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近日，中檢院發(fā)布《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》，內(nèi)容如下：

 

化妝品安全評(píng)估資料提交指南

 

一、概述

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案前應(yīng)當(dāng)自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估，在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案時(shí)提交安全評(píng)估資料。為推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度有序?qū)嵤?，充分落?shí)企業(yè)的主體責(zé)任，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》（2024年第50號(hào)）相關(guān)要求，本指南參照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類規(guī)則》），結(jié)合各種類型化妝品的風(fēng)險(xiǎn)程度以及安全評(píng)估資料中的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，對(duì)化妝品進(jìn)行細(xì)化分類；基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，結(jié)合產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況，對(duì)化妝品安全評(píng)估資料提交的情形進(jìn)行分類；并制定化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)，為企業(yè)準(zhǔn)確規(guī)范提交安全評(píng)估資料提供指引。

根據(jù)《條例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《管理辦法》）《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱《導(dǎo)則》）及相關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求制定《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》（以下簡(jiǎn)稱《提交指南》）。

《提交指南》是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前認(rèn)知水平下考慮行業(yè)實(shí)際情況制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善以及科學(xué)技術(shù)和行業(yè)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

二、適用范圍

《提交指南》用于指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案時(shí)安全評(píng)估資料內(nèi)容的提交。

 

三、化妝品分類

參照《分類規(guī)則》，在化妝品的功效宣稱、使用人群、產(chǎn)品劑型等不同維度分類的基礎(chǔ)上，綜合考慮不同類型的風(fēng)險(xiǎn)程度，增加是否使用監(jiān)測(cè)期內(nèi)新原料或納米原料等較高風(fēng)險(xiǎn)的原料、是否必須配合儀器或者工具使用等分類維度，并結(jié)合化妝品安全評(píng)估資料中重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，將化妝品分為兩類。

（一）第一類化妝品

第一類化妝品包括：

1. 特殊化妝品； 

2. 嬰幼兒和兒童化妝品；

3. 使用安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)新原料的化妝品。

（二）第二類化妝品

除第一類化妝品之外的為第二類化妝品，根據(jù)是否使用較高風(fēng)險(xiǎn)的原料或者是否必須配合儀器、工具使用分為以下兩種情形：

1.情形一： 

（1）使用納米原料的化妝品；

（2）非防曬類化妝品中使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)規(guī)范》）表5未收載的防曬劑作為光穩(wěn)定劑的化妝品；

（3）功效宣稱為祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑、脫毛、去角質(zhì)（物理方式去角質(zhì)除外）的化妝品；

（4）產(chǎn)品劑型為貼、膜、含基材（貼、膜、基材中含有功效原料或著色劑等）或者氣霧劑的化妝品；

（5）必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品。

2.情形二：第二類化妝品中除情形一之外的其他普通化妝品。

 

四、資料提交要求

為充分落實(shí)化妝品企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任，化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案前，應(yīng)當(dāng)按照《導(dǎo)則》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件的原則和要求自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估，形成化妝品安全評(píng)估報(bào)告；可按照《化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)》（附件1）相關(guān)原則和要求對(duì)安全評(píng)估報(bào)告進(jìn)行自查，形成化妝品安全評(píng)估基本結(jié)論（附件2）。

基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，結(jié)合產(chǎn)品分類和企業(yè)質(zhì)量管理體系等情況，對(duì)化妝品安全評(píng)估資料提交的情形進(jìn)行如下分類。

（一）第一類化妝品

第一類化妝品在申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)提交化妝品安全評(píng)估報(bào)告。

（二）符合情形一的第二類化妝品

符合情形一的第二類化妝品進(jìn)行備案時(shí)，在備案人質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好前提下，除提交化妝品安全評(píng)估基本結(jié)論外，第（1）至（4）項(xiàng)還應(yīng)分別提交納米原料、光穩(wěn)定劑、功效宣稱中的功效原料、所含功效原料/著色劑或者推進(jìn)劑的安全評(píng)估資料，第（5）項(xiàng)還應(yīng)提交儀器或者工具對(duì)化妝品的作用機(jī)理以及對(duì)其安全影響的評(píng)估資料，安全評(píng)估報(bào)告存檔備查；或者提交化妝品安全評(píng)估報(bào)告。

