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摘  要  Abstract 

中成藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)不規(guī)范是制約中成藥發(fā)展的一大難題。當(dāng)前中成藥說(shuō)明書(shū)仍面臨法律規(guī)范更新滯后、藥品上市許可持有人在說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)方面保留一定自由空間和監(jiān)管體系有待進(jìn)一步完善等法律規(guī)制現(xiàn)狀，導(dǎo)致患者知情權(quán)受損，用藥安全失去保證。本文從中成藥說(shuō)明書(shū)自身入手，從法律視角剖析其特殊性，對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)的法律屬性進(jìn)行分析和闡釋?zhuān)⑨槍?duì)其法律規(guī)制現(xiàn)狀提出合理的完善建議，為中成藥持續(xù)性發(fā)展提供規(guī)范化保障。

The non-standard writing of proprietary Chinese medicine (PCM) instructions is a major challenge to the development of PCM. At present, PCM instructions face legal regulation issues such as outdated legal norms, limited responsibilities of the marketing authorization holder (MAH) in writing instructions, and incomplete regulatory systems, resulting in compromised patient rights and drug safety. This article starts from PCM instructions, analyzes its particularity from the legal perspective, analyzes and interprets the legal attributes of PCM instructions, and puts forward reasonable suggestions for improving the legal regulation of PCM, so as to provide a standardized guarantee for the sustainable development of PCM.

 

關(guān)鍵詞  Key words

中成藥說(shuō)明書(shū)；法律規(guī)制現(xiàn)狀；法律屬性；說(shuō)明義務(wù)；建議

proprietary Chinese medicine instructions; legal regulation status; legal attributes; obligation to state; proposals

中成藥是我國(guó)特有的民族瑰寶， 因療效確切、攜帶服用方便等優(yōu)點(diǎn)廣受歡迎。中成藥說(shuō)明書(shū)是由藥品上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH）撰寫(xiě)、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)后附于包裝盒內(nèi)、提供藥品安全性和有效性等相關(guān)信息的法定文件。一項(xiàng)針對(duì)2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》所載的268 個(gè)中成藥品種的不同劑型的465 份說(shuō)明書(shū)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，其注意事項(xiàng)標(biāo)注率為86.88%，不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用的標(biāo)注率僅為20.64%、30.1%和1.07%[1]，未充分保障患者知情權(quán)，影響用藥安全。因此，有必要了解中成藥說(shuō)明書(shū)的固有特點(diǎn)，對(duì)其法律屬性進(jìn)行明確界定，為相關(guān)法律問(wèn)題的分析和梳理奠定理論基礎(chǔ)。

 

一、中成藥說(shuō)明書(shū)的法律屬性

藥品說(shuō)明書(shū)是藥品信息的重要載體，既包含經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的藥品安全性有效性信息，也包含藥品名稱(chēng)、成份、生產(chǎn)企業(yè)、儲(chǔ)存條件等基礎(chǔ)信息，在指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員和患者合理用藥、明確藥品儲(chǔ)存流通條件等方面發(fā)揮重要作用[2]?；颊咄ㄟ^(guò)藥品說(shuō)明書(shū)獲得用藥的各項(xiàng)安全信息，并依據(jù)專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)服藥，由此形成了藥品說(shuō)明書(shū)告知義務(wù)與患者知情權(quán)的有效對(duì)接。若中成藥說(shuō)明書(shū)法律屬性得不到明確，將直接影響中成藥說(shuō)明書(shū)法律效力的確定，給說(shuō)明書(shū)與患者知情權(quán)的有效對(duì)接造成障礙，容易產(chǎn)生不良后果。

