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2024年4月25日，Blue Arbor Technologies 宣布，其 Restore 神經(jīng)肌肉接口系統(tǒng)獲得 FDA 突破性設(shè)備指定。

FDA 還將該系統(tǒng)納入其全產(chǎn)品生命周期 (TPLC) 咨詢計劃 (TAP) 試點，利于醫(yī)療設(shè)備的快速發(fā)展和廣泛使用。

Blue Arbor Restore 系統(tǒng)

與當(dāng)前依賴于表面皮膚電極的接口技術(shù)不同，Blue Arbor Restore系統(tǒng)提供與患者殘余肌肉和周圍神經(jīng)的直接連接，發(fā)出可靠、自愿的運動控制信號，為當(dāng)前可用的先進(jìn)機器人假肢提供了較為準(zhǔn)確的控制。

Blue Arbor Restore 系統(tǒng)可以通過機器人假肢融入周圍神經(jīng)系統(tǒng)?；謴?fù)上肢喪失患者的手臂功能，使患者移動上肢假肢裝置，提高靈活性、速度和可靠性。

系統(tǒng)構(gòu)成：有植入式肌內(nèi)電極、傳感單元、插座安裝接收器和軟件包。

工作流程：

傳感單元過濾、調(diào)節(jié)和處理患者產(chǎn)生的肌電圖 (EMG) 信號；

將這些信號無線傳輸?shù)讲遄惭b的接收器；

接收器將信號解碼為假肢的運動命令，軟件控制整個系統(tǒng)。

隨時植入：適合在截肢或任何上肢重建手術(shù)時植入，治療神經(jīng)瘤疼痛和幻肢痛或修正殘肢的形狀，提供與殘余肌肉和周圍神經(jīng)的直接連接。

該系統(tǒng)還允許手指、手腕和肘關(guān)節(jié)同時且獨立地運動，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了表面皮膚電極所能達(dá)到的水平。且與任何市售的機器人上肢假肢兼容。

FDA 突破性認(rèn)定將加快該設(shè)備的評估、審查流程，為患者提供更有效的治療選擇。

TAP 試點計劃將簡化 FDA 和公司之間的合作，加速突破性計劃中創(chuàng)新器械的開發(fā)和商業(yè)化。

高管評價

Blue Arbor Technologies的總裁Paul Cederna 醫(yī)學(xué)博士表示：

“Blue Arbor Technologies 致力于開發(fā)解決方案，以滿足肢體喪失患者對改進(jìn)機器人假肢控制選項的未滿足需求，以便他們能夠更輕松地將假肢融入日常生活并恢復(fù)正常.

突破性指定和 TAP 注冊是獲得 FDA 市場許可的寶貴一步。我們期待與該機構(gòu)密切合作，為上肢喪失患者提供 RESTORE 系統(tǒng)，以期增加假肢的采用和使用。”

關(guān)于Blue Arbor Technologies 公司

Blue Arbor Technologies 是一家醫(yī)療器械公司，致力于為肢體喪失患者開發(fā)下一代機器人控制系統(tǒng)，使他們能夠直觀、準(zhǔn)確、可靠地控制假肢裝置，并具有無與倫比的自由度。 

Restore 系統(tǒng)是一種神經(jīng)肌肉接口系統(tǒng)，可在患者的周圍神經(jīng)系統(tǒng)和機器人上肢假肢之間提供直接連接。

2024年4月25日，Blue Arbor Technologies 宣布，其 Restore 神經(jīng)肌肉接口系統(tǒng)獲得 FDA 突破性設(shè)備指定。

FDA 還將該系統(tǒng)納入其全產(chǎn)品生命周期 (TPLC) 咨詢計劃 (TAP) 試點。

目前，Blue Arbor Technologies 目前正處于融資周期。