàn)略性地推進數(shù)字健康科學與證據(jù)。
-為數(shù)字醫(yī)療技術量身定制醫(yī)療器械監(jiān)管范式。
-統(tǒng)一國際監(jiān)管預期和行業(yè)標準。
-700 個人工智能/移動醫(yī)療器械獲得授權。
2.提高監(jiān)管的靈活性
CDRH 更新了主要框架和政策，以提高靈活性。我們加強并簡化了臨床試驗企業(yè)，包括大幅縮短設計良好的臨床試驗的授權時間，制定早期可行性研究的新政策，以及與合作伙伴合作創(chuàng)建臨床試驗網(wǎng)絡。我們幫助建立了收集真實世界數(shù)據(jù)的新機制，并利用真實世界的證據(jù)來支持我們的上市授權決策和上市后監(jiān)督能力
2.1 改革臨床試驗計劃，
改革臨床試驗計劃，使其對企業(yè)在美國開展研究更具吸引力，使患者能夠更早地獲得創(chuàng)新技術。
將臨床試驗授權的中位時間縮短了 90%
2.2 采用風險收益比決策 框架
采用最新的、靈活的 "風險收益比決策 "框架，以符合合理保證的監(jiān)管標準。
-發(fā)布了 6 份指南
2.3 使用真實世界的數(shù)據(jù)和證據(jù)取代傳統(tǒng)的臨床試驗數(shù)據(jù)，以縮短回答器械問題的時間。
使用 RWE 授權了 100 多臺器械。
創(chuàng)建了國家衛(wèi)生技術評估系統(tǒng) (NEST)。
與來自 45 個國家的 100 個國家或地區(qū)注冊機構(gòu)合作。
3.與患者和利益相關者合作
醫(yī)療器械提供了一個改善健康公平的機會--為所有人提供更好的醫(yī)療保健、生活質(zhì)量和健康，無論其人口或地理位置如何。
FDA將患者作為我們的合作伙伴，并將他們的意見納入FDA在整個產(chǎn)品生命周期中所做的工作中，包括建立FDA的 "患者科學與參與計劃"。FDA將決策重點放在最重要的事情上，采用現(xiàn)代、靈活的方法來確定福利風險。
FDA重視提供優(yōu)質(zhì)的客戶服務，并承諾通過與醫(yī)療器械生態(tài)系統(tǒng)中的其他成員合作來完成我們的工作，包括共同創(chuàng)建醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟 (MDIC)，以推動醫(yī)療器械監(jiān)管科學的發(fā)展，以及建立監(jiān)管科學工具的資格認證計劃和開發(fā)監(jiān)管科學工具目錄。我們還共同創(chuàng)建了國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇 (IMDRF)，以推進全球協(xié)調(diào)，使所有人都能及時獲得所需的器械，并促進合作社區(qū)的建立。
3.1 將患者觀點納入醫(yī)療器械的整個產(chǎn)品生命周期
CDRH 積極主動地將患者觀點納入醫(yī)療器械的整個產(chǎn)品生命周期，始終將患者置于工作的中心。
52% 的臨床研究授權中包含患者報告結(jié)果 (PRO)，其中 34% 將患者報告結(jié)果作為主要和次要終點。
在 18 個以上疾病/條件領域的不同人群中開展以患者為中心的研究項目。擁有 20 多個合作組織的患者參與網(wǎng)絡。
3.2 使用經(jīng)同行評審的監(jiān)管科學工具（RST），可使創(chuàng)新者有效地進行設計和重新設計，并加快醫(yī)療器械的創(chuàng)新。
工具包括方法、模型、數(shù)據(jù)集、臨床結(jié)果評估等。目錄中有 150 多種工具，每年新增 20 多種工具。900 多份上市前申請中使用了 RST。
3.3 IMDRF論壇
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）是一個由世界各地醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)自愿組成的團體，旨在統(tǒng)一醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管要求。
-11管理委員會成員。
-3名官方觀察員。
-14附屬會員。
3.4 合作社區(qū)將利益相關者聚集在一起，共同應對醫(yī)療保健方面的挑戰(zhàn)。
參與16個協(xié)作社區(qū)
4.與創(chuàng)新者合作
FDA早已認識到，提高監(jiān)管計劃的效力、效率和可預測性只是難題的一部分，創(chuàng)新者還面臨著各種挑戰(zhàn)，包括支付方的覆蓋范圍和報銷。
多年來，F(xiàn)DA采取了越來越多的措施，幫助創(chuàng)新者應對這一影響人們獲得重要醫(yī)療器械的充滿挑戰(zhàn)的過程中的方方面面。
2023 年初，啟動了產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃 (Total Product Life Cycle Advisory Program，TAP) 的試點項目，積極主動地幫助創(chuàng)新者完成從概念到商業(yè)化的過程，使其更可預測、更高效、更及時。我們在 2023 年秋季擴大了該計劃，并計劃繼續(xù)讓更多的創(chuàng)新者及其設備加入 TAP，目標是到 2027 年加入人數(shù)達到 325 人。
5.展望未來
FDA將在這些努力的基礎上再接再厲。今年，我們計劃采取三項行動，幫助進一步確保重要、創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、安全和有效的器械得以開發(fā)并銷售給美國患者。
來源：北京倍力醫(yī)療技術服務有
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