（三）符合情形二的第二類化妝品

符合情形二的第二類化妝品進(jìn)行備案時(shí)，在備案人質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好前提下，可提交化妝品安全評(píng)估基本結(jié)論，安全評(píng)估報(bào)告存檔備查；或者提交化妝品安全評(píng)估報(bào)告。

 

 

附件1

化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)

 

為保障化妝品企業(yè)對(duì)化妝品安全評(píng)估報(bào)告的自查工作有序開展，為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人開展自查提供技術(shù)參考，根據(jù)《條例》《管理辦法》《導(dǎo)則》及相關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求制定《化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《自查要點(diǎn)》）。

一、一般原則

化妝品安全評(píng)估人員應(yīng)按照《導(dǎo)則》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性和實(shí)際使用情況，全面、準(zhǔn)確、科學(xué)、規(guī)范地開展化妝品安全評(píng)估，形成化妝品安全評(píng)估報(bào)告。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)按照《自查要點(diǎn)》對(duì)產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告開展自查，形成安全評(píng)估結(jié)論。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人也可授權(quán)安全評(píng)估負(fù)責(zé)人完成安全評(píng)估結(jié)論。

化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)產(chǎn)品安全性和資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

二、安全評(píng)估報(bào)告自查內(nèi)容

（一）產(chǎn)品簡(jiǎn)介

1.產(chǎn)品使用方法

產(chǎn)品使用方法應(yīng)包括產(chǎn)品使用部位、使用頻次等信息。產(chǎn)品使用部位可參考《分類規(guī)則》的要求，也可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，進(jìn)一步細(xì)化和明確。例如，腮紅類產(chǎn)品僅用于面部特定區(qū)域，使用部位可描述為“面頰部”， 氧化型染發(fā)類產(chǎn)品為間歇性使用產(chǎn)品，如說明書標(biāo)注使用間隔長(zhǎng)于1個(gè)月，其使用頻次可描述為“1次/月”。

2.日均使用量

產(chǎn)品日均使用量應(yīng)合理，需明確其參考依據(jù)?？蓞⒖紘?guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)公布的最新暴露量數(shù)據(jù)或公開發(fā)表的化妝品暴露量相關(guān)研究文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)；如無公開發(fā)表數(shù)據(jù)的，可基于對(duì)產(chǎn)品實(shí)際用量的測(cè)試和統(tǒng)計(jì)結(jié)果，評(píng)估產(chǎn)品日均使用量，如可采用企業(yè)進(jìn)行消費(fèi)者試驗(yàn)和調(diào)研統(tǒng)計(jì)的有效數(shù)據(jù)等。

3.產(chǎn)品駐留因子

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類型、產(chǎn)品特點(diǎn)、產(chǎn)品使用方法選取合適的產(chǎn)品駐留因子，可參考國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)公布的最新暴露量數(shù)據(jù)或公開發(fā)表的化妝品暴露量相關(guān)研究文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)。使用方式相同或類似的產(chǎn)品其駐留因子可互相參考。

（二）原料的安全評(píng)估

參照《導(dǎo)則》以及相關(guān)配套文件《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南》《交叉參照（Read-across）方法應(yīng)用技術(shù)指南》等要求采用合適的數(shù)據(jù)類型或方法對(duì)原料開展安全評(píng)估，需要對(duì)是否滿足應(yīng)用上述數(shù)據(jù)類型或方法的前提條件進(jìn)行分析說明。

對(duì)于無法使用上述任一數(shù)據(jù)類型或方法進(jìn)行評(píng)估的原料，應(yīng)當(dāng)按照《導(dǎo)則》的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)υ祥_展危害識(shí)別、劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征描述，以確保原料的使用安全。

1.危害識(shí)別

基于原料的來源、理化特性、穩(wěn)定性、制備工藝及其毒理學(xué)試驗(yàn)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)，并結(jié)合產(chǎn)品的配伍特點(diǎn)、使用方法、使用部位等，識(shí)別該原料在暴露情況下是否對(duì)人體產(chǎn)生健康危害。

