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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-04-28 10:29
近日，微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司（02160.HK，簡稱“心通醫(yī)療”）宣布，其自主研發(fā)的第二代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)（簡稱“TAVI”）產(chǎn)品 VitaFlow Liberty®經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)（簡稱“VitaFlow Liberty®”）成功獲得歐盟CE認(rèn)證，成為國內(nèi)首家獲此認(rèn)證的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)。
VitaFlow Liberty®是我國首款也是全球唯一的電動可回收經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術(shù)后瓣周漏發(fā)生率等優(yōu)異性能。
目前全球有超過4700萬主動脈瓣狹窄患者及主動脈瓣反流患者，隨著人口老齡化的加劇，其患病率呈逐年上升趨勢。近年來，TAVI 憑借適用范圍廣、手術(shù)創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快及能改善患者生活質(zhì)量等優(yōu)勢，成為越來越多主動脈瓣疾病患者的首選。
面對巨大的市場需求，心通醫(yī)療先后推出兩代VitaFlow®系列TAVI及其手術(shù)配套產(chǎn)品，并全面進(jìn)入國內(nèi)近600家核心醫(yī)院，以及阿根廷、哥倫比亞、巴西、泰國、俄羅斯、印度尼西亞和沙特阿拉伯的近100家國外核心醫(yī)院。
此次VitaFlow Liberty®在歐盟獲批上市，意味著其創(chuàng)新的研發(fā)設(shè)計和出色的臨床表現(xiàn)達(dá)到了國際水平，將進(jìn)一步加速心通醫(yī)療的全球化戰(zhàn)略布局，也將助力推動全球心臟瓣膜介入領(lǐng)域的創(chuàng)新與發(fā)展。
與此同時，心通醫(yī)療的主動脈瓣手術(shù)配套產(chǎn)品Alwide® Plus心臟瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，及其附屬公司上海佐心醫(yī)療科技有限公司的AnchorMan®左心耳封堵器系統(tǒng)及AnchorMan®左心耳導(dǎo)引系統(tǒng)共3款產(chǎn)品也已遞交CE標(biāo)志注冊申請，目前均取得階段性進(jìn)展，標(biāo)志著心通醫(yī)療的全球化戰(zhàn)略布局已駛?cè)肟燔嚨馈?/span>
VitaFlow Liberty®經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣
▲VitaFlow Liberty®經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)（源于官網(wǎng)）
2021年8月，VitaFlow Liberty獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，作為中國首個獲批的電動可回收經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)。
VitaFlow Liberty®是我國首款也是全球唯一的電動可回收經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)，傳承了 VitaFlow®經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及輸送系統(tǒng)在瓣膜設(shè)計上的優(yōu)勢，采用混合密度自膨脹支架、牛心包瓣葉以及高雙層PET裙邊設(shè)計，具有高徑向支撐力、更好的同軸性釋放、有效降低術(shù)后瓣周漏和反流發(fā)生率等優(yōu)異性能。
此外，其突破性升級的輸送系統(tǒng)具備獨有的雙筋螺旋創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，在保障快速穩(wěn)定且精準(zhǔn)釋放及回收的同時，實現(xiàn)了輸送系統(tǒng)的柔順性和瓣膜段360°的彎曲功能。
與第一代TAVI產(chǎn)品 VitaFlow®相比，VitaFlow Liberty®最核心的變化首先在于其全球首創(chuàng)的電動可回收輸送系統(tǒng)。
