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近日，由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發(fā)的RF-Lance® 射頻穿刺發(fā)生器獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn)20243010854）。

作為國內(nèi)首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的射頻穿刺發(fā)生器系統(tǒng)，RF-Lance®的成功研發(fā)及上市，是樂普心泰醫(yī)療在心臟電生理及結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域取得的又一里程碑式成果，將為廣大醫(yī)生和患者帶來更多安全、高效、精準(zhǔn)的醫(yī)療解決新方案。

房間隔穿刺市場規(guī)模

房間隔穿刺術(shù)（Transseptal puncture, TSP）是左心房介入治療最常用的技術(shù)之一，適應(yīng)癥包括心房顫動(dòng)的導(dǎo)管消融、經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)、各種二尖瓣病變手術(shù)、先天性心臟病導(dǎo)管介入治療、經(jīng)皮左心室輔助裝置置入、潛在的需經(jīng)房間隔途徑的治療等手術(shù)，都需要借助股靜脈入路建立從右向左的房間隔穿刺來建立治療通路。

近年來隨著房顫導(dǎo)管消融治療的飛速發(fā)展，對TSP技術(shù)的要求達(dá)到了一個(gè)新的高度，不僅要求術(shù)者能夠穿刺通過房間隔，還要求穿刺到最佳位點(diǎn)，提高手術(shù)的安全性和有效性。

現(xiàn)有的房間隔穿刺術(shù)實(shí)施過程中，如醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)不足，無法有效判斷穿刺針尖端與房間隔之間的距離，極易造成醫(yī)源性損傷甚至危及患者的生命。

相較于目前的機(jī)械穿刺，射頻房間隔穿刺針的優(yōu)勢在于并不單純依靠機(jī)械推力，而是通過射頻能量輔助醫(yī)生穿過中隔區(qū)，減少患者因彈性、瘤性、纖維化程度等原因?qū)е轮懈舸┩鸽y的醫(yī)源性損傷，大幅降低由于過度突破和誤穿左心房壁后部的風(fēng)險(xiǎn)。

由于介入治療在心臟疾病領(lǐng)域的持續(xù)進(jìn)步，左心通路的重要性日益凸顯，特別是在房顫消融、左心耳封堵和二尖瓣手術(shù)中，左心通路的建立至關(guān)重要。房間隔穿刺術(shù)（TSP）作為關(guān)鍵技術(shù)，與心臟電生理、左心耳封堵和二尖瓣介入市場緊密相連。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年中國心臟電生理手術(shù)量達(dá)到21.40萬例，2017年到2021年的復(fù)合年增長率為11.60%。隨著人口老齡化程度加劇、患者數(shù)量的不斷增加，中國心臟電生理手術(shù)量實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長，預(yù)計(jì)到2024年，中國心臟電生理手術(shù)量將達(dá)到48.9萬例，年復(fù)合增長率為23.3%；2025年中國心臟電生理手術(shù)量預(yù)計(jì)將達(dá)到57.46萬例，期間復(fù)合年增長率高達(dá)28.00%。

隨著新興消融技術(shù)在臨床中的逐步推廣應(yīng)用，中國心臟電生理手術(shù)量將進(jìn)一步增長，預(yù)計(jì)到2032年將達(dá)到162.95萬例，2025年到2032年的復(fù)合年增長率為16.06%。同時(shí)，左心耳封堵術(shù)的應(yīng)用也在逐步擴(kuò)展，2022年實(shí)施了約兩萬例手術(shù)，預(yù)計(jì)到2024年將增長至4萬例。此外，2021年-2023年，中國二尖瓣介入手術(shù)量由182例增至1274例，且該手術(shù)已顯示出巨大的供需缺口，據(jù)預(yù)測，到2025年，該手術(shù)量將達(dá)到1萬余例，實(shí)現(xiàn)快速增長。

整體來看，目前房間隔穿刺術(shù)年需求量已超20萬臺(tái)次，而隨著房顫患者增多和老齡化趨勢，房間隔穿刺技術(shù)將迎來更大的市場空間，前景廣闊。根據(jù)目前市場上可調(diào)彎房間隔穿刺鞘最高申報(bào)價(jià)為9500元左右，若心泰醫(yī)療的射頻房間隔穿刺針上市后按1萬元的終端價(jià)格進(jìn)行估算，保守估計(jì)，射頻房間隔穿刺針的市場潛在空間將達(dá)到數(shù)十億。

RF-Lance®射頻穿刺發(fā)生器

傳統(tǒng)機(jī)械穿刺技術(shù)由于學(xué)習(xí)難度大、穿刺點(diǎn)預(yù)測不準(zhǔn)確、術(shù)中穿刺耗時(shí)較長，且可能引發(fā)諸如心包填塞、心臟破裂等嚴(yán)重并發(fā)癥，已無法滿足現(xiàn)代臨床的高標(biāo)準(zhǔn)需求。基于此，新型RF-Lance®射頻穿刺發(fā)生器應(yīng)運(yùn)而生。

▲源自公司官網(wǎng)