毒理學(xué)終點(diǎn)的評(píng)估優(yōu)先采用《技術(shù)規(guī)范》收錄的試驗(yàn)方法開展試驗(yàn)獲得的測(cè)試數(shù)據(jù)，也可以采用國(guó)際通行方法開展試驗(yàn)得到的測(cè)試數(shù)據(jù)。此外，在滿足倫理要求的前提下，可采用人體試驗(yàn)測(cè)試數(shù)據(jù)。對(duì)每個(gè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的試驗(yàn)方法、結(jié)果、結(jié)論進(jìn)行分析，確定原料的主要毒性特征及程度。使用動(dòng)物試驗(yàn)替代方法的測(cè)試數(shù)據(jù)時(shí)，需考慮替代方法整合測(cè)試與評(píng)估策略，如可選擇皮膚致敏有害結(jié)局路徑（Adverse Outcome Pathway,AOP）框架下的“3選2”組合策略。

根據(jù)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，對(duì)原料進(jìn)行充分分析或測(cè)試能夠證明其不具有紫外線吸收特性的，可豁免對(duì)皮膚光毒性的評(píng)估。例如，在290nm-700nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的摩爾消光系數(shù)（Molar Extinction Coefficient,MEC）小于1000L/mol/cm，則該物質(zhì)的光反應(yīng)性較低，不足以引起皮膚光毒性。

原料經(jīng)基因水平和染色體水平的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果均未顯示具有遺傳毒性，且重復(fù)劑量毒性試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)致癌性相關(guān)指標(biāo)異常，也無其他已有證據(jù)顯示有相關(guān)危害，經(jīng)對(duì)上述相關(guān)資料進(jìn)行充分分析，確認(rèn)無潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)，可豁免其致癌性毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評(píng)估。

2．劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估

未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）或基準(zhǔn)劑量（BMD）一般采用原料的系統(tǒng)毒性動(dòng)物試驗(yàn)如重復(fù)劑量毒性試驗(yàn)、生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)、慢性毒性/致癌試驗(yàn)等的數(shù)據(jù)。如果采用28天重復(fù)劑量毒性試驗(yàn)的NOAEL值，應(yīng)增加不確定因子3倍。如果無法獲得NOAEL值或BMD值，可采用觀察到有害作用的最低劑量（LOAEL）計(jì)算安全邊際值（MoS），但應(yīng)增加不確定因子3倍。

如有多個(gè)NOAEL值或BMD值可供選擇時(shí)，在遵循證據(jù)權(quán)重、相對(duì)保守的原則下，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性選擇合理的NOAEL值或BMD值以計(jì)算安全邊際值（MoS）。

3．暴露量的評(píng)估

3.1應(yīng)根據(jù)評(píng)估需要選取合適的暴露計(jì)算公式。一般產(chǎn)品使用成人體重（60kg），特定人群使用的產(chǎn)品，應(yīng)使用相應(yīng)體重進(jìn)行暴露計(jì)算，例如兒童體重（8kg）。原料暴露量計(jì)算公式包括：

（1）全身暴露量（SED）=產(chǎn)品日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷體重；

（2）全身暴露量（SED）=以單位體重計(jì)的化妝品每天使用量×在產(chǎn)品中的濃度（%）×經(jīng)皮吸收率（%）；

（3）全身暴露量（SED）=經(jīng)皮吸收量×暴露于化妝品的皮膚表面積×產(chǎn)品的日使用次數(shù)÷體重；

（4）消費(fèi)者（局部）暴露水平（CEL）=產(chǎn)品日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經(jīng)皮吸收率÷產(chǎn)品使用面積 （在需要進(jìn)行皮膚致敏定量評(píng)估時(shí)，需增加該暴露水平計(jì)算）。

3.2有吸入暴露可能的產(chǎn)品，計(jì)算暴露量時(shí)應(yīng)同時(shí)考慮經(jīng)呼吸道暴露量和經(jīng)皮暴露量?？刹捎枚夷Ｐ陀?jì)算經(jīng)呼吸道的暴露量。