第一，面對主動脈弓嚴(yán)重成角畸形等復(fù)雜解剖患者，該系統(tǒng)可通過瓣膜段360°彎曲功能助力瓣膜輕松通過；
第二，瓣膜釋放至75%時仍可完全回收、重新定位，并能夠為術(shù)者提供至多3次回收機(jī)會，進(jìn)一步優(yōu)化瓣膜植入效果；
第三，電動可回收系統(tǒng)還能夠有效保障瓣膜釋放時的穩(wěn)定性、減少瓣膜移位，使術(shù)者在術(shù)中整體操作過程更為便攜。
在瓣膜設(shè)計方面，VitaFlow Liberty®同樣極具巧思。在繼承備受好評的VitaFlow®混合密度支架結(jié)構(gòu)與環(huán)上瓣設(shè)計的基礎(chǔ)上，不僅同時兼顧了器械輸送、瓣膜同軸、強(qiáng)徑向支撐力/錨定力等多種手術(shù)需求，為嚴(yán)重鈣化與二葉瓣患者提供了理想的器械選擇，還以特殊桶腰設(shè)計進(jìn)一步增加了患者瓣上空間，幫助患者術(shù)后獲得更佳的近遠(yuǎn)期血流動力學(xué)結(jié)果。
值得注意的是，這一優(yōu)勢在VitaFlow Liberty®型號為27mm、30mm的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜中還將更為明顯。此外，PET雙層裙邊、大網(wǎng)孔與牛心包瓣葉的使用也分別從降低瓣周漏、保留冠脈通路、長期耐久性等不同角度進(jìn)一步優(yōu)化了患者術(shù)中瓣膜植入結(jié)果與術(shù)后預(yù)后效果。
5年隨訪數(shù)據(jù)
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊在《中華心臟與心律電子雜志》發(fā)表了關(guān)于VitaFlow®經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)的5年數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析顯示，VitaFlow®經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)治療外科手術(shù)禁忌或高危的重度主動脈瓣狹窄患者長期預(yù)后良好。
該研究為前瞻性、多中心、單臂上市前臨床研究，納入我國11個臨床中心應(yīng)用VitaFlow®經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)行TAVR的107例不適合外科手術(shù)的重度主動脈瓣狹窄患者，主要終點為術(shù)后全因死亡和致殘性卒中，次要終點為新的永久起搏器植入、心肌梗死、腦卒中、主要血管并發(fā)癥、急性腎損傷等。
在本研究中，手術(shù)成功率為91.5%。Kaplan-Meier 生存分析顯示，5年免于全因死亡和致殘性卒中的發(fā)生率82.8%，心血管相關(guān)死亡率僅6.5%，致殘性卒中的發(fā)生率僅為1.9%。此外，術(shù)后30天、1年、2年、3年新的永久起搏器植入（PPMI）率分別為16.8%、19.6%、19.6%、20.6%，VitaFlow®置入3年后無新增PPMI。
▲107例TAVR患者的Kaplan-Meier 生存曲線
▲107例患者TAVR后5年臨床隨訪情況
TAVR市場概況
在全球心臟瓣膜疾病中，主動脈瓣疾病患者占比達(dá)到25%，因此全球經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。2022年，全球經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)市場規(guī)模約為67.9億美元；預(yù)計2022-2028年，全球經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)市場將以11.8%左右的復(fù)合年均增長率增長，年均復(fù)合增長率高于全球絕大多數(shù)醫(yī)療器械子行業(yè)，處于快速成長期，預(yù)計到2028年市場規(guī)模將達(dá)到132.6億美元。
TAVR的技術(shù)包括瓣膜相關(guān)技術(shù)和輸送系統(tǒng)相關(guān)技術(shù)，壁壘極高，海外主力參與者僅有愛德華、美敦力、雅培、波士頓科學(xué)四家巨頭企業(yè)，其中愛德華生命科學(xué)占比高達(dá)60%；美敦力占比約30%；其他企業(yè)分享剩下的10%。
《中國心血管健康與疾病報告2022概要》顯示，中國約有2500萬例瓣膜性心臟病患者。在中國65歲以上人群中，心臟瓣膜疾病的發(fā)生也越來越普遍，預(yù)計隨著人口老齡化趨勢的增加，瓣膜疾病的發(fā)病率將逐年上升。我國TAVR雖然起步較晚，但發(fā)展迅速。
