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一波未平一波又起，近日來，飛利浦正面臨著與其設(shè)備召回相關(guān)的多項(xiàng)監(jiān)管挑戰(zhàn)！

4月25日，位于美國(guó)賓夕法尼亞州西區(qū)的地方法院法官 Joy Flowers Conti 批準(zhǔn)了一項(xiàng)和解協(xié)議，將為購(gòu)買或租賃飛利浦召回呼吸機(jī)設(shè)備的用戶提供超過 5 億美元（折合人民幣36.2億元）的賠償。

根據(jù)判決，飛利浦必須為購(gòu)買召回設(shè)備的用戶以及退回公司的設(shè)備投入至少 4.675 億美元的和解基金。該公司還必須撥出 3400 萬(wàn)美元作為付款人結(jié)算基金。 該協(xié)議還不包括人身傷害和醫(yī)療監(jiān)測(cè)索賠，原告律師正在單獨(dú)尋求這些索賠。

1、呼吸機(jī)美國(guó)地區(qū)已停售，但索賠未停止

該和解與飛利浦持續(xù)召回睡眠呼吸暫停設(shè)備和呼吸機(jī)有關(guān)，飛利浦于 2021 年 6 月開始召回這些設(shè)備，涉及產(chǎn)品數(shù)量1500萬(wàn)臺(tái)，產(chǎn)品型號(hào)包含了雙水平氣道正壓通氣（Bilevel PAP、BiPAP 或 BPAP）和持續(xù)氣道正壓通氣 (CPAP) 等系列產(chǎn)品，因?yàn)橛糜跈C(jī)器隔音的聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 泡沫可能會(huì)分解并被患者吸入，構(gòu)成潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)。 

據(jù)報(bào)道，與 PE-PUR 泡沫破裂相關(guān)的問題可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，并且可能需要醫(yī)療干預(yù)以防止永久性傷害。

而在2024年1月底，飛利浦偉康（飛利浦睡眠和呼吸護(hù)理業(yè)務(wù)，Philips Respironics）宣布，由于正在努力遵守與美國(guó)FDA達(dá)成的和解，未來幾年內(nèi)將不會(huì)在美國(guó)銷售新的睡眠呼吸暫停（Sleep Apnea）治療設(shè)備。

2024 年 4 月 9 日，聯(lián)邦地方法院發(fā)布了針對(duì)飛利浦偉康 (Philips) 的關(guān)于在美國(guó)地區(qū)停售呼吸機(jī)相關(guān)產(chǎn)品的同意令。同意令包括旨在優(yōu)先考慮患者救濟(jì)并確保公司遵守監(jiān)管規(guī)定的關(guān)鍵條款。

在本次訴訟中，Levin Sedran & Berman律師兼原告聯(lián)合首席律師桑德拉·杜根 (Sandra Duggan) 表示，此次賠償大部分資金將流向用戶，其中包括使用了設(shè)備的患者以及購(gòu)買了召回設(shè)備的醫(yī)院和睡眠中心。和解金額沒有上限，這意味著賠償金額可能會(huì)更高，具體取決于超出預(yù)先資助金額的索賠數(shù)量。 

“對(duì)于此類賠償來說，這是一筆巨額和解金，”杜根說。 

每個(gè)用戶將獲得的金額取決于設(shè)備，將被召回的設(shè)備退回飛利浦還可獲得 100 美元的固定付款。 

“如果您購(gòu)買了呼吸設(shè)備 Dreamstation，因?yàn)檎倩氐脑O(shè)備中有三分之二是 Dreamstation，則支付的金額為 55.63 美元。如果您退回設(shè)備，您將再獲得 100 美元，累計(jì)就是 155.63 美元。”杜根在接受采訪時(shí)說道。“一些價(jià)格較高的設(shè)備（例如呼吸機(jī)）售價(jià)為 1,552.25 美元。” 

