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【問】依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，風(fēng)險管理文檔應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？

【答】風(fēng)險管理文檔一般包括以下內(nèi)容：

    （1）申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

    （2）申報產(chǎn)品的組成

    （3）申報產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

    （4）申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

    （5）對申報產(chǎn)品的可能危險作出判定。

    （6）對所判定的危害采取的降低風(fēng)險的控制措施。

    （7）對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價。

    （8）對風(fēng)險管理計劃的實(shí)施情況進(jìn)行評審。

    （9）對生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動收集與評審信息。