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《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十二條指出，“申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。”

在此基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局于2021年10月發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），以規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作。

作為一項(xiàng)重要的注冊(cè)自檢參考文件，《規(guī)定》從自檢能力、自檢報(bào)告等方面對(duì)企業(yè)提出了多項(xiàng)要求，但在實(shí)際應(yīng)用時(shí)企業(yè)還是會(huì)有不少問題，比如到底如何判斷自身是否具備自檢能力？自檢實(shí)驗(yàn)室有什么要求？本期文章我們給大家總結(jié)了有關(guān)注冊(cè)自檢的注意事項(xiàng)。

1、總體要求

企業(yè)自檢實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照IEC 17025《檢測(cè)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》要求實(shí)施，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》驗(yàn)證部分、《監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備控制程序》《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》《人力資源控制程序》。

2、檢驗(yàn)?zāi)芰σ?/span>

人員要求

根據(jù)《規(guī)定》要求，“注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。”

因此，需提供專職檢驗(yàn)員任命書與崗位職責(zé)說明書，并按規(guī)定提供檢驗(yàn)、審核、批準(zhǔn)人員授權(quán)書。

設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求

檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)、驗(yàn)證，在使用/維修時(shí)保持使用/維修記錄。

樣品管理要求

在設(shè)計(jì)開發(fā)程序中體現(xiàn)樣品管理要求（軟件產(chǎn)品無要求）。

檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求

部分企業(yè)在開展自檢時(shí)，需評(píng)定測(cè)量不確定度以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。此規(guī)定針對(duì)軟件產(chǎn)品不適用。

記錄的控制要求

《規(guī)定》提到，“所有質(zhì)量記錄和原始檢測(cè)記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗?rdquo;但對(duì)于很多企業(yè)來說，原始檢測(cè)記錄常常容易缺失，需要補(bǔ)充原始記錄。

3、管理體系要求

《規(guī)定》要求，“自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。”與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》驗(yàn)證部分、《監(jiān)視與測(cè)量設(shè)備控制程序》《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》《人力資源控制程序》。

4、自檢依據(jù)

根據(jù)《規(guī)定》，“檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。”此要求針對(duì)軟件產(chǎn)品不適用。