如果人們?cè)诤徒鈪f(xié)議宣布之前購(gòu)買了自己的替換設(shè)備，也可以獲得付款。杜根表示，飛利浦將為這些索賠賠償高達(dá) 1500 萬(wàn)美元。 

和解協(xié)議的另一項(xiàng)條款是，為通過飛利浦召回計(jì)劃獲得再制造設(shè)備的任何人延長(zhǎng)兩年保修期。 

根據(jù) 3 月 21 日的一份法庭文件，注冊(cè)召回或參與和解并將設(shè)備退還給飛利浦的 150 萬(wàn)用戶將獲得自動(dòng)付款，而無(wú)需申請(qǐng)這些賠償。無(wú)論飛利浦是否上訴，賠償金都將支付。 

2、一波未平，影像設(shè)備也頻受召回

無(wú)獨(dú)有偶，飛利浦在4月23日，收到FDA警告信關(guān)于該機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)飛利浦位于中國(guó)蘇州的一家制造工廠，生產(chǎn)的計(jì)算機(jī)斷層掃描 (CT) 和超聲檢查系統(tǒng)存在問題。

FDA 表示，這些設(shè)備因不符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求而存在“摻假”。具體來說，F(xiàn)DA 發(fā)現(xiàn)飛利浦未能驗(yàn)證其 Incisive CT 機(jī)器中使用的定制數(shù)據(jù)電纜的注塑工藝，并且該公司未能向 FDA 報(bào)告過去的現(xiàn)場(chǎng)校正情況。

FDA于10月23日至26日檢查了中國(guó)蘇州的一家生產(chǎn)設(shè)施。檢查人員發(fā)現(xiàn)，飛利浦未能向FDA報(bào)告與其Incisive CT機(jī)器相關(guān)的三項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)糾正問題。 

問題之一是 CT 患者界面監(jiān)視器的電纜連接故障，這可能會(huì)導(dǎo)致診斷延遲。另外兩個(gè)涉及軟件缺陷，可能導(dǎo)致圖像反轉(zhuǎn)或顛倒，或圖像偽影，從而可能導(dǎo)致誤診。 

飛利浦通過回顧性審查回應(yīng)稱，這三起未報(bào)告的現(xiàn)場(chǎng)糾正是唯一需要報(bào)告的召回事件。然而，F(xiàn)DA 還發(fā)現(xiàn)了其他舊召回報(bào)告，例如飛利浦 Insignia MR 設(shè)備在停電幾天后失去系統(tǒng)訪問權(quán)限的問題。 

FDA 在警告信中還表示：“雖然貴公司的回顧性審查涵蓋了過去兩年，但考慮到之前發(fā)現(xiàn)的未報(bào)告的召回，建議進(jìn)一步回顧（兩年以上），以確保沒有其他現(xiàn)場(chǎng)行動(dòng)需要更正和刪除報(bào)告。”

該機(jī)構(gòu)補(bǔ)充說，飛利浦未能確保該公司定制 Incisive CT 患者接口監(jiān)護(hù)儀數(shù)據(jù)電纜供應(yīng)商所使用的注塑工藝得到驗(yàn)證。在接到 64 起電纜連接問題投訴后，該電纜被重新設(shè)計(jì)。 

飛利浦首席患者安全和質(zhì)量官 Steve C de Baca 在一份電子郵件聲明中寫道：“我們正在與 FDA 密切合作，解決警告信中提出的問題，并致力于及時(shí)完成必要的行動(dòng)。” 

飛利浦發(fā)言人史蒂夫·克林克(Steve Klink)在一封電子郵件中寫道，警告信建議該公司延長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)安全通知的審查時(shí)間以及對(duì)供應(yīng)給蘇州的所有零部件的審查時(shí)間。他寫道，檢查結(jié)果不包括患者受到傷害的報(bào)告。 

Klink 補(bǔ)充道，飛利浦蘇州團(tuán)隊(duì)預(yù)計(jì)不會(huì)出現(xiàn)任何生產(chǎn)、運(yùn)輸中斷或重大財(cái)務(wù)影響，蘇州工廠主要供應(yīng)美國(guó)以外的市場(chǎng)。

