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美國 FDA 于 4 月 29 日發(fā)布了關(guān)于實(shí)驗(yàn)室自研檢測（Laboratory Developed Test）的最終規(guī)章，旨在明確表明這類產(chǎn)品將作為醫(yī)療器械受到 FDA 監(jiān)管。

FDA 對 LDT 的定義是旨在用于臨床用途，并在滿足某些監(jiān)管要求的單一臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)計(jì)、制造和使用的體外診斷產(chǎn)品（In vitro Diagnostic Product，IVD）。IVD 可用于采集、制備和檢查從人體采集的樣本，例如血液、唾液或組織，可用于測量或檢測物質(zhì)或分析物，例如蛋白質(zhì)、葡萄糖、膽固醇或 DNA，以提供有關(guān)患者健康的信息，包括識(shí)別、監(jiān)測或確定疾病和病癥的治療方法。

FDA 發(fā)布的最終規(guī)章修改了 FDA 的法規(guī)，明確指出 IVD 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&CA）規(guī)定的醫(yī)療器械，包括當(dāng) IVD 制造商是實(shí)驗(yàn)室時(shí)，也即 LDT。與最終規(guī)章一起，F(xiàn)DA 還發(fā)布了一項(xiàng)政策，在四年內(nèi)逐步取消其針對 LDT 的一般執(zhí)法自由裁量權(quán)。FDA 還針對實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的某些類別的 IVD 發(fā)布了有針對性的執(zhí)法自由裁量權(quán)政策。

FDA 局長 Robert Califf 在宣布最終規(guī)定的聲明中表示，“LDT 的應(yīng)用比以往任何時(shí)候都更加廣泛 — 用于新生兒篩查、幫助預(yù)測罹患癌癥的風(fēng)險(xiǎn)，或幫助診斷心臟病和阿爾茨海默病。當(dāng)美國公眾繼續(xù)依賴這些檢測的結(jié)果但又不能保證其有效時(shí)，F(xiàn)DA 不能袖手旁觀。今天宣布的規(guī)定旨在對這些檢測提供重要的監(jiān)督，以幫助確保重要的醫(yī)療保健決策時(shí)根據(jù)患者和醫(yī)務(wù)人員可以信任的檢測結(jié)果做出的。”

歷史上，F(xiàn)DA 通常對大多數(shù) LDT 行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，這意味著 FDA 對大多數(shù) LDT 通常沒有強(qiáng)制執(zhí)法的適用要求。但與大多數(shù)現(xiàn)代 LDT 相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)比幾十年前 FDA 采用執(zhí)法自由裁量權(quán)時(shí)的 LDT 相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)要大得多。當(dāng)年，許多 LDT 風(fēng)險(xiǎn)較低、體積較小，僅用于滿足當(dāng)?shù)鼗颊呷后w的特殊需求?，F(xiàn)在，許多 LDT 的使用范圍更加廣泛，適用于更大、更多樣化的人群，大型實(shí)驗(yàn)室接收來自全國各地的樣本。LDT 也越來越依賴高科技儀器和軟件，大批量執(zhí)行檢測，并且更頻繁地用于幫助指導(dǎo)關(guān)鍵的醫(yī)療保健決策。

FDA 還指出，越來越多的證據(jù)表明，一些作為 LDT 提供的 IVD 引起了公眾健康問題；例如，他們不提供準(zhǔn)確的檢測結(jié)果或不執(zhí)行 FDA 授權(quán)的檢測。這些證據(jù)包括科學(xué)文獻(xiàn)中已發(fā)表的研究、FDA 自己審查作為 LDT 提供的 IVD 的經(jīng)驗(yàn)、新聞文章和集體訴訟。FDA 意識(shí)到許多作為 LDT 提供的 IVD 可能不準(zhǔn)確、不安全、無效或質(zhì)量低劣，導(dǎo)致或可能已經(jīng)造成患者傷害。

FDA 表示，如果沒有對 LDT 的安全性和有效性進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)督，患者更有可能開始不必要的治療，或基于不準(zhǔn)確的檢測結(jié)果或以虛假或誤導(dǎo)性聲明宣傳的檢測而延遲或放棄適當(dāng)?shù)闹委煛＿@可能會(huì)導(dǎo)致傷害，包括病情惡化或死亡，以及不必要地增加醫(yī)療費(fèi)用。