吸入暴露量（SED吸入）= （一室模型吸入暴露量 + 二室模型吸入暴露量）× 肺部吸入分?jǐn)?shù) × 可吸入組分含量 × 使用頻率/體重 。

其中，一室模型吸入暴露量 = 可吸入成分量 × 吸入率 ×一室模型暴露時(shí)間/一室模型體積 ；

二室模型吸入暴露量 = 可吸入成分量 × 吸入率 ×二室模型暴露時(shí)間/二室模型體積 ；

可吸入成分量 = 產(chǎn)品單次使用量 × 成分在配方中百分比 × 空氣傳播分?jǐn)?shù)。 

總暴露劑量（SED總）= SED吸入 + SED經(jīng)皮

4．風(fēng)險(xiǎn)特征描述

根據(jù)公式 計(jì)算原料的安全邊際值。當(dāng)MoS≥100時(shí)，一般可以判定原料是安全的，但如果毒理學(xué)數(shù)據(jù)質(zhì)量存在缺陷，MoS值應(yīng)適當(dāng)增加。當(dāng)MoS＜100，則認(rèn)為原料具有一定的風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)公式 計(jì)算潛在致敏物質(zhì)的可接受暴露水平（AEL）。當(dāng)AEL高于消費(fèi)者暴露水平（CEL）時(shí)，認(rèn)為該原料引起致敏性的風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。

（三）特定類型化妝品原料的安全評(píng)估

1.香精香料

1.1產(chǎn)品配方表“標(biāo)準(zhǔn)中文名稱”欄中僅填寫“香精”原料的，應(yīng)按照《導(dǎo)則》的原則和要求對(duì)香精進(jìn)行評(píng)估，或明確產(chǎn)品所用香精符合國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國(guó)相關(guān)（香精）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

1.2產(chǎn)品配方表“標(biāo)準(zhǔn)中文名稱”欄中同時(shí)填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)對(duì)每種香料組分進(jìn)行安全評(píng)估。

1.3兒童化妝品中的香精、植物精油或香料成分，需對(duì)其中的致敏成分進(jìn)行識(shí)別并評(píng)估。

2.納米原料

產(chǎn)品配方中含有納米原料，應(yīng)明確包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質(zhì)等信息的原料質(zhì)量規(guī)格，并基于該原料的質(zhì)量規(guī)格，對(duì)配方使用量下的納米原料進(jìn)行安全評(píng)估，同時(shí)應(yīng)對(duì)評(píng)估所用的毒理學(xué)試驗(yàn)方法是否適用于納米原料檢測(cè)進(jìn)行說明。

由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)，因此不鼓勵(lì)在可能存在吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品中使用納米原料。

3.未填入配方的成分

在對(duì)原料進(jìn)行評(píng)估時(shí)，同時(shí)應(yīng)對(duì)不作為配方成分填報(bào)的極其微量成分（例如為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量成分）逐一進(jìn)行說明并進(jìn)行充分的安全評(píng)估，確保該類成分不會(huì)影響原料的質(zhì)量安全。

4.安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)新原料

對(duì)產(chǎn)品中使用的安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)新原料進(jìn)行評(píng)估時(shí)，應(yīng)評(píng)估該原料的使用目的、使用或適用范圍、使用濃度、使用限制和要求等是否符合新原料的技術(shù)要求。

5. 染發(fā)產(chǎn)品中的著色劑

氧化型染發(fā)產(chǎn)品中含有準(zhǔn)用著色劑表收錄的有機(jī)著色劑（如硬脂酸鈣、CI 73385、CI 45100等），且其使用目的為“著色劑”的，由于有機(jī)著色劑可能參與氧化還原反應(yīng)，存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)對(duì)有機(jī)著色劑在氧化型染發(fā)產(chǎn)品使用條件下的安全性進(jìn)行評(píng)估。

（四）化妝品終產(chǎn)品安全性測(cè)試

在對(duì)原料進(jìn)行充分研究的基礎(chǔ)上，如無法采用《化妝品原料使用數(shù)據(jù)指南》中任一數(shù)據(jù)類型進(jìn)行安全評(píng)估，僅因缺少部分毒理學(xué)終點(diǎn)評(píng)估數(shù)據(jù)而不能夠完成安全評(píng)估的，不超過配方成分總個(gè)數(shù)10%且含量較低的非特殊功效原料，可以參照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》設(shè)置的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目和/或人體試驗(yàn)項(xiàng)目（在滿足倫理的前提下）開展產(chǎn)品的安全性測(cè)試，對(duì)終產(chǎn)品的安全性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)分析。

