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2024年4月25日，醫(yī)療器械公司Provisio Medical 宣布，其SLT IVUS™ 系統(tǒng)獲得 FDA 510(k) 認(rèn)證，用于血管成像。

Provisio Medical 公司的導(dǎo)管是世界上第一根集成血管內(nèi)成像和支持交叉導(dǎo)管，可同時進(jìn)行血管腔測量和可視化、導(dǎo)絲支持和輸送不透射線的造影劑。

研發(fā)背景

血管內(nèi)手術(shù)需要準(zhǔn)確的血管尺寸，在血管內(nèi)治療期間，90% 以上專門用于確定血管大小的主要方法是透視，利用電離輻射和腎毒性造影劑來顯示血管腔的低分辨率 2D 視圖。

透視通常也稱為血管造影或靜脈造影。作為當(dāng)今的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，透視無法實現(xiàn)準(zhǔn)確的血管尺寸，尤其是在外周血管系統(tǒng)中。

數(shù)字減影血管造影術(shù)DSA：作為經(jīng)典透視的增強(qiáng)手段被認(rèn)為是血管大小、治療的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理。然而這種方式僅限于提供通常復(fù)雜的三維管腔結(jié)構(gòu)的低分辨率二維圖像。

光學(xué)相干斷層掃描OCT：專為其高分辨率功能而開發(fā)，分辨率比標(biāo)準(zhǔn)臨床超聲高 10 到 100 倍以上，可以在大多數(shù)組織中成像深度達(dá) 2 到 3 毫米 。

但 OCT 需要沖洗血管中的血液才能對其進(jìn)行成像，這增加了工作流程的復(fù)雜性。目前，OCT導(dǎo)管僅適用于冠狀動脈。

而SLT IVUS克服傳統(tǒng)IVUS不足，能夠?qū)崟r提供血管內(nèi)腔真實尺寸，無需醫(yī)生解釋，也不會中斷其手術(shù)流程。讓手術(shù)變得更為流暢、減少醫(yī)生工作量，無需圖像解釋、減少造影劑使用和輻射暴露的時間。

Provisio SLT IVUS

SLT IVUS系統(tǒng)由SLT IVUS P1系統(tǒng)和SLT IVUS支持交叉導(dǎo)管組成，利用了聲吶原理，即通過發(fā)出聲波或超聲波脈沖，并測量脈沖從遠(yuǎn)處物體反射并返回源頭所需的時間，可以確定該物體的位置并跟蹤其運(yùn)動。

所以SLT IVUS系統(tǒng)不僅可以對血管腔內(nèi)以及血管壁的情況具有實時顯像，而且能夠?qū)崟r測繪出血管尺寸。

對于評估臨床表現(xiàn)、指導(dǎo)治療決策（如治療性血管內(nèi)裝置的適當(dāng)尺寸）和確認(rèn)治療策略至關(guān)重要。

SLT IVUS具備如下優(yōu)點：

SLT IVUS 一次性組件的設(shè)計，成本效益好，且有高度可制造性；

可以輕松集成到任何基于辦公室的實驗室 (OBL)/辦公室介入套件 (OIS)、導(dǎo)管室或混合手術(shù)室；

能與PTCA、PTA、支架輸送導(dǎo)管、經(jīng)導(dǎo)管瓣膜輸送導(dǎo)管、藥物洗脫球囊和其他血管內(nèi)導(dǎo)管的集成兼容；

可自動、實時、準(zhǔn)確地對血管流腔進(jìn)行數(shù)值測量，而無需復(fù)雜的圖像解釋。

高管評價

Provisio Medical首席執(zhí)行官 S.Eric Ryan表示：

“外周血管疾病的臨床結(jié)果一直需要能準(zhǔn)確測量血管，但由于解釋圖像所需的額外手術(shù)時間和培訓(xùn)，相關(guān)的技術(shù)受到了限制。由于SLT IVUS易于使用，可以更有效地納入外周血管工作流程，我們相信有可能擴(kuò)大使用，改善更多患者的預(yù)后。”

關(guān)于Provisio Medical

Provisio Medical是一家位于美國的醫(yī)療器械公司，致力于建立血管大小的新標(biāo)準(zhǔn)，這是每年進(jìn)行的數(shù)百萬例血管內(nèi)手術(shù)的關(guān)鍵步驟。

Provisio 的 SLT IVUS™ 技術(shù)已融入醫(yī)生正在使用的導(dǎo)管類型中，旨在徹底改變介入療法，在醫(yī)生需要的時候為他們提供所需的準(zhǔn)確信息，同時改進(jìn)手術(shù)工作流程。

目前領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊除了S. Eric Ryan博士之外，還有5人：

首席商務(wù)官George Quinoy ；首席財務(wù)官John Blake；全球營銷副總裁David Goodman；監(jiān)管、質(zhì)量和臨床策略副總裁Robert Ashley。

其中，公司創(chuàng)始人兼任CEO S. Eric Ryan 曾是IVUS 公司 Volcano Corporation（被飛利浦醫(yī)療保健收購）的高級管理人員，擔(dān)任臨床、醫(yī)療和科學(xué)事務(wù)的全球主管。

他此前還曾擔(dān)任 InfraReDx 的創(chuàng)始首席技術(shù)官，該公司是一家血管內(nèi)成像公司，被日本公司 Nipro 收購。S. Eric Ryan博士總共在醫(yī)療技術(shù)行業(yè)擁有近 20 年的經(jīng)驗，并且是該領(lǐng)域眾多專利的發(fā)明人。