（一）中成藥說(shuō)明書(shū)的特殊性

1. 不確定性

中成藥說(shuō)明書(shū)的不確定性來(lái)源于中成藥的不確定性。眾所周知，化學(xué)藥有明確的化學(xué)成份和合成過(guò)程，多數(shù)情況下可以直接用化學(xué)式表示其藥理分析和作用機(jī)制，且作用靶點(diǎn)明確。與化學(xué)藥明確的合成過(guò)程與作用機(jī)制相比，中成藥具有明顯的中醫(yī)藥特質(zhì)，其多為復(fù)方用藥，所含藥材品類(lèi)繁多，成份復(fù)雜，各成份之間的相互作用并不完全清晰，作用靶點(diǎn)和作用機(jī)制有待進(jìn)一步明確。

2. 整體性

中成藥說(shuō)明書(shū)的整體性來(lái)源于中成藥強(qiáng)調(diào)的整體觀念和全身調(diào)理。一方面，中藥的理論基礎(chǔ)是中醫(yī)學(xué)的整體觀念和辨證論治，當(dāng)身體某個(gè)部位出現(xiàn)病變時(shí)，中藥可能針對(duì)全身狀態(tài)進(jìn)行調(diào)整。另一方面，中藥講究“七情合和”的配伍整體性，其不良反應(yīng)也需根據(jù)經(jīng)方和患者體質(zhì)具體分析，不能一概而論[3]。因此相比化學(xué)藥說(shuō)明書(shū)的精細(xì)化和準(zhǔn)確性而言，中成藥說(shuō)明書(shū)則是帶有中醫(yī)特色的宏觀性和整體性。

3. 保密性

作為中華民族非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的重要組成部分，一些蘊(yùn)含古老智慧的經(jīng)典中藥配方體現(xiàn)出顯著的文化價(jià)值和非凡的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，根據(jù)《保守國(guó)家秘密法》《中藥品種保護(hù)條例》等相關(guān)規(guī)定，這些中藥配方被列為國(guó)家保密配方[4]，如云南白藥、安宮牛黃丸、片仔癀等。這些保密配方的成份一般不會(huì)在說(shuō)明書(shū)中完整列明，一定情況下可能會(huì)增加不良反應(yīng)發(fā)生的概率，與患者知情權(quán)產(chǎn)生沖突，最終導(dǎo)致?lián)p害后果。

（二）中成藥說(shuō)明書(shū)的法律屬性

以中成藥說(shuō)明書(shū)的特殊性為基礎(chǔ)，可以從以下3 個(gè)方面對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)的法律屬性進(jìn)行分析。

1. 中成藥說(shuō)明書(shū)是具有法律效力的文件

《藥品管理法》第四十九條明確規(guī)定“藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)”“標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)”[5]。MAH在藥品上市的準(zhǔn)備過(guò)程中，應(yīng)依據(jù)上述規(guī)定制定說(shuō)明書(shū)并附于包裝中，作為藥品注冊(cè)批件的組成部分之一交由相關(guān)部門(mén)審核，經(jīng)核準(zhǔn)后，說(shuō)明書(shū)被賦予法律效力[6]。因此從性質(zhì)上而言，中成藥說(shuō)明書(shū)是以中成藥用藥信息為內(nèi)容，具有醫(yī)藥技術(shù)屬性，在經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)后賦予法律效力的行政文件。

2. 中成藥說(shuō)明書(shū)是MAH說(shuō)明義務(wù)的載體

中成藥說(shuō)明書(shū)與其他具有法律性質(zhì)的文件明顯不同的一點(diǎn)就是，中成藥說(shuō)明書(shū)不屬于國(guó)家頒布的藥品使用必須遵守的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，而是由MAH 制定的藥品使用說(shuō)明與警示，其具有明顯指向性而不是社會(huì)普遍性，責(zé)任主體是MAH 而不是國(guó)家。其明確了MAH 應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的說(shuō)明義務(wù)與及時(shí)更新和修改義務(wù)，簡(jiǎn)化了由國(guó)家部門(mén)轉(zhuǎn)述的多重程序，也強(qiáng)化了MAH 的義務(wù)與責(zé)任。