（五）特殊情形產(chǎn)品的安全評(píng)估

1.氣霧劑型化妝品的安全評(píng)估

由于推進(jìn)劑一般具有較強(qiáng)的揮發(fā)性，含推進(jìn)劑的氣霧劑型產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)，僅有微量的推進(jìn)劑殘留人體表面，因此，除推進(jìn)劑外的配方原料在人體的暴露量為除去推進(jìn)劑后的原料濃度，應(yīng)當(dāng)將推進(jìn)劑與其他原料分開評(píng)估，其他原料的評(píng)估濃度應(yīng)為扣除推進(jìn)劑后配方（以100%計(jì)）中各組分的濃度；而推進(jìn)劑可單獨(dú)評(píng)估或按照其在配方中的使用濃度進(jìn)行評(píng)估。另外，對(duì)存在吸入毒性風(fēng)險(xiǎn)的推進(jìn)劑還需對(duì)其吸入毒性進(jìn)行安全評(píng)估。

2.兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品的安全評(píng)估

兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用方法對(duì)混合后的原料含量進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)可能存在多種使用配比的情況時(shí)，還應(yīng)對(duì)每種配比情況下原料的實(shí)際使用量進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)應(yīng)結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)研究資料或產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，對(duì)原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用而產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

3. 必須配合儀器或者工具使用的產(chǎn)品的安全評(píng)估

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品，應(yīng)當(dāng)明確配合使用的儀器或者工具發(fā)揮作用的機(jī)理，評(píng)估配合儀器或者工具使用條件下的產(chǎn)品安全性。配合使用的儀器或者工具不應(yīng)具有化妝品功能，不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機(jī)理。

配合儀器使用的產(chǎn)品，如果儀器影響透皮吸收，評(píng)估時(shí)需要對(duì)原料的皮膚吸收率進(jìn)行調(diào)整，一般應(yīng)選用更為保守的經(jīng)皮吸收率。

4. 兒童化妝品的安全評(píng)估

兒童化妝品評(píng)估時(shí)，應(yīng)明確產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)的原則，配方設(shè)計(jì)應(yīng)遵循安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡(jiǎn)的原則，應(yīng)從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)和可能的應(yīng)用場(chǎng)景，評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑、防曬劑及表面活性劑等原料。具體評(píng)估原則應(yīng)符合《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》和《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。

（六）可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全評(píng)估

應(yīng)按照《技術(shù)規(guī)范》《導(dǎo)則》及《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》要求開展化妝品中風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)估。根據(jù)《技術(shù)規(guī)范》規(guī)定、參考國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論、應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值或交叉參照等方法對(duì)化妝品中可能存在的所有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行識(shí)別與評(píng)估，如無法應(yīng)用上述證據(jù)類型，應(yīng)按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行完整的安全評(píng)估。

（七）產(chǎn)品穩(wěn)定性和微生物學(xué)評(píng)估

按照《導(dǎo)則》要求，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中微生物進(jìn)行評(píng)估，確定其微生物學(xué)指標(biāo)要求符合《技術(shù)規(guī)范》的要求；可以依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南或者企業(yè)自建方法對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性、防腐體系、包材相容性等開展相關(guān)研究，并在安全評(píng)估報(bào)告中提交相關(guān)測(cè)試或者評(píng)估結(jié)論。

（八）明確風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議

應(yīng)基于產(chǎn)品特點(diǎn)和對(duì)化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)估結(jié)果，制定產(chǎn)品使用的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和建議，比如明確產(chǎn)品的使用方法、使用頻次、使用人群、警示用語和注意事項(xiàng)等。

（九）明確安全評(píng)估結(jié)論

通過對(duì)化妝品中各原料和可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全評(píng)估，以及結(jié)合化妝品微生物和有害物質(zhì)的檢測(cè)結(jié)果、穩(wěn)定性評(píng)估結(jié)果，制定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和建議等，獲得明確的產(chǎn)品安全評(píng)估結(jié)論，從而確認(rèn)產(chǎn)品在正常及合理、可預(yù)見的使用條件下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

