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案情

　　2024年1月，某市市場監(jiān)管局監(jiān)管人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科的口腔技工室為前來就診的患者制作定制式義齒。

　　經(jīng)查，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)自2022年起在口腔科增設(shè)了口腔技工室，招聘了兩名義齒制作技術(shù)員工，為前來就診的患者制作義齒，制作的義齒只為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療的患者服務(wù)，不對外銷售，也不接外來訂單生產(chǎn)。

　　該醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人解釋，這樣做既方便了患者，縮短了義齒制作周期，又方便后期安裝時(shí)進(jìn)行修整，節(jié)約了成本。

分歧

　　在對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的上述行為定性時(shí)，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧。

　　第一種意見認(rèn)為，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為應(yīng)當(dāng)定性為無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)未經(jīng)注冊的第二類醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械分類目錄》中列明定制式義齒為第二類醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械必須取得第二類醫(yī)療器械注冊證，并在具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)在未取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情況下生產(chǎn)定制式義齒，顯然違反了《條例》等法律法規(guī)。

　　第二種意見認(rèn)為，該行為根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)文件，并未違法違規(guī)。2009年國家藥監(jiān)部門發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》(以下簡稱《通知》)中明確了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)所屬的口腔技工室加工定制式義齒僅供本單位使用，并應(yīng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(YY/T0287—2003)，建立與其相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行;如接受其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托生產(chǎn)定制式義齒應(yīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》”。該文件并未廢止，還是有效文件，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為完全符合上述通知要求，所以是合法行為。

評析

　　該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為是否合法，應(yīng)當(dāng)從《通知》的效力以及法的適用來綜合考量。

《通知》是否依然有效

　　從國家藥監(jiān)局以及市場監(jiān)管總局規(guī)范性文件清理的公告或廢止通知來看，《通知》并未在廢止之列。但是，未在廢止之列是否意味著《通知》依然有效呢?判斷一個(gè)文件是否繼續(xù)有效，不應(yīng)僅就文件而看文件，還應(yīng)當(dāng)把文件放在當(dāng)時(shí)的法律法規(guī)體系下去考量。

　　《通知》發(fā)布的時(shí)間是2009年，當(dāng)時(shí)遵循的是2000年施行的《條例》，該版《條例》第十條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。”2004年5月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的規(guī)定》，其附件1“國務(wù)院決定取消的行政審批項(xiàng)目目錄(385項(xiàng))”中第274項(xiàng)列明取消“醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批”。這就意味著在2009年的醫(yī)療器械法律法規(guī)框架下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本單位的臨床需要，研制醫(yī)療器械，且無需審批，《通知》即在這樣的法律法規(guī)框架下出臺。

　　2014年《條例》修訂后，刪除了2000年版《條例》的第十條，僅在第七十八條規(guī)定了“非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定”。此時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅允許為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制醫(yī)療器械。2017年修訂的《條例》延續(xù)了2014年版《條例》的規(guī)定。

　　2021年6月1日，新修訂《條例》正式施行。該版《條例》第五十三條規(guī)定：“對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。”第一百零五條規(guī)定：“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。”也就是說，僅允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件才能研制醫(yī)療器械。

　　可見，在2014年后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制定制式義齒這樣的醫(yī)療器械，就已經(jīng)沒有法律法規(guī)依據(jù)。所以《通知》里的內(nèi)容也就自動(dòng)失效了。

從法的適用角度考量

　　上位法優(yōu)于下位法 無論哪一版的《條例》，都規(guī)定了第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。無論是《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(2014年施行，已廢止)還是《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，都規(guī)定了第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

　　《條例》屬于法規(guī)，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》是規(guī)章。而《通知》在法的層次上只能算是工作指導(dǎo)性文件，在法的層級上較低。按照上位法優(yōu)于下位法的原則，如果《條例》等法規(guī)規(guī)章有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)適用《條例》等法規(guī)規(guī)章，而不是適用《通知》。

　　雖然2000年版《條例》在第八條規(guī)定了“生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書”，但也在第十條規(guī)定了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)”。這兩條同為《條例》中的規(guī)定，在適用上按照“特殊優(yōu)于一般”的原則，此時(shí)應(yīng)適用第十條的規(guī)定。因此，2009年發(fā)布的《通知》與法規(guī)規(guī)章的規(guī)定并不沖突。

　　但在2014年后，《條例》發(fā)生了修訂，2000年版《條例》第十條被刪除，此時(shí)按“上位法優(yōu)于下位法”的原則，《通知》里“醫(yī)療機(jī)構(gòu)所屬的口腔技工室加工定制式義齒僅供本單位使用”的規(guī)定，就自動(dòng)失效了。因此，2014年之后，研制第二類、第三類醫(yī)療器械就應(yīng)當(dāng)按《條例》要求實(shí)行產(chǎn)品注冊。

　　新法優(yōu)于舊法 《通知》是2009年下發(fā)的，在此后的2014年、2017年、2020年，《條例》都發(fā)生了修訂，此時(shí)按照新法優(yōu)于舊法的原則，也應(yīng)當(dāng)適用修訂后的《條例》的規(guī)定。

　　綜上，無論是從文件有效性的角度，還是法規(guī)適用的角度，《通知》里規(guī)定的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)所屬的口腔技工室加工定制式義齒僅供本單位使用”的內(nèi)容都已經(jīng)失效，所以第一種意見是正確的。

　　(作者單位：江西省景德鎮(zhèn)市市場監(jiān)督管理局)王張明