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近日，中檢院發(fā)布《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》，內(nèi)容如下：

化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南

    為規(guī)范指導(dǎo)化妝品安全評估，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡稱《導(dǎo)則》）以及《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件要求，制定本指南。

本指南明確了化妝品注冊人、備案人在開展安全評估時(shí)可采用的主要原料數(shù)據(jù)類型、使用要求和需要提供的證明材料?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)基于產(chǎn)品配方體系，對收集的安全評估相關(guān)資料進(jìn)行分析，包括產(chǎn)品和原料的不良反應(yīng)、安全事件等，遵循證據(jù)權(quán)重的原則科學(xué)開展安全評估，履行企業(yè)主體責(zé)任，保證產(chǎn)品的安全性。

一、主要的原料數(shù)據(jù)類型

（一）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下稱《技術(shù)規(guī)范》）中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑。

（二）國際權(quán)威化妝品安全評估機(jī)構(gòu)公布的評估結(jié)論。

（三）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）等權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論。

（四）監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息。

（五）原料3年使用歷史。

（六）安全食用歷史。

（七）結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。

二、數(shù)據(jù)使用要求和證明材料

（一）《技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑

使用《技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料，應(yīng)滿足《技術(shù)規(guī)范》要求。

（二）國際權(quán)威化妝品安全評估機(jī)構(gòu)公布的評估結(jié)論

歐盟消費(fèi)者委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價(jià)委員會（CIR）以及其他國際權(quán)威化妝品安全評估機(jī)構(gòu)已公布安全評估結(jié)論的原料，需對相關(guān)評估資料進(jìn)行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)及使用條件下，可采用相關(guān)評估結(jié)論，對有限制使用條件的原料，應(yīng)在滿足限制條件的情況下采用其評估結(jié)論。不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)果不一致時(shí)，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評估結(jié)論。

注冊或備案產(chǎn)品安全評估資料中，應(yīng)明確安全評估機(jī)構(gòu)和評估結(jié)論。

（三）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）等權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論

世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）以及其他權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認(rèn)為安全的物質(zhì)、國際日用香料協(xié)會（IFRA）和我國標(biāo)準(zhǔn)管理部門發(fā)布的香料標(biāo)準(zhǔn)、我國或其他國家監(jiān)管部門公布的祛斑美白功效原料安全使用量等，需對相關(guān)資料進(jìn)行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)結(jié)論。不同權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的結(jié)果不一致時(shí)，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)結(jié)論。如缺少局部毒性資料，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對局部毒性開展評估。

注冊或備案產(chǎn)品安全評估資料中，應(yīng)明確安全限量或結(jié)論來源，相關(guān)資料留檔備查。

（四）監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息

監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息可為評估提供參考。

（五）原料3年使用歷史

對國內(nèi)外已有3年（含3年）以上使用歷史的原料，使用的原料與擬評估的原料為同一原料，即在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中序號相同，使用該原料的已上市產(chǎn)品引起的不良反應(yīng)經(jīng)分析不涉及該原料的使用安全。具有相同的使用部位和使用方法，配方中濃度不超過歷史使用濃度。原料歷史使用濃度可相互參考，暴露量高和接觸時(shí)間長的產(chǎn)品，可用于暴露量低和接觸時(shí)間短的產(chǎn)品評估，但需要從目標(biāo)人群、使用部位和使用方式等方面充分分析說明其合理性，必要時(shí)評估其局部毒性。

產(chǎn)品注冊或備案時(shí)應(yīng)提供本企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的非本企業(yè)同一原料的3年使用歷史證明材料。包括：1. 同一原料的證明材料。2. 注冊產(chǎn)品應(yīng)提交產(chǎn)品注冊證書、注冊配方（須與申報(bào)時(shí)提交配方一致）；備案產(chǎn)品和國外上市產(chǎn)品應(yīng)提交帶原料含量或可計(jì)算原料含量的生產(chǎn)投料記錄，備案憑證（僅在國外上市無需提交）。3. 不良反應(yīng)監(jiān)測情況說明。4. 上市銷售數(shù)據(jù)證明?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)對銷售情況進(jìn)行分析，結(jié)果能反應(yīng)原料在人群中的使用安全性。5. 如使用非本企業(yè)上市產(chǎn)品證明材料，還應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)或使用同一原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書。6. 其他相關(guān)材料。

（六）安全食用歷史

有安全食用歷史類原料，應(yīng)對其食用歷史、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行全面充分研究，確保原料或制備該原料的原材料有可安全食用的特性。此類原料在安全評估時(shí)可豁免系統(tǒng)毒性，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對局部毒性進(jìn)行評估。

安全食用歷史的證明材料，應(yīng)來源于食品、農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生等相關(guān)領(lǐng)域的省級（含省級）以上監(jiān)督管理部門，或具有食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)是公開發(fā)布的數(shù)據(jù)信息，且具有一定權(quán)威性，如相關(guān)部門發(fā)布的公告、通知、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等；國外監(jiān)督管理部門應(yīng)是國家級，技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)是國際公認(rèn)的權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織。常見的證明資料來源包括我國相關(guān)監(jiān)管部門發(fā)布的可安全食用原料，如糧食、瓜果蔬菜、肉類等常見食物原料，普通食品原料，新食品原料，藥食同源物質(zhì)，保健食品原料目錄，地方特色食品原料等；國外監(jiān)管部門或技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的可安全食用原料。

（七）結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物（具有較高生物活性的原料除外）

化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價(jià)鍵連接，平均相對分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），安全評估時(shí)可不考慮透皮吸收，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對局部毒性進(jìn)行評估。

化妝品注冊人、備案人應(yīng)提供相關(guān)證明材料，包括結(jié)構(gòu)單元、平均分子量、相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量等，還應(yīng)提供原料不具備生物活性的說明。

三、其他

作為祛斑美白劑和防脫發(fā)劑使用的原料，不能使用監(jiān)管部門公布的已上市產(chǎn)品原料使用信息。祛斑美白劑不能使用原料3年使用歷史作為評估證據(jù)；使用目的相同的情況下，防脫發(fā)劑可以使用原料3年使用歷史作為評估證據(jù)。