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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-04-29 08:18
問：什么是過程三要素？答：輸入、活動、輸出。
每一個過程，都有其輸入、活動和輸出。
過程
從產(chǎn)品全生命周期來看，醫(yī)療器械的輸入是用(市)戶(場)需求，活動是產(chǎn)品開發(fā)，輸出是具體的醫(yī)療器械。
產(chǎn)品開發(fā)的輸入是用戶需求的輸出，是具體設(shè)計的工程語言，如各項性能指標。產(chǎn)品開發(fā)的活動是各種測試。產(chǎn)品開發(fā)的輸出是各種測試的結(jié)果。
醫(yī)療器械輸出的輸入是各種測試的合格結(jié)果，醫(yī)療器械輸出的活動是按監(jiān)管要求準備并提交注冊相關(guān)的資料，醫(yī)療器械輸出的輸出是產(chǎn)品獲批。
輸入、輸出，又輸出又輸入，很繞，因此個人建議，在編寫設(shè)計開發(fā)程序時不要在設(shè)計開發(fā)階段名稱里加入“輸入”“輸出”字樣，定義好階段后，在每個階段規(guī)定該階段的活動和輸出內(nèi)容即可，而輸入自然是上個階段的輸出。
GB/T 42061 idt ISO 13485第7.3章節(jié)給出的設(shè)計和開發(fā)的大致活動：
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃丨7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入丨7.3.4 設(shè)計和開發(fā)輸出
7.3.5 設(shè)計和開發(fā)評審丨7.3.6 設(shè)計和開發(fā)驗證丨7.3.7 設(shè)計和開發(fā)確認
7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換丨7.3.9 設(shè)計和開發(fā)更改的控制
在某次13485培訓課上，老師提到，有很企業(yè)是按上述章節(jié)的活動去劃分整個設(shè)計開發(fā)流程其實是不太對的。
很顯然7.3.5評審和7.3.9更改的控制不是設(shè)計開發(fā)的階段，評審有階段評審，變更評審等類別，半天一天短暫的持續(xù)時間就能結(jié)束的；變更，根據(jù)變更內(nèi)容，涉及面，產(chǎn)品關(guān)聯(lián)度，可能1個月、6個月甚至更長時間才能走完變更流程。
那設(shè)計和開發(fā)程序中的階段劃分應(yīng)如何確定呢，一般根據(jù)活動內(nèi)容的大小即工作量，持續(xù)時間，是否可以定義為里程碑事件等維度進行評價劃分，同時還要考慮詳略程度。
最簡單的劃分是，用戶需求→產(chǎn)品開發(fā)→產(chǎn)品注冊，符合過程三要素，但沒有哪家企業(yè)會是這么干的，因為產(chǎn)品開發(fā)這個階段的活動量大，時間長，帶來的最大影響就是不好監(jiān)控。
PMBOK中提到五大過程組，我覺得是可以結(jié)合瀑布流模型同時對照自個理解的設(shè)計開發(fā)控制程序思考下。
五大過程組：
啟動→ 規(guī)劃→ 實施→ 監(jiān)控→ 收尾
瀑布流模型：
用戶需求→ 設(shè)計輸入→ 設(shè)計過程→ 設(shè)計輸出→ 醫(yī)療器械
很雷同。實際過程中往往不會一開始就進入到項目的啟動階段，因為成不成還未知，市場情況怎樣還未知，但此過程又不得不做，結(jié)果是做為項目啟動/立項的依據(jù)。因此就有可研或預(yù)研一說。可研即可行性研究，一般包含3個方面，包括技術(shù)可行性、市場需求情況和財務(wù)狀況，不管哪種說法，其目的是為項目的決策提供依據(jù)。因此通常會做為設(shè)計開發(fā)的第1個階段，但該階段一般不納入設(shè)計開發(fā)控制范圍內(nèi)。也對應(yīng)過程組中的啟動過程組，完成項目的立項。這個階段一般不會持續(xù)很長的時間。（P1）
接下來就是項目的規(guī)劃階段了，正式?jīng)Q定要做這個項目了，就得制定項目開發(fā)的計劃。如：預(yù)計需要多少人力，要做出怎樣的產(chǎn)品（要求來源于用戶需求，包括內(nèi)部、外部），大致的產(chǎn)品設(shè)計方案，工藝路線等。跟規(guī)劃過程組是相對吻合的，兼并瀑布流的用戶需求和部分設(shè)計輸入的活動。（P2）
下一步就是項目的實施階段了。說白了，就是正式動手開始做產(chǎn)品，做迭代測試，但這時候可能會有個問題，上一階段用戶需求轉(zhuǎn)換而來的設(shè)計規(guī)范里的性能指標具體定多少，怎么定。個人認為應(yīng)該有3個方法，第1，自己公司有沒有已上市產(chǎn)品的數(shù)據(jù)可參考的；第2，能不能找到競爭對手的指標范圍；第3，如果前者都沒有，那就根據(jù)歷史數(shù)據(jù)在SPC范圍內(nèi)取個限，做為指標限。當前階段也對應(yīng)著瀑布流的設(shè)計輸入、設(shè)計過程和設(shè)計輸出階段。但請思考下，瀑布流中的設(shè)計輸入、設(shè)計過程和設(shè)計輸出的輸入和輸出分別是什么，關(guān)聯(lián)性如何，能不能將這3個分別規(guī)定為里程碑事件即定義為設(shè)計開發(fā)程序的某一階段。
PMBOK項目管理指南中也有引用里程碑的概念，是以階段性明確的可交付物來衡量項目進度。
根據(jù)項目管理中定義來說，似乎不能將設(shè)計輸入定義為里程碑事件，因為設(shè)計過程中可能會因技術(shù)原因?qū)崿F(xiàn)困難而回過頭來對設(shè)計輸入進行修改，甚至是大修改，不能算是明確的交付物。
