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【問】動態(tài)心電圖分析儀中軟件部分可以通過設備采集的心電數(shù)據(jù)分析患者是否有房顫、早搏、心動過速、心動過緩，是否能使用標準數(shù)據(jù)庫驗證工作數(shù)據(jù)的準確性來代替臨床試驗？從而通過免臨床的路徑申報注冊。

【答】您好！關于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：不能替代。分析類軟件不屬于免臨床評價目錄中產(chǎn)品，需要進行臨床評價。