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【問】"可用性測試"有哪些監(jiān)管要求?

【答】醫(yī)療器械可用性工程有一系列的國際標準和監(jiān)管要求，其中：

IEC62366是醫(yī)療器械可用性工程的國際標準，解決了風險評估、緩解等問題，能夠識別設(shè)備異常使用導致的潛在危險；

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 MDR）要求對可用性風險進行完整的分析，并盡可能地減輕風險。

FDA也提供了人因工程及可用性工程的詳細指南，概述了測試要求，并參考了推薦標準IEC62366。