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【醫(yī)械答疑】手術(shù)計(jì)劃軟件何種情況可以作為二類器械申報(bào)注冊(cè)？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-04-26 16:20

【問】手術(shù)計(jì)劃軟件何種情況可以作為二類器械申報(bào)注冊(cè)？

 

【答】如果手術(shù)計(jì)劃軟件是由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成，利用獲得的影像信息，以及對(duì)其分析處理結(jié)果，用于在牙科、耳鼻喉術(shù)前制定手術(shù)計(jì)劃或方案，可以作為二類器械申報(bào)注冊(cè)，如果用于其他類型手術(shù)術(shù)前制定手術(shù)計(jì)劃或方案，則不能作為二類器械申報(bào)注冊(cè)。

 

來源：天津器審