在TAVR植入量方面，截至2023年11月30日，我國已開展TAVR手術(shù)13572 例（累計37552例），預(yù)計全年植入量約1.5萬例。其中，經(jīng)股動脈占比76.8%，而經(jīng)心尖路徑占比達(dá)21.7%，是我國TAVR技術(shù)開展的一個特色。
全國不同省份開展TAVR數(shù)量中，北京市排名第一，達(dá)900余例。瓣膜中心NTCVR數(shù)據(jù)庫顯示目前我國TAVR開展情況仍以全麻為主，占比89%，高?；颊哒急?7.38%，低危患者已達(dá)38.43%。TAVR治療的主動脈瓣類型方面，三葉瓣占比為52.31%，而二葉瓣占比達(dá)44.24%。TAVR圍術(shù)期不良事件發(fā)生率在不斷降低，其中起搏器發(fā)生率已降低至6.54%。
▲源于結(jié)構(gòu)性心臟病2023年度報告
據(jù)華泰證券研報數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計到2029年，國內(nèi)TAVR市場規(guī)模將突破百億規(guī)模，達(dá)到131.2億元，年復(fù)合增長率高于全球平均水平。
在國內(nèi)市場，TAVR賽道也有眾多參與者，包括啟明醫(yī)療、杰成醫(yī)療、微創(chuàng)心通、愛德華、沛嘉醫(yī)療、和美敦力等產(chǎn)品已獲批。健適、紐脈、金仕、樂普、塞拉諾、圣德、心暢、康德萊、佰仁、藍(lán)帆醫(yī)療等企業(yè)產(chǎn)品在臨床和上市注冊中。
目前我國TAVR領(lǐng)域相關(guān)器械的研發(fā)仍然熱度不減，目前已有6款上市瓣膜，更有20余款瓣膜正在臨床試驗或研發(fā)中，單純主動脈瓣反流的經(jīng)股TAVR器械的研發(fā)成為新熱點。
▲源于結(jié)構(gòu)性心臟病2023年度報告
球囊擴(kuò)張瓣膜也即將填補(bǔ)市場空白，目前未上市的國產(chǎn)球囊擴(kuò)張瓣膜產(chǎn)品均已完成臨床試驗入組或遞交上市審批材料。目前已上市的自膨脹式瓣膜也正在對目前上市的瓣膜進(jìn)行升級迭代。聚合物瓣膜的研發(fā)引領(lǐng)未來，世界首個聚合物TAVR瓣膜 TRISKELE（以心醫(yī)療）完成FIM研究，初步臨床研究結(jié)果優(yōu)秀。
公司介紹
微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司（02160.HK，簡稱“心通醫(yī)療”）是中國領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)，專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新的經(jīng)導(dǎo)管及手術(shù)解決方案的研發(fā)和商業(yè)化。作為微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK）旗下子公司，心通醫(yī)療起源于其2009年成立的瓣膜預(yù)研項目，于2015年成立“上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司”，2021年2月在香港聯(lián)交所主板上市。
心通醫(yī)療VitaFlow®系列經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入（TAVI）產(chǎn)品，憑借其獨特的產(chǎn)品設(shè)計和優(yōu)異的臨床表現(xiàn)，已進(jìn)入中國近600家核心醫(yī)院，其第二代TAVI產(chǎn)品VitaFlow Liberty®是全球唯一商業(yè)化的電動可回收TAVI產(chǎn)品。
除TAVI產(chǎn)品外，公司亦通過自主研發(fā)及與全球合作伙伴的共同研發(fā)，建立涵蓋經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療產(chǎn)品、經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣治療產(chǎn)品、外科瓣膜產(chǎn)品和手術(shù)配件等產(chǎn)品的戰(zhàn)略性研發(fā)布局。目前心通醫(yī)療的產(chǎn)品已全面進(jìn)軍國際市場，海外已覆蓋包括阿根廷、泰國、哥倫比亞、巴西在內(nèi)的4個國家，正在全力推進(jìn)核心產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證進(jìn)程，并積極布局印度、韓國、俄羅斯、墨西哥、智利等海外市場，持續(xù)擴(kuò)大全球影響力。
據(jù)公司發(fā)布的2023年報告，公司2023年實現(xiàn)營業(yè)總收入3.36億元，較上年同期增長33.9%；實現(xiàn)毛利2.23億元，較上年同期增長41.8%。
來源：心未來
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