該創(chuàng)新儀器顯著優(yōu)勢在于采用鈍頭電極傳遞短暫且高度聚焦的射頻能量脈沖，在預(yù)定的房間隔穿刺部位利用射頻能量來完成房間隔穿刺操作，這不僅能提高穿刺成功率，縮短手術(shù)時(shí)間，還能更精準(zhǔn)確認(rèn)尖端位置，避免對組織造成不必要的損傷。

此外，該儀器操作簡便，配備液晶觸屏，自動(dòng)保存系統(tǒng)參數(shù)，一鍵式啟動(dòng)，方便快捷；腳踏同步射頻，確保能量的穩(wěn)定發(fā)射。

RF-Lance®射頻穿刺發(fā)生器的成功上市，不僅豐富了樂普心泰醫(yī)療心臟電生理領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，也為目前臨床房間隔穿刺術(shù)提供了更安全、高效的有力武器，未來應(yīng)用前景廣闊。此外，與之配套的射頻穿刺針也正在國家藥監(jiān)局審評中。

首例入組案例

該射頻房間隔穿刺系統(tǒng)的注冊臨床研究首例入組手術(shù)由合肥高新心血管病醫(yī)院周清主任團(tuán)隊(duì)完成。

患者詳情：

患者男性，45歲，有慢性心衰，心動(dòng)過速心肌?。ǔ曁崾綞F20%）的既往病史，遂至合肥高心醫(yī)院就診，經(jīng)檢查結(jié)果顯示，心房顫動(dòng)，聽診心律絕對不齊，經(jīng)食道超聲心動(dòng)圖提示左心房44mm，存在射頻消融指征。經(jīng)周清主任團(tuán)隊(duì)綜合評估，患者符合入組條件，決定擬行射頻消融術(shù)。

手術(shù)過程：

在DSA的引導(dǎo)下，沿導(dǎo)絲將swartz鞘引導(dǎo)至上腔靜脈，撤出導(dǎo)絲，送入心泰醫(yī)療研發(fā)的射頻穿刺針，通過與標(biāo)準(zhǔn)房間隔穿刺術(shù)相同的方法定位穿刺點(diǎn)，經(jīng)DSA和體表超聲確認(rèn)后釋放射頻能量完成組織刺破。

患者在三維標(biāo)測輔助下進(jìn)行導(dǎo)管射頻電生理手術(shù)，需經(jīng)卵圓窩置入兩根導(dǎo)管，因此使用射頻穿刺針先后兩次對卵圓窩上兩個(gè)不同點(diǎn)位進(jìn)行了穿刺，兩點(diǎn)穿刺均一次成功，后續(xù)電生理手術(shù)也順利完成。

▲第二個(gè)點(diǎn)位穿刺后造影

術(shù)后評價(jià)：

術(shù)后，周清主任表示，使用傳統(tǒng)機(jī)械穿刺應(yīng)對房間隔膨出/增厚等情況時(shí)具有一定挑戰(zhàn)，穿刺成功率低，且可能會(huì)引起嚴(yán)重并發(fā)癥（心包填塞）；新型射頻房間隔穿刺系統(tǒng)，保留了傳統(tǒng)房間隔穿刺術(shù)的操作習(xí)慣、學(xué)習(xí)曲線短，于術(shù)者而言，應(yīng)對復(fù)雜房間隔結(jié)構(gòu)將更加自信，射頻穿刺可帶來更高的穿刺成功率和更精準(zhǔn)的定位；于患者而言，可以更加有效的保證手術(shù)的安全性。本臺(tái)手術(shù)中兩個(gè)穿刺點(diǎn)穿刺精準(zhǔn)且刺破更快速，器械使用感受良好。

公司簡介

心泰醫(yī)療（02291.HK）成立于1994年，致力提供安全、有效、創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案，是中國結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械行業(yè)的先行者及先天性心臟病封堵器械國內(nèi)規(guī)模較大的供應(yīng)商。

公司專注于結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療介入器械的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷?，F(xiàn)有上市及在研產(chǎn)品50項(xiàng)，產(chǎn)品線覆蓋針對先天性心臟病介入治療的先心封堵器系列、心源性腦卒中防治的左心耳封堵器及卵圓孔未閉封堵器系列、瓣膜狹窄及關(guān)閉不全治療的生物介入瓣膜系列等，可為結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療提供全面的解決方案，已銷往海外至亞洲、歐洲、美洲及非洲的44個(gè)國家及地區(qū)。

公司研發(fā)實(shí)力雄厚，擁有多項(xiàng)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品，先行投身于生物可降解技術(shù)的研發(fā)。截至2023年4月26日，公司擁有已注冊知識產(chǎn)權(quán)234項(xiàng)。

樂普醫(yī)療作為心泰醫(yī)療的控股股東，是我國早期從事心臟介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，在當(dāng)前“心血管醫(yī)療器械+心血管藥品+醫(yī)療服務(wù)及健康管理一體化”的發(fā)展戰(zhàn)略指引下，致力于滿足國民日益增長的心血管健康、養(yǎng)老和康復(fù)等全方位需求。

公司承擔(dān)多個(gè)國家重大科研項(xiàng)目，被國家科技部授予“國家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心”。公司自主研發(fā)的生物可吸收支架、藥物球囊、切割球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心電自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品，技術(shù)達(dá)到行業(yè)先進(jìn)水平。