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2024年4月26日，美敦力公司（NYSE:MDT）宣布其Inceptiv™閉環(huán)可充電脊髓刺激器（SCS）已獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療慢性疼痛。

Inceptiv 是美敦力首款提供閉環(huán)功能的脊髓刺激器（SCS）設(shè)備，能感知脊髓的生物信號(hào)并自動(dòng)實(shí)時(shí)調(diào)整刺激，使治療與日常生活動(dòng)作保持一致。

 

Inceptiv SCS 系統(tǒng)

 

Inceptiv SCS能感知生物信號(hào)，具有專用電路和專有算法可檢測ECAP（誘發(fā)復(fù)合動(dòng)作電位），即脊髓對電刺激產(chǎn)生的信號(hào)。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)：Inceptiv SCS每秒可感應(yīng)50次身體對刺激的反應(yīng)，并立即增加或減少刺激，無需患者自己調(diào)節(jié)。

 

 

便于檢查：Inceptiv SCS目前唯一能夠允許全身1.5T 和 3T MRI掃描的脊髓刺激器，是世界上最小、最薄的完全植入式SCS設(shè)備。

美敦力統(tǒng)計(jì)，將近84%的SCS植入患者在植入后五年內(nèi)至少需要進(jìn)行一次核磁共振成像檢查。

 

多種選擇：Inceptiv SCS允許患者選擇多種波形，包括美敦力專有的DTM™ SCS療法，在一項(xiàng)大型多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）中，該療法12個(gè)月的應(yīng)答率為84%。圖片

輕便小巧：Inceptiv 是世界上最薄的脊髓刺激器，厚度僅為6mm，只需1小時(shí)就能充滿電。

 

比較優(yōu)勢：全球主流企業(yè)脊髓刺激器區(qū)別，Inceptiv 性能也優(yōu)于其它脊髓刺激器。

 

了解SCS市場情況

 

脊髓電刺激，英文簡稱SCS，是利用電刺激來緩解疼痛的醫(yī)療技術(shù)。

植入式脊髓電刺激器適用于多種疼痛疾病治療領(lǐng)域，包括軀干疼痛、四肢疼痛、神經(jīng)痛、內(nèi)臟痛，脊髓損傷疼痛、頑固性心絞痛等。

糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN），是糖尿病常見并發(fā)癥，由于血糖過高導(dǎo)致四肢神經(jīng)損害，產(chǎn)生麻木、刺痛、灼燒等感覺，植入式脊髓電刺激器可以長期緩解疼痛，并且副作用低，因此成為糖尿病周圍神經(jīng)病變的重要治療方案。

行業(yè)痛點(diǎn)：

傳統(tǒng)的固定輸出 SCS 設(shè)備可提供持續(xù)、溫和的電脈沖，在疼痛信號(hào)到達(dá)大腦之前就將其破壞。

 

 

 

固定輸出SCS系統(tǒng)可能會(huì)影響患者的體驗(yàn)。

患者在日常生活中，某些動(dòng)作，如大笑、彎腰或打噴嚏，可能會(huì)導(dǎo)致短暫的不舒服的過度刺激。這反過來又會(huì)導(dǎo)致一些患者調(diào)低設(shè)備的刺激輸出，從而造成不理想的治療體驗(yàn)。

市場廣闊：

全球脊髓刺激器(SCS)市場在2023年的價(jià)值為22.5億美元，在2024年至2030年的預(yù)測期間以8.70%的復(fù)合年增長率增長，到2030年達(dá)到37.2億美元。

 

 

 

對脊髓刺激器(SCS)的需求主要?dú)w因于越來越多的慢性疼痛患者，以及肩部、腿部和膝蓋的神經(jīng)性疼痛。

這種技術(shù)先進(jìn)的設(shè)備是非侵入性的，消除了針對性的疼痛，減少了患者的不適感，沒有副作用，可能是推動(dòng)全球脊髓刺激器(SCS)市場增長的原因。

此外，政府對商業(yè)化和在市場上推出產(chǎn)品的有利規(guī)定以及老年人口的增加是推動(dòng)脊髓刺激器(SCS)市場增長的一些因素。

 

高管評(píng)價(jià)

 

 

美敦力神經(jīng)調(diào)控業(yè)務(wù)疼痛干預(yù)副總裁兼總經(jīng)理David Carr：

“脊髓刺激技術(shù)的新時(shí)代正在到來，Inceptiv SCS是美敦力神經(jīng)科學(xué)產(chǎn)品組合的一部分。慢性疼痛患者應(yīng)該得到個(gè)性化的有效緩解，同時(shí)又不影響將來接受核磁共振成像檢查。我們很自豪Inceptiv SCS 獲得了FDA的批準(zhǔn)，給患者帶來福音。”

美敦力將在未來幾周內(nèi)在美國市場推出 Inceptiv。該系統(tǒng)此前已獲準(zhǔn)在歐洲和日本銷售。

 

美敦力SCS產(chǎn)品速覽

 

美敦力的ltrel™ 3脊髓電刺激系統(tǒng)開啟了該療法在中國的臨床應(yīng)用，之后還研發(fā)出可充電的RestoreSensor™和免充電的PrimeAdvanced™、全球最小且可兼容1.5T磁共振掃描的可充電脊髓電刺激系統(tǒng)Intellis™。

其中，Intellis™配備性能卓越的Overdrive™電池技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)使用9年后電池容量仍大于95%的效果，充電效率較傳統(tǒng)鋰離子電池快3倍，整體性能大幅提升，實(shí)現(xiàn)了充電技術(shù)的核心變革。

2024年3月，全球唯一融合多體位瞬感調(diào)節(jié)、高效能專利刺激技術(shù)DTM™-E的免充電脊髓電刺激系統(tǒng) Vanta™在中國上市，獲批最全疼痛適應(yīng)證，包含下肢疼痛性糖尿病神經(jīng)病變。

 

關(guān)于美敦力

 

美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，擁有超過95000名員工。

美敦力的創(chuàng)新解決方案已拓展至70余種重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案，每一秒鐘，全球就有2位患者受益于美敦力的醫(yī)療技術(shù)或療法。

美敦力主要業(yè)務(wù)有心血管、醫(yī)療外科、神經(jīng)科學(xué)和糖尿病業(yè)務(wù)四塊，其中心血管占比最高。

以2023年財(cái)報(bào)為例，整體收入312.27億美元，在全球醫(yī)療器械企業(yè)營收中排名第一。其中心血管業(yè)務(wù)營收115.73億美元，占比37.06%，包括心臟節(jié)律和心力衰竭（CRHF）、結(jié)構(gòu)性心臟和主動(dòng)脈（SHA）以及冠狀動(dòng)脈和外周血管（CPV）三個(gè)部門。

▲2023年財(cái)報(bào)（源自公司官網(wǎng)）