 

附件2

化妝品安全評(píng)估基本結(jié)論示例

 

                                  注：本示例格式和內(nèi)容僅供參考

 

 

 

                題    目：（化妝品名稱）安全評(píng)估基本結(jié)論

    注冊(cè)人或備案人名稱：                        

    注冊(cè)人或備案人地址：                        

    評(píng)估單位：                                                       

    評(píng) 估 人：                               

              評(píng)估日期：       年      月      日

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人：                                                 

              自查日期：       年      月      日

 

 

    一、資料提交情形說明

本產(chǎn)品為普通化妝品，配方中使用了納米原料，屬于《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》中的第二類化妝品中第一種情形。本企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好，且能夠提供納米原料的安全評(píng)估資料，因此，本次備案提交化妝品安全評(píng)估基本結(jié)論和納米原料的安全評(píng)估資料，安全評(píng)估報(bào)告存檔備查。

    二、化妝品安全評(píng)估摘要

本產(chǎn)品為駐留類化妝品，適用于面部，可每日使用，參考《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》有關(guān)規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品的微生物、有害物質(zhì)和穩(wěn)定性等進(jìn)行了檢測(cè)，并對(duì)配方所用的水、甘油、1,3-丙二醇、聚二甲基硅氧烷、苯氧乙醇、PEG-100 硬脂酸酯、生育酚（維生素E）、向日葵（HELIANTHUS ANNUUS）籽油，CI77266（納米級(jí)）、香精……共n種成分，以及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)開展了安全評(píng)估。結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在正常、合理及可預(yù)見的使用情況下，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

三、化妝品安全評(píng)估結(jié)論

按照《化妝品安全評(píng)估報(bào)告自查要點(diǎn)》原則和程序?qū)瘖y品中每種原料、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、化妝品穩(wěn)定性、化妝品包裝相容性、微生物學(xué)等內(nèi)容的評(píng)估進(jìn)行自查，形成安全評(píng)估報(bào)告小結(jié)（模板見附1），并提交納米級(jí)CI77266的安全評(píng)估資料（見附2）。

經(jīng)自查，該化妝品在正常、合理的及可預(yù)見的使用條件下不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。

 

附件：1.化妝品安全評(píng)估報(bào)告小結(jié)模板

            2.納米級(jí)CI77266安全評(píng)估資料（略）

 