2016 年， 我國(guó)開(kāi)始施行MAH 制度，由MAH 對(duì)整個(gè)生命周期內(nèi)的藥品質(zhì)量承擔(dān)主要法律責(zé)任，明確說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容，廣泛收集藥品上市后產(chǎn)生的不良反應(yīng)及臨床用藥信息，定期修改更新說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容，嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量[7]。2020 年，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》發(fā)布，并明確提出要加強(qiáng)中藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理，推進(jìn)對(duì)已上市中藥說(shuō)明書(shū)中各項(xiàng)安全信息的修改和完善[8]。2022 年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并明確MAH 應(yīng)主動(dòng)對(duì)中藥開(kāi)展藥品上市后研究，依據(jù)研究結(jié)果和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等修訂說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容，對(duì)不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等予以說(shuō)明和提示[9]。

3. 中成藥說(shuō)明書(shū)是界定法律責(zé)任的法定依據(jù)

當(dāng)中成藥說(shuō)明書(shū)作為界定法律責(zé)任的法定依據(jù)時(shí)，有2 種情況可以討論。

（1）中成藥說(shuō)明書(shū)警示缺陷導(dǎo)致的損害。美國(guó)《侵權(quán)法重述第三版：產(chǎn)品責(zé)任》將警示缺陷定義為：當(dāng)產(chǎn)品之可預(yù)見(jiàn)的損害風(fēng)險(xiǎn)，能夠通過(guò)銷(xiāo)售者或其他分銷(xiāo)者提供合理的使用說(shuō)明或者警示而加以減少或避免，而沒(méi)有提供這樣的使用說(shuō)明或警示使得產(chǎn)品不具有合理的安全性能，該產(chǎn)品則存在缺乏使用說(shuō)明或警示的缺陷[10]?！睹穹ǖ洹返谝磺Ф倭愣l規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。”當(dāng)中成藥說(shuō)明書(shū)出現(xiàn)警示缺陷導(dǎo)致?lián)p害后果時(shí)，MAH作為中成藥說(shuō)明書(shū)的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。一方面對(duì)損害行為進(jìn)行懲戒，震懾行業(yè)其他不規(guī)范行為；另一方面給予受害者更強(qiáng)有力的保障。

（2） 中成藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的不確定性導(dǎo)致的損害。在中成藥說(shuō)明書(shū)不存在警示缺陷的前提下，還可能由于中成藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的不確定性造成醫(yī)生出現(xiàn)不同理解，如對(duì)患者癥狀“輕度”“重度”等的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不同導(dǎo)致給藥量出現(xiàn)差異，從而產(chǎn)生損害結(jié)果；醫(yī)生按照中成藥說(shuō)明書(shū)中“遵醫(yī)囑”的要求依據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)做出診斷，最終出現(xiàn)未曾監(jiān)測(cè)和記錄到的不良反應(yīng)等。

在此類(lèi)情況下，當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)療糾紛時(shí)，可以根據(jù)中成藥說(shuō)明書(shū)的記載內(nèi)容與臨床病歷的診斷和用藥記錄，對(duì)醫(yī)生的醫(yī)療行為進(jìn)行判斷，醫(yī)生在不存在過(guò)錯(cuò)時(shí)可以免責(zé)，患者作為受害者可以申請(qǐng)社會(huì)救助或其他公益方式，在此不再贅述。

 

二、中成藥說(shuō)明書(shū)法律規(guī)制現(xiàn)狀

（一）法律規(guī)范更新滯后

在中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展過(guò)程中，國(guó)家頒布多部法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范細(xì)則等規(guī)范藥品/ 中成藥說(shuō)明書(shū)的管理。

1. 一般性要求的法律規(guī)范

涉及中成藥說(shuō)明書(shū)的一般性要求的法律規(guī)范是指從綜合性的角度和國(guó)家政策的高度制定的涉及中成藥說(shuō)明書(shū)的各項(xiàng)原則性法律規(guī)范，多以說(shuō)明書(shū)的存在意義和必要性為主，而不涉及藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)的具體要求和細(xì)節(jié)規(guī)定，相關(guān)一般性要求的法律規(guī)范詳見(jiàn)表1。

