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導(dǎo) 讀

本篇主要梳理了無(wú)針注射器的應(yīng)用領(lǐng)域及市場(chǎng)規(guī)模，并分析其正在面臨的市場(chǎng)機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

無(wú)針注射器的應(yīng)用領(lǐng)域及市場(chǎng)規(guī)模

1、市場(chǎng)規(guī)模

根據(jù)Grand View Research統(tǒng)計(jì)，全球無(wú)針注射市場(chǎng)規(guī)模2022年約為13億美元（其中北美地區(qū)占42.5%），預(yù)計(jì)2023-2030年CAGR為8.2%。我國(guó)無(wú)針注射行業(yè)發(fā)展較快，多地納入醫(yī)保，如快舒爾無(wú)針注射產(chǎn)品已進(jìn)入北京市、廣東省、湖南省、江蘇省、海南省、云南省等地醫(yī)保。

無(wú)針注射器NMPA獲批情況：目前國(guó)內(nèi)共有北京快舒爾（2014）、山東中保康（2021）、江西三鑫（2023）、德國(guó)Injex（2013）四家無(wú)針注射器NMPA獲批。

國(guó)內(nèi)無(wú)針注射市場(chǎng)處于發(fā)展初期：以快舒爾為例，公司2007年成立，2014年NMPA獲批，之前銷售主要來(lái)自院外市場(chǎng)，獲批后開(kāi)展了4期上市后臨床優(yōu)效研究，2022年進(jìn)入醫(yī)保。

醫(yī)保覆蓋情況：快舒爾2022年納入北京市、廣東省、湖南省、江蘇省、海南省、云南省等地醫(yī)保；2023年，三鑫醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用無(wú)針注射器獲得了國(guó)家醫(yī)保耗材分類編碼。

無(wú)針注射行業(yè)相關(guān)政策：2020 年 5 月在《中華護(hù)理雜志》第五期刊發(fā)了我國(guó)首部規(guī)范無(wú)針臨床實(shí)踐操作的指導(dǎo)性文件——《胰島素?zé)o針注射操作指引》，標(biāo)志著無(wú)針注射臨床應(yīng)用將得到全面、規(guī)范的管理，對(duì)提高無(wú)針注射發(fā)展起到重要作用。

2023年6月，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《醫(yī)用無(wú)針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2、應(yīng)用領(lǐng)域

獸用注射器、兒童疫苗/生長(zhǎng)激素、藥械一體+預(yù)充注、胰島素、醫(yī)美，以下為潛在市場(chǎng)空間。

無(wú)針注射器的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

無(wú)針注射優(yōu)勢(shì)

（1）避免針頭恐懼；

（2）高效給藥，藥液分布廣、擴(kuò)散快，吸收快且均勻；

（3）安全性高，避免針頭刺傷感染；

（4）保護(hù)皮膚，避免長(zhǎng)期針頭注射產(chǎn)生硬結(jié)等問(wèn)題。

無(wú)針注射劣勢(shì)

無(wú)針注射面臨市場(chǎng)推廣問(wèn)題。其劣勢(shì)包括：

（1）價(jià)格高：無(wú)針注射器進(jìn)口一般6000-7000元，國(guó)產(chǎn)一般3000-4000元，耗材約400元/10個(gè)；

（2）部分患者仍有明顯痛感，瘦弱的患者往往造成皮膚青腫；拆洗安裝過(guò)程較為復(fù)雜；

（3）動(dòng)力系統(tǒng)缺陷：目前市面上的無(wú)針注射器產(chǎn)品多以彈簧或高壓氣體作為動(dòng)力源，彈簧動(dòng)力的工作穩(wěn)定性較差，易導(dǎo)致給藥劑量差異，影響臨床治療安全性及有效性；而高壓氣體動(dòng)力則易產(chǎn)生極大的爆破噪音。

無(wú)針注射器未來(lái)的發(fā)展方向

（1）構(gòu)建體內(nèi)外一致的噴射留模型，確定疼痛和不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制

（2）簡(jiǎn)化NFJI的制造工藝, 以降低總體成本

（3）減少不同患者皮膚特異性的影響，提高注射結(jié)果一致性

（4）加大對(duì)注射過(guò)程實(shí)時(shí)可控的NFJI研發(fā)，如電磁和激光驅(qū)動(dòng)

（5）預(yù)充裝載的藥物品類的設(shè)計(jì)探索

（6）關(guān)注蛋白、核酸等大分子藥物遞送過(guò)程的研究

小結(jié)

無(wú)針注射器（ NFJI ）根據(jù)壓力源的不同, 可以分為機(jī)械力、電力、光學(xué)力驅(qū)動(dòng)3類。目前已上市的產(chǎn)品以機(jī)械力（彈簧、壓縮氣體）驅(qū)動(dòng)為主，和機(jī)械力驅(qū)動(dòng)相比，電磁驅(qū)動(dòng)和激光驅(qū)動(dòng)可以實(shí)現(xiàn)注射過(guò)程可控，可準(zhǔn)確地將極小容量注入到精確的深度，但技術(shù)成熟度尚待驗(yàn)證。

目前國(guó)際上有20多家公司或科研機(jī)構(gòu)從事無(wú)針注射產(chǎn)品的研發(fā)，技術(shù)上比較成熟的有：Injex（德國(guó)）、Insujet（荷蘭）、PharmaJet（美國(guó)）、BioJect（美國(guó)）、MIT CANADA（加拿大）、快舒爾（中國(guó)）等，主要應(yīng)用于糖尿病患者的胰島素注射、疫苗注射、牙科麻醉及醫(yī)療美容等方面。

無(wú)針注射器和有針注射相比，在給藥效率和安全性方面具有優(yōu)勢(shì)，但存在一些尚未完善的問(wèn)題（價(jià)格、患者體驗(yàn)、質(zhì)量穩(wěn)定性等），目前來(lái)看該類型產(chǎn)品被大眾普遍接受仍需時(shí)日。