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人（簽字）：xxx    

日期：20xx年xx月xx日

地址：xxxxxxxxxxxxxxxx 

附件1

化妝品安全評(píng)估報(bào)告小結(jié)模板

序號(hào)	自查項(xiàng)目	自查要點(diǎn)	自查結(jié)果
1	質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況	本企業(yè)的質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行	符合? 不符合?
2	評(píng)估報(bào)告總體要求	注冊(cè)備案信息系統(tǒng)中的安全評(píng)估信息應(yīng)填報(bào)完整，包括評(píng)估單位、評(píng)估時(shí)間、評(píng)估摘要、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、評(píng)估人員簡(jiǎn)介等。	符合? 不符合?
3	封面	封面應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址、評(píng)估單位、評(píng)估人和評(píng)估日期。	符合? 不符合?
4	摘要	1、摘要應(yīng)包括產(chǎn)品簡(jiǎn)要介紹，并明確依據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱《導(dǎo)則》）對(duì)產(chǎn)品中的所有原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行了評(píng)估，獲得正確的評(píng)估結(jié)論。 2、產(chǎn)品安全評(píng)估結(jié)論為安全。	符合? 不符合?
5	產(chǎn)品簡(jiǎn)介	產(chǎn)品簡(jiǎn)介應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、使用方法、日均使用量、產(chǎn)品駐留因子等內(nèi)容，日均使用量、產(chǎn)品駐留因子應(yīng)寫明出處。	符合? 不符合?
6	產(chǎn)品配方	所使用的成分均已列入《已使用化妝品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）或《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（下稱《技術(shù)規(guī)范》）；使用安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)化妝品新原料的，應(yīng)符合新原料的技術(shù)要求。	符合? 不符合?
7.1	表1產(chǎn)品配方表	表1所列配方內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品資料中“產(chǎn)品配方”一致。	符合? 不符合?
7.2	未填入配方的成分	列出并說明未填入配方表的成分	符合? 不符合? 不適用?
7.3	表2產(chǎn)品實(shí)際成分含量表	1、表2產(chǎn)品實(shí)際成分含量表應(yīng)按照各成分含量遞減順序排列。 2、兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用方法對(duì)混合后的原料含量進(jìn)行評(píng)估。	符合? 不符合?
8.1	配方中各成分的安全評(píng)估	應(yīng)對(duì)表2產(chǎn)品實(shí)際成分含量表中所有成分逐個(gè)進(jìn)行安全評(píng)估。	符合? 不符合?
8.2	未填入配方的成分	對(duì)未填入配方的成分進(jìn)行評(píng)估，確保該類成分不會(huì)影響原料的質(zhì)量安全	符合? 不符合? 不適用?
9.1	《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》	使用《技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料，符合《技術(shù)規(guī)范》要求。	符合? 不符合? 不適用?
9.2	國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論	1．歐盟消費(fèi)者委員會(huì)（SCCS）、美國(guó)化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)（CIR）等權(quán)威機(jī)構(gòu)的相關(guān)評(píng)估資料進(jìn)行分析，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)及使用條件下，采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。 2．對(duì)有限制使用條件的原料，滿足限制條件的情況下采用其評(píng)估結(jié)論。	符合? 不符合? 不適用?
9.3	權(quán)威機(jī)構(gòu)已公布的安全限量或結(jié)論	1．對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行分析，在符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，采用相關(guān)結(jié)論。 2．不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。 3．如缺少局部毒性資料，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對(duì)局部毒性開展評(píng)估。	符合? 不符合? 不適用?
9.4	化妝品監(jiān)管部門公布的原料使用信息	結(jié)合產(chǎn)品使用方法和作用部位，部分原料參考化妝品監(jiān)管部門公布的原料使用信息進(jìn)行評(píng)估。	符合? 不符合? 不適用?
9.5	原料3年使用歷史	部分原料符合3年使用歷史數(shù)據(jù)類型的要求，可以免于對(duì)毒理學(xué)終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)評(píng)估其局部毒性。	符合? 不符合? 不適用?
9.6	安全食用歷史	部分原料采用安全食用歷史可以豁免系統(tǒng)毒性評(píng)估，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對(duì)局部毒性進(jìn)行評(píng)估。	符合? 不符合? 不適用?
9.7	結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物	部分原料符合結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的高分子聚合物判定要求，結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對(duì)其局部毒性進(jìn)行評(píng)估。	符合? 不符合? 不適用?
9.8	毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法	符合《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南》適用條件，對(duì)部分原料進(jìn)行評(píng)估。	符合? 不符合? 不適用?
9.9	交叉參照（Read-across）方法	符合《交叉參照（Read-across）方法應(yīng)用技術(shù)指南》適用條件，對(duì)部分原料進(jìn)行評(píng)估。	符合? 不符合? 不適用?
9.10	毒理學(xué)終點(diǎn)評(píng)估	對(duì)配方中部分原料毒理學(xué)終點(diǎn)的試驗(yàn)方法、結(jié)果、結(jié)論進(jìn)行分析，確定每個(gè)原料的主要毒性特征及程度。	符合? 不符合? 不適用?