通過(guò)上述梳理， 發(fā)現(xiàn)涉及中成藥說(shuō)明書(shū)一般性要求的法律規(guī)范：① 頒布時(shí)間多集中在2000~2006 年。②規(guī)定內(nèi)容相似度較高，未能進(jìn)行實(shí)質(zhì)上的整合。③大多只在一條或幾條中提及藥品說(shuō)明書(shū)，且未針對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)的特殊性做出單獨(dú)規(guī)定。④未能全流程覆蓋中成藥說(shuō)明書(shū)的規(guī)定和管理，缺乏政策實(shí)施的可行性和實(shí)操措施。

2. 格式規(guī)范和書(shū)寫(xiě)要求的法律規(guī)范

涉及中成藥說(shuō)明書(shū)格式規(guī)范和書(shū)寫(xiě)要求的法律規(guī)范是指針對(duì)藥品/ 中成藥說(shuō)明書(shū)的具體撰寫(xiě)格式和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，尤其是各安全信息項(xiàng)內(nèi)容等做出的規(guī)定，相關(guān)格式規(guī)范和書(shū)寫(xiě)要求的法律規(guī)范詳見(jiàn)表2。

由表2 相關(guān)法律規(guī)范可知，涉及中成藥說(shuō)明書(shū)格式規(guī)范和書(shū)寫(xiě)要求的法律規(guī)范在具體內(nèi)容和細(xì)節(jié)規(guī)定方面取得了很大的進(jìn)步，如出現(xiàn)單獨(dú)針對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)的法律規(guī)范。但頒布時(shí)間也多集中在2000~2006 年。

3. 責(zé)任界定的法律規(guī)范

涉及中成藥說(shuō)明書(shū)責(zé)任界定的法律規(guī)范是指針對(duì)中成藥注冊(cè)、生產(chǎn)、流通過(guò)程中的不規(guī)范現(xiàn)象及藥品損害、醫(yī)療糾紛等情況就相關(guān)責(zé)任主體責(zé)任分配與承擔(dān)做出的規(guī)定。相關(guān)責(zé)任界定的法律規(guī)范詳見(jiàn)表3。

通過(guò)上述梳理可知，涉及中成藥說(shuō)明書(shū)責(zé)任界定的法律規(guī)范數(shù)量較少，一般以行政處罰、違約或侵權(quán)責(zé)任為主，如責(zé)令改正、給予警告等，處罰較輕，震懾力度小；單獨(dú)關(guān)于中成藥說(shuō)明書(shū)的責(zé)任性規(guī)定目前查無(wú)此條文，存在立法上的不明確。

總體而言，我國(guó)關(guān)于中成藥說(shuō)明書(shū)的相關(guān)法律規(guī)范存在更新滯后、處罰較輕等現(xiàn)象，須加以完善。

（二）MAH 在說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)方面仍保留一定自由空間

2006 年，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)在《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》中對(duì)中藥說(shuō)明書(shū)的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，但對(duì)部分項(xiàng)下信息尚不清楚的或涉密的，允許用“尚不明確”或“可不列此項(xiàng)”等來(lái)表達(dá)[11]。如在【警示語(yǔ)】項(xiàng)下規(guī)定“無(wú)該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)”，在【成份】項(xiàng)下規(guī)定“對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)”，在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下規(guī)定“尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以‘尚不明確’來(lái)表述”，在【禁忌】項(xiàng)下規(guī)定“尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以‘尚不明確’來(lái)表述”。此類(lèi)簡(jiǎn)略表述影響了中成藥的臨床價(jià)值和持續(xù)發(fā)展。

