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【問】第二類醫(yī)療器械如何確定臨床評價路徑？

【答】注冊申請人應根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑文件，并結合《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則（2021年第73號）》的要求確定臨床評價路徑。

    若產(chǎn)品在臨床評價推薦路徑文件中被標注為“臨床試驗”，基于目前認知，通常為《決策導則》中的“高風險醫(yī)療器械”，原則上需要開展臨床試驗。

    但以下情形可考慮免于開展臨床試驗：

    （1）申報產(chǎn)品的前代產(chǎn)品未在中國獲準上市，申報產(chǎn)品是對前代產(chǎn)品進行的設計變更，注冊申請人可通過已有數(shù)據(jù)（如非臨床研究數(shù)據(jù)、前代產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)、申報產(chǎn)品境外臨床數(shù)據(jù)）證明申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。

    （2）注冊申請人可按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》的要求提供申報產(chǎn)品境外臨床試驗數(shù)據(jù)，結合其他設計驗證和確認文件、器械描述、說明書和標簽、風險管理文件以及生產(chǎn)信息進行綜合評價，證明申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能的基本原則。

    （3）申報產(chǎn)品的前代產(chǎn)品已在中國獲準上市，申報產(chǎn)品是對前代產(chǎn)品進行的設計變更，且注冊申請人可通過已有數(shù)據(jù)（如非臨床研究數(shù)據(jù)、前代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)、申報產(chǎn)品境外臨床數(shù)據(jù)）證明申報產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。

    前代產(chǎn)品是指與申報產(chǎn)品屬于同一注冊申請人、具有相同適用范圍且技術特征和生物學特性相似的產(chǎn)品，申報產(chǎn)品與前代產(chǎn)品為迭代關系。