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MDCG 2021-6 Rev.1強(qiáng)調(diào)某些可用性測(cè)試屬于臨床調(diào)查的范疇。

如果考慮到clinical validation isthe final pre-market validation ofthe device，MDCG 提出的觀點(diǎn)其實(shí)并不奇怪。事實(shí)上，臨床驗(yàn)證是唯一一種上市前驗(yàn)證，它包含了器械預(yù)期用途（器械、使用環(huán)境、用戶(hù)、患者等）的所有方面。從這個(gè)角度看，臨床驗(yàn)證顯然還包括所有其他類(lèi)型的上市前驗(yàn)證：清潔驗(yàn)證、使用環(huán)境驗(yàn)證、壽命驗(yàn)證以及可用性驗(yàn)證。

可用性測(cè)試試圖測(cè)試器械的可用性方面，這些方面可以在臨床驗(yàn)證之前進(jìn)行隔離。由于可用性驗(yàn)證通常是臨床研究前的最后驗(yàn)證之一，因此它也是最有可能滑入臨床研究的驗(yàn)證。

如何識(shí)別可用性研究是否真的是臨床研究？檢查以下三個(gè)提示鐘：

1.您在人類(lèi)身上使用該器械

受試者是否完全健康并不重要。如果您出于某種原因在人體上使用器械，就有可能是在進(jìn)行臨床調(diào)查，因?yàn)槟鷮⑦@些受試者暴露在器械的風(fēng)險(xiǎn)之下。

例如：心電圖制造商在健康人身上測(cè)試電極阻抗測(cè)量，以評(píng)估器械是否能檢測(cè)到受試者。

2.您將用戶(hù)暴露在器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)中

器械安全不僅包括患者的安全，還包括可能受器械影響的任何人的安全。如果您在可用性研究中評(píng)估用戶(hù)的安全性，那么您有可能正在進(jìn)行臨床調(diào)查。

例如：X 射線器械的制造商會(huì)評(píng)估輻射照射后用戶(hù)的健康狀況。

3.您計(jì)劃使用可用性數(shù)據(jù)來(lái)證明安全性和性能

根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，在可用性研究中收集的數(shù)據(jù)并不能證明器械的性能和安全性。如果你計(jì)劃進(jìn)行可用性研究是為了上述兩個(gè)目的中的任何一個(gè)，請(qǐng)用批判的眼光再次檢查你的計(jì)劃。