FDA在 1 月份發(fā)布了相關(guān)召回公告，稱該軟件缺陷影響了全球 828 臺(tái)設(shè)備。此外，根據(jù)警告信，F(xiàn)DA 還發(fā)現(xiàn)了 19 份有關(guān)飛利浦其他放射設(shè)備召回的報(bào)告。

與此同時(shí)，飛利浦已對(duì)相關(guān)問題發(fā)起主動(dòng)召回。4月24日，江蘇省藥監(jiān)局官方消息，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司報(bào)告，該企業(yè)發(fā)現(xiàn)位于Incisive CT 和CT 3500系統(tǒng)掃描架轉(zhuǎn)子（熱交換器盒）上的金屬固定盒存在硬件問題，可能會(huì)在旋轉(zhuǎn)過程中與CT內(nèi)部的其他部件發(fā)生磕碰，其他部件可能因與該脫落部件的磕碰而損壞?，F(xiàn)主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)，召回范圍針對(duì)全球，設(shè)備數(shù)量涉及2083臺(tái)。涉及產(chǎn)品的具體信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

除此之外，在過去一年中，飛利浦因其影像設(shè)備存在可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害甚至死亡的安全問題而發(fā)起了幾次重大召回：

有墜落風(fēng)險(xiǎn)--BrightView 影像系統(tǒng)召回：2024年2月，飛利浦召回了BrightView、BrightView X和BrightView XCT影像系統(tǒng)，因?yàn)闄z測(cè)器可能意外掉落，可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，如頸部傷害、創(chuàng)傷性腦損傷甚至死亡。這次召回被FDA歸類為I級(jí)召回，意味著存在嚴(yán)重傷害或死亡的高風(fēng)險(xiǎn)。這次召回在美國(guó)影響了553臺(tái)設(shè)備，始于2023年12月。

有爆炸風(fēng)險(xiǎn)--Panorama 1.0T HFO MRI系統(tǒng)召回：2023年12月，由于在緊急冷卻程序中，氦氣壓力過大可能導(dǎo)致爆炸，該型號(hào)被召回。這種情況可能導(dǎo)致化學(xué)暴露、缺氧、組織損傷和機(jī)械創(chuàng)傷，包括嚴(yán)重傷害或死亡。這次同樣被歸為I級(jí)召回的召回在美國(guó)影響了150臺(tái)設(shè)備，始于2023年11月。

3、面對(duì)挑戰(zhàn)，飛利浦仍對(duì)未來飽含信心

在2023年的財(cái)報(bào)中，飛利浦的年度銷售額為181.7億歐元，同比增長(zhǎng)6%。其核心業(yè)務(wù)仍表現(xiàn)出讓人欣喜的有機(jī)增長(zhǎng)，其中診斷和治療業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)了11%的增長(zhǎng)。此外飛利浦還表示將積極解決剩余呼吸機(jī)召回問題，并且有信心從第三季度開始恢復(fù)增長(zhǎng)。

飛利浦在2023年還面臨了運(yùn)營(yíng)和供應(yīng)方面的挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)也影響了其業(yè)績(jī)表現(xiàn)，但飛利浦在研發(fā)上的投入持續(xù)增加，以支持創(chuàng)新和產(chǎn)品質(zhì)量的提升。

綜上，盡管面臨挑戰(zhàn)但飛利浦通過專注核心業(yè)務(wù)增長(zhǎng)和推動(dòng)創(chuàng)新，以及積極應(yīng)對(duì)召回問題和提升供應(yīng)鏈韌性，仍然實(shí)現(xiàn)了銷售額的增長(zhǎng)，并對(duì)未來的可持續(xù)增長(zhǎng)保持樂觀態(tài)度。

也讓我們持續(xù)關(guān)注飛利浦相關(guān)產(chǎn)品的未來走勢(shì)，能否在2024年實(shí)現(xiàn)逆風(fēng)翻盤。