將這類產(chǎn)品作為醫(yī)療器械監(jiān)管，更好地遵守 FD&CA 中的器械要求（例如上市前審查、質(zhì)量體系（QS）要求、不良事件報(bào)告、企業(yè)注冊和器械登記、標(biāo)簽要求和研究性使用要求），可以使患者和醫(yī)務(wù)人員對 IVD 更有信心，而無需關(guān)注其產(chǎn)地。

FDA 計(jì)劃在四年內(nèi)逐步取消 LDT 的一般強(qiáng)制執(zhí)法自由裁量權(quán)方法，同時(shí)避免對患者護(hù)理造成不當(dāng)干擾。FDA 于去年 9 月 29 日發(fā)布擬議規(guī)章并向公眾征求意見，截至 2023 年 12 月 4 日，F(xiàn)DA 共收到超過 6500 份反饋意見。FDA 表示考慮了收到反饋意見，并根據(jù)這些意見，以更好地服務(wù)于公眾健康的方式調(diào)整了逐步取消政策。

最終的逐步取消政策包括以下五個(gè)階段：

第一階段：最終規(guī)章發(fā)布之日起一年后開始，遵守醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）要求，更正和移除報(bào)告要求，以及根據(jù) 21 CFR 820.198 的質(zhì)量體系（QS）要求（投訴文件）；

第二階段：最終規(guī)章發(fā)布之日起兩年后開始，遵守逐步取消政策其它階段未涵蓋的要求，包括注冊和登記要求、標(biāo)簽要求和研究性使用要求；

第三階段：最終規(guī)章發(fā)布之日起三年后開始，遵守 21 CFR 820 下的 QS 要求（除第一階段已解決的投訴文件要求之外的其它要求）；

第四階段：從最終規(guī)章發(fā)布之日起三年半后開始，除符合豁免資格的產(chǎn)品以外，以 LDT 形式提供的高風(fēng)險(xiǎn) IVD（III 類器械）遵守上市前批準(zhǔn)（PMA）要求；

第五階段：從最終規(guī)章發(fā)布之日起四年后開始，除符合豁免資格的產(chǎn)品以外，以 LDT 形式提供的中低風(fēng)險(xiǎn) IVD（I 類或 II 類器械）遵守上市前審評要求。

另外，F(xiàn)DA 打算對某些類別的 IVD 的上市前審評和大多數(shù)質(zhì)量體系要求行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，包括但不限于：

目前上市的在最終規(guī)章發(fā)布之日之前首次上市的作為 LDT 提供的 IVD。

LDT 由醫(yī)療保健系統(tǒng)內(nèi)集成的實(shí)驗(yàn)室制造和執(zhí)行，以滿足在無法獲得 FDA 授權(quán)的檢測時(shí)在同一醫(yī)療保健系統(tǒng)內(nèi)接受護(hù)理的患者的未得到滿足的需求。

FDA 還納入了額外的執(zhí)法裁量權(quán)政策，例如紐約州臨床實(shí)驗(yàn)室評估計(jì)劃（CLEP）批準(zhǔn)的 LDT。如最終規(guī)章的起草書評所述，CLEP 對分析和臨床有效性的審查有助于緩解不準(zhǔn)確和不可靠的 LDT 造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。

FDA 同時(shí)還發(fā)布了兩份指南草案，其中一篇提供了 FDA 對某些實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)法裁量權(quán)政策的思考，這些實(shí)驗(yàn)室提供某些未經(jīng)授權(quán)的 IVD 用于在沒有根據(jù) FD&CA 第 564 條適用于 IVD 的聲明的情況下立即應(yīng)對緊急情況，例如傳染病的爆發(fā)。另一篇指南深入說明了 FDA 在根據(jù) FD&CA 第 564 條宣布的公共衛(wèi)生緊急情況期間制定有關(guān)某些 IVD 執(zhí)法自由裁量權(quán)的政策時(shí)打算考慮的因素。