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1、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中要求申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)“基本定型”，是否必須提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》提交自檢報(bào)告？

基本定型判定中的檢驗(yàn)報(bào)告與注冊(cè)申請(qǐng)的檢驗(yàn)報(bào)告不是一回事，企業(yè)可選擇有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告，也可提交內(nèi)部的研究檢測(cè)報(bào)告。

2、 產(chǎn)品認(rèn)定創(chuàng)新后，其工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化，需要重新申請(qǐng)嗎？

《浙江省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第十四條要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。

3、 創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批后，提交注冊(cè)變更后是否還可以申報(bào)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序？

目前，第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序只針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的首次注冊(cè)申請(qǐng)。