近些年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)已逐步認(rèn)識(shí)到中成藥說(shuō)明書(shū)安全性信息的簡(jiǎn)略表述帶來(lái)的不利影響并加以改善。在2022 年出臺(tái)的《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中，已將安全信息項(xiàng)要求中的“無(wú)該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)”“尚不清楚有無(wú)不良反應(yīng)的，可在該項(xiàng)下以‘尚不明確’來(lái)表述”等條款刪去。此規(guī)定的出臺(tái)使得中成藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范有了新的進(jìn)展。2023 年2 月， 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，其中第七十五條規(guī)定：“持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善。中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿(mǎn)3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊(cè)。”此規(guī)定對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)部分安全信息項(xiàng)做出了明確的規(guī)定，也對(duì)MAH 提出了更為嚴(yán)格和規(guī)范的要求。

然而，在中成藥說(shuō)明書(shū)常列安全信息項(xiàng)內(nèi)容中，除【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】外，仍有【藥物相互作用】、【特殊人群用藥】、【警示語(yǔ)】等項(xiàng)存在標(biāo)注率低、標(biāo)注不合理或不準(zhǔn)確等現(xiàn)象，MAH 在部分安全信息項(xiàng)的撰寫(xiě)中仍存在一定的自由空間，若未能及時(shí)、準(zhǔn)確說(shuō)明，將影響臨床用藥安全。

（三）監(jiān)管體系有待進(jìn)一步完善

有學(xué)者提出，中成藥說(shuō)明書(shū)的修訂是一項(xiàng)規(guī)范細(xì)致的工作，因?yàn)樗幤钒踩畔㈨?xiàng)涉及面較廣、內(nèi)容較多、存在碎片化問(wèn)題[12]。國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)作為市場(chǎng)的引導(dǎo)者和患者利益的看護(hù)者，更需要建立完善的中成藥說(shuō)明書(shū)監(jiān)管體系，強(qiáng)有力地整合信息、規(guī)范修訂。目前我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)針對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)的監(jiān)管仍有部分問(wèn)題尚待探討，如藥品上市后監(jiān)管仍有完善空間、尚未形成全流程的監(jiān)管體系鏈條；面對(duì)中成藥的特殊性，是否需要擴(kuò)充中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)和人才；面對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)的責(zé)任主體MAH，如何規(guī)范審評(píng)審批流程、強(qiáng)化責(zé)任承擔(dān)和處罰措施，以達(dá)到規(guī)范市場(chǎng)的目的等。

 

三、中成藥說(shuō)明書(shū)法律規(guī)制的完善建議

（一）完善中成藥說(shuō)明書(shū)相關(guān)法律規(guī)范

經(jīng)過(guò)上文梳理發(fā)現(xiàn)，我國(guó)中成藥說(shuō)明書(shū)相關(guān)法律規(guī)范多數(shù)出臺(tái)于2006 年左右且存在一定相似性。因此，建議梳理中成藥說(shuō)明書(shū)現(xiàn)行法律規(guī)范，對(duì)相似內(nèi)容進(jìn)行合并，對(duì)落后于時(shí)代發(fā)展和中成藥行業(yè)進(jìn)步的內(nèi)容及時(shí)剔除并進(jìn)行更新，以中成藥研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通的發(fā)展過(guò)程為線索，針對(duì)各環(huán)節(jié)特點(diǎn)制定法律規(guī)范，由點(diǎn)及面建立完善的中成藥說(shuō)明書(shū)法律規(guī)范體系。

（二）強(qiáng)化MAH 的義務(wù)與責(zé)任

首先，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)。中成藥與普通商品不同，其與民眾的身體健康息息相關(guān)，緊急情況下甚至關(guān)系到民眾的生命安全，這就注定MAH 要承擔(dān)更多的義務(wù)與責(zé)任。MAH 應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到藥品安全的社會(huì)公益性質(zhì)，樹(shù)立大局意識(shí)、全民意識(shí)，以生命安全和社會(huì)利益為重，在社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益中達(dá)到平衡，建立行業(yè)協(xié)會(huì)和行業(yè)自律制度，實(shí)現(xiàn)自我管理、自我約束、自我監(jiān)督、共同發(fā)展。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)起到引領(lǐng)和帶頭作用，定期與MAH 開(kāi)展交流，了解其發(fā)展動(dòng)向和發(fā)展需要，給予專(zhuān)業(yè)幫助和引導(dǎo)，形成良好的行業(yè)風(fēng)氣。

