中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】無菌制劑包裝系統(tǒng)密封性驗證及檢查要求有哪些?

【答】1.對包裝系統(tǒng)設計合理性有適當評估，說明包裝系統(tǒng)可滿足產品特性、生產工藝、貯存和運輸等要求。

2.在最苛刻條件下密封完整性的證據:密封完整性應當用產品在最苛刻條件下的數據來證實。在設計驗證方案時應考慮產品的生產工藝、貯存條件、運輸條件、存儲效期等因素，在最苛刻條件下證實容器/膠塞系統(tǒng)依然保持密封完整性。

3.包裝系統(tǒng)密封性檢查方法的選擇:對包裝系統(tǒng)密封性檢查方法的選擇有適當的評估，說明檢查方法考慮了包裝的類型、預期控制要求、藥品自身特點、生產工藝、藥品生命周期的不同階段、檢查方法的靈敏度和適用性等。

4.試驗的靈敏度:密封完整性驗證或檢查的方法需進行方法驗證，證明方法的靈敏度。

5.商業(yè)化生產密封性檢查策略說明:應基于產品的密封性失敗風險，評估確定合適的檢查頻次及檢查數量。

6.變更對應的密封性完好證據:發(fā)生影響包裝密封性的變更時，應對產品包裝系統(tǒng)密封性進行再評估或再驗證。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(P398-399)