9.11	風(fēng)險(xiǎn)特征描述	可豁免系統(tǒng)毒性評(píng)估或計(jì)算MoS≥100；不具有皮膚致敏性或者AEL高于全身暴露量。	符合? 不符合? 不適用?
9.12	納米原料	產(chǎn)品配方中含有納米原料，應(yīng)對(duì)配方使用量下的納米原料進(jìn)行安全評(píng)估，同時(shí)應(yīng)對(duì)評(píng)估所用的毒理學(xué)試驗(yàn)方法是否適用于納米原料檢測(cè)進(jìn)行說明。	符合? 不符合? 不適用?
9.13	香精	1.產(chǎn)品配方表“標(biāo)準(zhǔn)中文名稱”欄中僅填寫“香精”原料的，應(yīng)按照《導(dǎo)則》的原則和要求對(duì)香精進(jìn)行評(píng)估，或明確產(chǎn)品所用香精符合國(guó)際日用香料協(xié)會(huì)（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國(guó)相關(guān)（香精）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 2.產(chǎn)品配方表“標(biāo)準(zhǔn)中文名稱”欄中同時(shí)填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)對(duì)每種香料組分進(jìn)行安全評(píng)估。	符合? 不符合? 不適用?
9.14	安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)新原料	使用的安全監(jiān)測(cè)期內(nèi)新原料的使用目的、使用或適用范圍、使用濃度、使用限制和要求等符合新原料的技術(shù)要求。	符合? 不符合? 不適用?
9.15	可能吸入風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品	可能存在吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其吸入毒性進(jìn)行安全評(píng)估。	符合? 不符合? 不適用?
10	必須配合儀器使用的產(chǎn)品	1．除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊等以外，必須配合儀器或者工具使用的產(chǎn)品，其產(chǎn)品安全評(píng)估過程中應(yīng)當(dāng)評(píng)估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。 2．配合儀器使用的產(chǎn)品，如果儀器影響透皮吸收，評(píng)估時(shí)需要對(duì)原料的皮膚吸收率進(jìn)行調(diào)整。一般應(yīng)選用更為保守的經(jīng)皮吸收率。如果產(chǎn)品有配合使用條件下的經(jīng)皮吸收率研究，可采用其研究結(jié)果。	符合? 不符合? 不適用?
11	兒童化妝品	明確產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)的原則，從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)和可能的應(yīng)用場(chǎng)景，評(píng)估所用原料的科學(xué)性和必要性。	符合? 不符合? 不適用?
12	終產(chǎn)品安全性測(cè)試	在對(duì)原料進(jìn)行充分研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合原料的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和功能，對(duì)不超過配方成分總個(gè)數(shù)10%且含量較低的非特殊功效原料，僅因缺少部分毒性學(xué)終點(diǎn)評(píng)估數(shù)據(jù)而不能夠完成安全評(píng)估的，可以參照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》設(shè)置的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目或者人體試驗(yàn)項(xiàng)目（在滿足倫理的前提下）開展產(chǎn)品的安全性測(cè)試，對(duì)終產(chǎn)品的安全性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)分析。	符合? 不符合? 不適用?
13	可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全評(píng)估	按照《技術(shù)規(guī)范》《導(dǎo)則》及《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》要求完成化妝品中風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)估。	符合? 不符合?
14	產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評(píng)價(jià)	按照《導(dǎo)則》要求，參照《化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)技術(shù)指南》《化妝品與包材相容性評(píng)價(jià)技術(shù)指南》等相關(guān)技術(shù)方法完成產(chǎn)品穩(wěn)定性評(píng)估。	符合? 不符合? 不適用?
15	產(chǎn)品微生物學(xué)評(píng)估	按照《導(dǎo)則》要求完成產(chǎn)品微生物學(xué)安全評(píng)估。	符合? 不符合? 不適用?
16	風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議	應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)明確必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議。	符合? 不符合?
16.1	警示用語	根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)提供相關(guān)警示用語。	符合? 不符合? 不適用?
17	安全評(píng)估結(jié)論	應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行綜合評(píng)估，并得出評(píng)估結(jié)論。	符合? 不符合?
18	安全評(píng)估人員的簽名	1、應(yīng)有評(píng)估人簽名、日期、地址等。 2、安全評(píng)估人員簽名可以是電子簽名或手寫簽名。 3、評(píng)估日期應(yīng)為最終出具安全評(píng)估報(bào)告的時(shí)間，不得早于相關(guān)證明性資料的出具時(shí)間。	符合? 不符合?
19	安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷	安全評(píng)估人員資質(zhì)應(yīng)符合《導(dǎo)則》中化妝品安全評(píng)估人員要求： （1）安全評(píng)估人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或毒理學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí)。 （2）安全評(píng)估人員應(yīng)當(dāng)了解化妝品成品或原料生產(chǎn)過程和質(zhì)量安全控制要求，并具有五年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。 （3）具有化妝品安全評(píng)估培訓(xùn)記錄。	符合? 不符合?