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BrioHealth Solutions， Inc.是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新先進(jìn)心力衰竭解決方案的醫(yī)療技術(shù)公司，近日宣布已獲得FDA研究設(shè)備豁免（IDE）批準(zhǔn)，并有條件開始參與其具有里程碑意義的INNOVATE試驗(yàn)。該研究將評(píng)估其新型BrioVAD™系統(tǒng)（一種磁懸浮心室輔助裝置）治療難治性左心室心力衰竭的有效性和安全性。根據(jù)該通知，BrioHealth Solutions已在美國啟動(dòng)了臨床研究中心啟動(dòng)活動(dòng)。

BrioVAD左心室輔助系統(tǒng)旨在幫助患有晚期心力衰竭的患者，提供臨時(shí)和長(zhǎng)期支持解決方案。BrioVAD系統(tǒng)由一個(gè)新型血液相容性血泵組成，該血泵具有一個(gè)全磁懸浮轉(zhuǎn)子和兩個(gè)小型、輕便、患者佩戴的組件。這項(xiàng)先進(jìn)的技術(shù)旨在幫助患者克服心力衰竭的局限性并提高生活質(zhì)量。BrioVAD 系統(tǒng)將在 INNOVATE 試驗(yàn)中隨機(jī)評(píng)估，并針對(duì) FDA 先前批準(zhǔn)的技術(shù)進(jìn)行評(píng)估。

“獲得FDA對(duì)INNOVATE試驗(yàn)的這一階段的批準(zhǔn)標(biāo)志著為尋求先進(jìn)心力衰竭治療的臨床醫(yī)生和患者提供更多選擇的重要一步，”密歇根大學(xué)Otto Gago醫(yī)學(xué)博士教授、該研究的國家首席研究員Francis D. Pagani博士說。“BrioVAD系統(tǒng)的臨床評(píng)估是整個(gè)心力衰竭領(lǐng)域的重大飛躍。每年都有無數(shù)患者得不到治療，并繼續(xù)遭受這種嚴(yán)重衰弱的疾病，“帕加尼博士強(qiáng)調(diào)說。

“我們很高興能夠?qū)崿F(xiàn)這一關(guān)鍵的里程碑。我們的目標(biāo)是為晚期心力衰竭患者及其家屬提供以患者為中心的解決方案，“BrioHealth Solutions首席執(zhí)行官Chen Chen博士說。“創(chuàng)新的BrioVAD系統(tǒng)，其緊湊型泵專為血液相容性而設(shè)計(jì)，以及小巧輕便的外圍設(shè)備，旨在使患者恢復(fù)積極的生活方式。”

關(guān)于BrioHealth Solutions

BrioHealth Solutions正在開發(fā)BrioVAD™系統(tǒng)，這是一種左心室輔助系統(tǒng)，代表了一項(xiàng)重要的先進(jìn)心力衰竭創(chuàng)新。該公司的創(chuàng)始使命是致力于通過與醫(yī)療保健提供者合作來恢復(fù)、延長(zhǎng)和改善全球患者的生活，以突破可能的界限并提供最好的醫(yī)療技術(shù)和解決方案。BrioVAD 系統(tǒng)是一種受聯(lián)邦法律限制的研究設(shè)備，僅供研究使用。