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一、在中國境內(nèi)已上市

對比器械應在中國境內(nèi)獲得中國醫(yī)療器械注冊證，若沒有上市，不能作為等同或可比器械。

如果申報產(chǎn)品或前代產(chǎn)品在國外已開展臨床試驗或有真實世界數(shù)據(jù)，可采用自身臨床數(shù)據(jù)評價的路徑，提供境外臨床試驗報告或真實世界數(shù)據(jù)，而不是按照同品種臨床評價路徑評價。

二、具有等同性

對比器械應與申報產(chǎn)品需具有相同的適用范圍，相同或相似的技術特征和生物學特性，判定等同性時應按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》要求詳細對比以上內(nèi)容。

適用范圍：以適用人群為例，若申報產(chǎn)品適用于兒童和成人，但對比器械僅適用于成人，申報產(chǎn)品應開展用于兒童的臨床試驗；若對比器械宣稱可用于兒童和成人，但篩選出的文獻入組病例為18-75歲，申報產(chǎn)品應補充用于兒童的臨床試驗。

技術特征應：比較產(chǎn)品結構組成、工作原理、產(chǎn)品技術要求全項目，有差異的，應分析差異性對產(chǎn)品安全有效性的影響，提供相應的機械測試/臺架試驗做支持性資料，必要時提供動物實驗報告。無法獲得對比器械技術要求的，可按照申報產(chǎn)品技術要求對對比器械測試，獲得測試值。

生物學特性：一般可通過生物相容性評價證明等同性。

三、有等同器械臨床數(shù)據(jù)

臨床數(shù)據(jù)包括文獻數(shù)據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。文獻數(shù)據(jù)可通過文獻檢索獲得，臨床試驗數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)需有合法的獲取途徑，獲得企業(yè)授權后使用。若無法獲得等同器械的任一一種臨床數(shù)據(jù)，需更換等同器械。

另外，《醫(yī)療器械真實世界研究設計和統(tǒng)計分析注冊審查指導原則》已發(fā)布，可依據(jù)該指導原則進行真實世界臨床數(shù)據(jù)的收集和分析。