其次，MAH 要承擔(dān)準(zhǔn)確說(shuō)明的義務(wù)和及時(shí)修改的義務(wù)。中成藥說(shuō)明書(shū)的核心作用是傳遞用藥信息、指導(dǎo)臨床用藥。中成藥說(shuō)明書(shū)說(shuō)明義務(wù)的履行應(yīng)針對(duì)不同品類(lèi)的中成藥掌握不同的方式與程度。

1. 處方藥

處方藥通常都具有一定的毒性及其他潛在的影響，必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。中成藥處方藥的說(shuō)明義務(wù)所針對(duì)的對(duì)象多為醫(yī)生及其助理等具有中醫(yī)學(xué)知識(shí)與臨床經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員。因此，中成藥處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)體現(xiàn)出其特點(diǎn)和行業(yè)需求，應(yīng)準(zhǔn)確詳盡地寫(xiě)明有利于醫(yī)生根據(jù)患者病情進(jìn)行判斷的中醫(yī)專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

2. 非處方藥

與處方藥不同，非處方藥說(shuō)明書(shū)的說(shuō)明義務(wù)主要針對(duì)的對(duì)象是患者及社會(huì)公眾。因此非處方藥說(shuō)明書(shū)的重點(diǎn)不在于醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的描述，而在于將功能主治、用法用量、特殊人群使用禁忌等患者最關(guān)注的要點(diǎn)寫(xiě)明。且非處方藥說(shuō)明書(shū)用語(yǔ)表達(dá)要簡(jiǎn)練，以社會(huì)普遍理解水平為標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)加以圖畫(huà)便于公眾理解。

3. 雙跨品種

雙跨品種同時(shí)具有處方藥和非處方藥的復(fù)合屬性，這就更需要說(shuō)明書(shū)加強(qiáng)藥品分類(lèi)管理，做好說(shuō)明書(shū)閱讀指南。目前我國(guó)在中成藥雙跨品種的管理上還有待進(jìn)一步完善，對(duì)于其書(shū)寫(xiě)要求可以借鑒美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)規(guī)定。FDA 規(guī)定說(shuō)明書(shū)結(jié)構(gòu)分為專(zhuān)業(yè)說(shuō)明書(shū)和用藥指導(dǎo)兩方面[13]，相當(dāng)于將處方藥和非處方藥說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)要求進(jìn)行了整合與完善，醫(yī)患雙方可以根據(jù)各自需求獲取相關(guān)藥品信息。

（三）完善中成藥說(shuō)明書(shū)監(jiān)管制度

中藥作為關(guān)系民眾生命健康的特殊商品，其研制、生產(chǎn)、使用都要遵循特定的配方，對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)的監(jiān)管更要注重對(duì)其成份、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等信息的監(jiān)督，此時(shí)就要求監(jiān)管部門(mén)有足夠的中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才能夠?qū)φf(shuō)明書(shū)進(jìn)行審核。因此，建議根據(jù)中成藥的特質(zhì)，在審評(píng)審批過(guò)程中加大投入，配備足夠的中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，優(yōu)化監(jiān)管流程，提升監(jiān)管專(zhuān)業(yè)性，守護(hù)中成藥用藥安全。

其次，要建立全流程監(jiān)管體系。一方面需要建立完善的事前風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、事中風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)和事后風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)[14] 的監(jiān)管流程；另一方面需要與監(jiān)管相關(guān)配套法律規(guī)范相結(jié)合，理論和實(shí)踐雙管齊下，互相配合。

 

引用本文

段爽，張靜＊.中成藥說(shuō)明書(shū)法律規(guī)制現(xiàn)狀及對(duì)策研究[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2024.03（242）：88-95.