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【問】請問醫(yī)療器械三類生產庫房是否需要獨立密閉空間？和生產質檢在同一空間是否可行？

【答】您好！關于您咨詢的問題，經核實回復如下：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及配套文件等要求，醫(yī)療器械生產企業(yè)的倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等貯存條件和要求。