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醫(yī)療器械項(xiàng)目因其自帶光環(huán)，更容易獲得資本市場(chǎng)的吹捧。

特別是在后疫情時(shí)代，初創(chuàng)型醫(yī)療器械公司如雨后春筍般涌現(xiàn)。

然而，醫(yī)療器械行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻之高、法律法規(guī)之繁復(fù)，使得這些企業(yè)在注冊(cè)環(huán)節(jié)極易誤入陷阱。

近期，上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司因生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)的二類器械被處以375630元罰款，為我們敲響了警鐘。

本篇聊聊，初創(chuàng)型公司醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)的注意事項(xiàng)。

 

No.1 不能只做試驗(yàn)，而無(wú)質(zhì)量管理體系 

初創(chuàng)型公司，大多具有一個(gè)創(chuàng)新型項(xiàng)目和一個(gè)優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)。

團(tuán)隊(duì)視項(xiàng)目如己出，小心呵護(hù)、培育發(fā)展。

其中，技術(shù)人才占比極高，他們?cè)诟髯灶I(lǐng)域具備深厚的專業(yè)素養(yǎng)，解決技術(shù)難題的能力出眾。

但是，大部分的重心都用在了項(xiàng)目的難點(diǎn)上，難點(diǎn)攻克后，開(kāi)始注冊(cè)時(shí)，才發(fā)現(xiàn)所有攻克難點(diǎn)的過(guò)程大都不受控、沒(méi)有按照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序執(zhí)行、沒(méi)有儀器的使用記錄、沒(méi)有方法學(xué)驗(yàn)證……。

此時(shí)再行補(bǔ)正，不僅耗時(shí)耗力，還可能導(dǎo)致資料前后矛盾。

更甚者，如人員培訓(xùn)證書(shū)、健康體檢證明等無(wú)法補(bǔ)救，只能重新開(kāi)展研發(fā)工作。

上述所有的行為，皆因忽視了質(zhì)量管理體系。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條和第三十五條明確要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立健全相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。

 

No.2 不能只注重結(jié)果，而不注重過(guò)程 

大家先默默地做一道選擇題，選出答案之前，盡量不要往下看。

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是指（   ）

A. 是指將要求或客戶需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的一組活動(dòng)。

B. 是指將要求或客戶的需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過(guò)程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組活動(dòng)。

正確答案就不明說(shuō)了。

可以看出來(lái)，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不僅僅是做一個(gè)產(chǎn)品，而且也包括了該產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，且該過(guò)程應(yīng)該得到規(guī)范。

某種程度下，過(guò)程比結(jié)果還要關(guān)鍵。

許多初創(chuàng)企業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)過(guò)于聚焦于產(chǎn)品的最終形態(tài)，而忽略對(duì)研發(fā)過(guò)程的規(guī)范化管理。

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的資料中，大多數(shù)資料的目的只有一個(gè)：就是通過(guò)展示過(guò)程的可靠性來(lái)佐證產(chǎn)品的安全有效性。

現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)體系核查亦是對(duì)各項(xiàng)環(huán)節(jié)，如機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、文檔資料、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等過(guò)程的全面審視。

過(guò)程錯(cuò)了，哪怕結(jié)果對(duì)的，也是錯(cuò)的！

 

No.3 不能只注重技術(shù)指標(biāo)，而忽視合規(guī)性 

初創(chuàng)型企業(yè)的項(xiàng)目，一般都具有新穎性，解決了目前某些技術(shù)難題，有些指標(biāo)具有明顯的優(yōu)勢(shì)。

這種情況，研發(fā)工程師們常常通過(guò)各種設(shè)計(jì)方案的嘗試，以攻克某一技術(shù)指標(biāo)，而欣喜若狂。

卻忽視了一個(gè)致命的問(wèn)題——合規(guī)性問(wèn)題。

而醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章特別多，一定要合法、合規(guī)。

若某一個(gè)環(huán)節(jié)沒(méi)有按著這個(gè)執(zhí)行，就猶如一顆隱形的炸彈，隨時(shí)會(huì)爆發(fā)。

包括：設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)變更、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等。

比如，

1). 設(shè)計(jì)輸出一定要溯源至設(shè)計(jì)輸入。

2). 采用一個(gè)新的檢測(cè)方法，就一定需要做方法學(xué)驗(yàn)證。未經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證的測(cè)試結(jié)果，是無(wú)效的。

3). 有的要求做平行樣，而實(shí)際只做一個(gè)樣品，結(jié)果無(wú)效。

合規(guī)是底線，是質(zhì)量可控的保證，是保證產(chǎn)品安全有效的首要前提。

有點(diǎn)像八股文，所有的活動(dòng)只能在規(guī)定的條條框下發(fā)揮。

 