設(shè)計過程，倒是有可能可以定義為一里程碑事件，因為設(shè)計過程的輸出是樣(產(chǎn))機(品)，但這個樣機是有條件的樣機，經(jīng)過各種測試和迭代，被初步證明符合設(shè)計輸入的要求，是符合明確交付物定義，一是產(chǎn)品，二是初步測試結(jié)果。注：DC指南里沒有單獨提設(shè)design process章節(jié)。
設(shè)計輸出呢？根據(jù)GB/T 42061 idt ISO 13485第7.3.4小節(jié)，還應(yīng)包括b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；
是指什么呢？原材料技術(shù)要求/質(zhì)量標準以滿足采購需求，生產(chǎn)操作/生產(chǎn)檢驗/生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡以滿足生產(chǎn)需求。
操作/檢驗相關(guān)的SOP輸出，整個產(chǎn)品對應(yīng)的生產(chǎn)工藝流程圖也就輸出來了。
原材料技術(shù)要求/質(zhì)量標準的輸出，對應(yīng)的產(chǎn)品圖紙、BOM也是輸出來了。
上述文件即為產(chǎn)品的DMR文檔。
同時，F(xiàn)DA的DC指南是這樣定義設(shè)計輸出的，The total finished design output consists of the device, its packaging and labeling, and the device master record.
最終的設(shè)計輸出包括產(chǎn)品，包裝和標簽（注：標簽出來了，其實IFU也出來了，標簽的內(nèi)容是部分摘至IFU里），以及產(chǎn)品主文檔即DMR。均為明確的可交付物，因此可以定義為一開發(fā)階段。
但結(jié)合實戰(zhàn)經(jīng)驗來說，設(shè)計過程看似DOD只有產(chǎn)品一項，但不確定性和持續(xù)時間可能是最長的，設(shè)計輸入的DOD似乎也只有一項，設(shè)計規(guī)范，但似乎該階段定不下來明確的交付物，設(shè)計輸出也有DOD，輸出DMR主文檔及DMR清單，主要為文件性的工作，但三個結(jié)合起來看，似乎又組成了過程的三要素
輸入（是設(shè)計輸入）→活動（是設(shè)計過程）→輸出（是產(chǎn)品及DMR）
合在一起又是一個完整的過程，既然如此，何不將這3 部分一起定義為一個階段呢？命名為產(chǎn)品開發(fā)階段或產(chǎn)品定型階段，可思考下。（P3）
驗證（P4）和確認（P5）作為階段，似乎大家都樂于接受。
驗證，是提供證據(jù)表明設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求；確認，是提供證據(jù)表明設(shè)計輸出滿足預(yù)期用途的要求；是個明顯的遞進關(guān)系，做完驗證做確認。
如果證據(jù)表明不滿足(無論是在驗證還是確認活動中)，需進行分析，找出不合格原因，并針對不合格原因?qū)嵤┘m正措施。出現(xiàn)不滿足，也是認為是出現(xiàn)了偏差，需要進行糾偏，以使符合既定要求，從這層面來看，其實和項目管理的監(jiān)控關(guān)聯(lián)性是較大的，個人認為可以類比。
需要說明的是，這里的驗證和確認分別包括設(shè)計和生產(chǎn)2個維度，設(shè)計驗證(體外測試)，設(shè)計確認(體內(nèi)試驗即臨床)，工藝驗證(關(guān)鍵工序)，過程確認(特殊過程)。
實際執(zhí)行過程中，雖然整體呈遞進關(guān)系，但存在部分子活動可以提前啟動/準備/執(zhí)行一部分的情況，如在做設(shè)計驗證的時候，可以做過程確認的OQ，但設(shè)計確認就在驗證之后了。
另外，還有設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，這個活動放在什么時候，在什么階段做，暫時不分享，個人認為不能定義為一開發(fā)階段，至少不要單獨定義，因為在這一活動的終點即設(shè)計轉(zhuǎn)換完成這一事件，對于后續(xù)的活動獲批注冊似乎不是必要的，或者重要性并不那么重要。（P4）（P5）
完成設(shè)計確認即拿到臨床試驗報告后，緊接著就是準備注冊事宜了，如準備項目注冊相關(guān)的資料，臨床和非臨床的，資料準備就緒后，遞交注冊，然后體考、發(fā)補(如有)、回補(如有)，等待批證。批證下來后IFU、標簽信息就要完成變更和備案，再之后是申請生產(chǎn)許可證，準備上市前備貨生產(chǎn)了。
這一階段事情不會很多，按注冊要求準備體系資料遞交即可。對于研發(fā)來說，真可以說是項目的收尾階段。（P6）
總結(jié)一下醫(yī)療器械的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程：
可研→策劃→開發(fā)（設(shè)計輸入/輸出）→驗證→確認→上市
和上面提到的五大過程組和瀑布流模型是吻合的，另外，再與項目管理的過程三要素套合看看，也是首尾相連的。
獲批上市后，產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的維護就轉(zhuǎn)移給到供應(yīng)鏈團隊了，此時，研發(fā)的參與逐漸減少，除非有發(fā)生重大的變更。
來源：醫(yī)械研發(fā)
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