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【問】可吸收性外科縫線的注冊單元劃分原則需符合哪些情形規(guī)定？

【答】產(chǎn)品的注冊單元劃分原則上應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，可吸收縫線材質(zhì)不同的建議劃分為不同的注冊單元進行申報；倒刺縫線和普通縫線的結(jié)構(gòu)設(shè)計存在差異，產(chǎn)品的安全性及有效性的評價標準及預(yù)期適用部位不同，建議劃分為不同的注冊單元進行申報。