No.4 不能以常識(shí)性的知識(shí)或經(jīng)驗(yàn)，去挑戰(zhàn)監(jiān)管法規(guī) 

醫(yī)療器械行業(yè)具有顯著的交叉學(xué)科性質(zhì)。

設(shè)計(jì)研發(fā)或生產(chǎn)的過(guò)程，為了減少產(chǎn)品的未知風(fēng)險(xiǎn)，常采用常識(shí)性的知識(shí)或成熟的經(jīng)驗(yàn)。

很多初創(chuàng)型的研究團(tuán)隊(duì)，會(huì)直接采用上述的方法，認(rèn)為相安無(wú)事。

但是，審評(píng)老師不可能精通所有行業(yè)，尤其是年輕的老師。

比如學(xué)生物的監(jiān)管老師，不太可能知道材料領(lǐng)域的常識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；學(xué)物理的監(jiān)管老師，不太可能知道臨床醫(yī)學(xué)的常識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

所以，醫(yī)療器械研發(fā)和審查環(huán)節(jié)，盡量不要以常識(shí)性的知識(shí)或經(jīng)驗(yàn)，去挑戰(zhàn)監(jiān)管法規(guī)。

要以數(shù)據(jù)說(shuō)話，要以客觀事實(shí)為依據(jù)，避免使用“我以為……”、“行業(yè)都是這么做的……”等理由，試圖說(shuō)服審評(píng)人員。

比如，

1). 304不銹鋼材質(zhì)廣泛應(yīng)用在人體穿刺器械，應(yīng)用這一個(gè)常識(shí)，直接采購(gòu)了304不銹鋼材質(zhì)用于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，而未做其它試驗(yàn)。

卻忽視了，就算采用的是304不銹鋼，也得簽訂質(zhì)量協(xié)議、也得做生物相容性評(píng)價(jià)、也得做殘留量驗(yàn)證等。

2). 丙烯酸樹(shù)酯粘合劑，在所有行業(yè)是一款應(yīng)用非常廣泛的粘合劑，應(yīng)用這一經(jīng)驗(yàn)，直接用于醫(yī)療器械零部件的粘接工藝，而未做其它試驗(yàn)。

卻忽視了粘結(jié)的時(shí)間、溫度等工藝參數(shù)的驗(yàn)證，忽視了老化性能的研究。

 

No.5 人員可以精，但不能不足 

初創(chuàng)型公司，因?yàn)橘Y金有限，聘用的人員有限。

但是，醫(yī)療器械生產(chǎn)型公司，一定得配備相應(yīng)的研發(fā)人員、質(zhì)量人員、技術(shù)人員、管理者代表等。

注意一定要是全職（顧問(wèn)類專家除外），不能是其他公司人員兼職。

國(guó)家藥監(jiān)局4月18日飛行檢查情況的通告：湖南峰盛醫(yī)療器械有限公司的企業(yè)管理者代表為兼職，最終該公司被停產(chǎn)整頓。

1). 有些崗位不得相互兼職

比如，

生產(chǎn)人員兼職質(zhì)量檢測(cè)人員，不能既是運(yùn)動(dòng)員又是裁判員。

審評(píng)的環(huán)節(jié)，至少有一位，為該環(huán)節(jié)無(wú)關(guān)的第三人，避免主觀情感的影響。

總之，利益相關(guān)的崗位，不能互兼。

2). 相應(yīng)崗位，沒(méi)有培訓(xùn)

比如，

醫(yī)療器械的人員培訓(xùn)情況，是檢查過(guò)程中必看的一項(xiàng)。

沒(méi)有培訓(xùn)的員工，是不能直接上崗的，哪怕是非常簡(jiǎn)單的崗位。

3). 不具備與生產(chǎn)工藝相適配的人員

比如，

注塑環(huán)節(jié)，應(yīng)該配有與注塑技術(shù)相關(guān)的技術(shù)人員。

微生物檢測(cè)，應(yīng)該配有與微生物技術(shù)相關(guān)的檢測(cè)人員。

 

No.6 小結(jié) 

初創(chuàng)型醫(yī)療器械公司在申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中，一定要避免重研發(fā)輕體系、重結(jié)果輕過(guò)程、重指標(biāo)輕合規(guī)、以常識(shí)經(jīng)驗(yàn)挑戰(zhàn)法規(guī)以及人員配置不足等誤區(qū)。

唯有嚴(yán)格遵守法規(guī)要求，構(gòu)建完善質(zhì)量管理體系，重視研發(fā)全過(guò)程管理，確保合規(guī)性，合理配置專業(yè)人員，方能快速取證！