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今日頭條

加科思肺癌新藥Ⅱ期臨床積極。加科思藥業(yè)自研KRAS G12C抑制劑戈來雷塞（glecirasib）單藥二線治療非小細胞肺癌患者的的Ⅱ期臨床達到主要研究終點。glecirasib的確認客觀緩解率（ORR）為47.9%，疾病控制率為86.3%；中位無進展生存期（mPFS）為8.2個月，中位總生存期（mOS）為13.6個月；戈來雷塞總體耐受性良好。詳細數據將在ASCO2024會議上公布。

國內藥訊

1.羅氏眼科雙抗中國獲批新適應癥。羅氏VEGF-A/ANG-2雙抗法瑞西單抗（羅視佳®，Vabysmo®）獲國家藥監(jiān)局批準新適應癥，用于治療繼發(fā)于視網膜分支靜脈阻塞（BRVO）的黃斑水腫。在全球Ⅲ期臨床BALATON中，法瑞西單抗組患者實現視力改善16.9個字母，中央亞域視網膜厚度（CST）降低311.4μm，實現95.3%患者無黃斑水腫。此前，該新藥已獲CDE批準用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）和新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）。

2.恒瑞減肥新藥啟動III期臨床。恒瑞醫(yī)藥GLP-1R/GIPR激動劑HRS9531在clinicaltrials官網上注冊一項III期臨床，擬評估用于超重或肥胖患者的療效和安全性。該項試驗預計2025年7月30日結束。HRS9531可通過同時激動GLP-1和GIP受體，發(fā)揮葡萄糖依賴性的促胰島素分泌、抑制食欲和改善胰島素敏感性等作用，幫助降低血糖和減輕體重。該新藥目前正在多項臨床研究中評估治療2型糖尿病的有效性與安全性。

3.普米斯乳腺癌雙抗獲批Ⅲ期臨床。普米斯PD-L1/VEGF雙抗PM8002注射液獲國家藥監(jiān)局批準開展一項Ⅲ期臨床，擬評估PM8002聯(lián)合注射用白蛋白結合型紫杉醇一線治療不可手術的局部晚期/復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌患者的有效性與安全性。在Ib/II期臨床中，PM8002治療總緩解率達到78.6%，疾病控制率（DCR）為95.2%。今年3月，PM8002用于上述適應癥已被CDE納入突破性治療品種。

4.再鼎引進新藥擬納入優(yōu)先審評。再鼎醫(yī)藥從Argenx公司引進的FcRn拮抗劑艾加莫德注射液（皮下注射）獲CDE擬納入優(yōu)先審評，用于治療成人慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經根神經病（CIDP）患者。該產品可與FcRn結合，使循環(huán)IgG水平降低。在Ⅲ期ADHERE試驗中，Vyvgart Hytrulo治療患者的復發(fā)風險降低了61%（HR：0.39，95% CI：0.25-0.61，p=0.000039）。

5.維立志博雙抗獲批Ⅱ期臨床。南京維立志博1類新藥PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024獲國家藥監(jiān)局批準開展Ⅱb期臨床研究。LBL-024以高親和力結合PD-L1，阻斷PD-L1/PD-1免疫抑制通路，并同時有條件地激活4-1BB通路，能夠實現僅在表達PD-L1的腫瘤微環(huán)境中限制性地激活T細胞4-1BB信號。在針對晚期惡性腫瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床中，LBL-024單藥已獲得安全性結果和初步療效數據。

國際藥訊

1.強生消化道疾病新藥報產。強生IL-23抑制劑古塞奇尤單抗（guselkumab，Tremfya）已向歐洲藥品管理局遞交兩項新適應癥上市申請，用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）和中重度活動性克羅恩病（CD）。這兩項適應癥的申請分別是基于II/III期QUASAR研究和GALAXI系列研究的積極結果。其中，在Ⅲ期臨床（QUASAR）中，guselkumab治療較安慰劑顯著提高UC患者第12周時的臨床應答率（61.5%vs27.9%）。

2.K藥聯(lián)合用藥胃癌III期臨床成功。默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗（Keytruda）聯(lián)合曲妥珠單抗、氟尿嘧啶和鉑類化療一線治療HER2陽性胃癌或胃食管交界處（G/GEJ）腺癌患者的III期KEYNOTE-811研究達到了總生存期（OS）主要終點。與安慰劑組相比，K藥聯(lián)合治療顯著延長患者的OS。2021年5月，FDA基于ORR數據已加速批準K藥聯(lián)合曲妥珠單抗和化療一線治療局部晚期且不可切除或轉移性HER2陽性G/GEJ腺癌患者。

3.諾華前列腺癌核藥Ⅲ期臨床積極。諾華靶向放射性配體療法Pluvicto（177Lu-PSMA-617）在AUA 2024年會上公布用于治療去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的Ⅲ期PSMAfore研究最新結果。數據顯示，與使用改變種類的雄激素受體通路抑制劑（ARPI）治療方案相比，Pluvicto治療將患者的放射學疾病進展風險降低57%（HR=0.43，95% CI，0.33-0.54），兩組中位rPFS分別為12.02個月vs5.59個月。這一結果支持考慮Pluvicto作為治療這類患者群體的新標準療法。

4.AZ淋巴瘤新藥III期臨床積極。阿斯利康BTK抑制劑Calquence（阿可替尼）聯(lián)合標準化療免疫療法（苯達莫司汀和利妥昔單抗）一線治療套細胞淋巴瘤（MCL）患者的III期ECHO研究結果積極。與苯達莫司汀+利妥昔單抗方案相比，Calquence聯(lián)合用藥顯著改善患者的無進展生存期（PFS）；次要終點總生存期（OS）方面也觀察到有利趨勢。Calquence具有良好的耐受性，且副作用較小。

5.精分癥創(chuàng)新療法Ⅱ/Ⅲ期臨床積極。Newron公司特異性靶向電壓門控鈉離子通道阻斷劑evenamide，在用于輔助治療慢性精神分裂癥患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床008A達到主要終點。與安慰劑相比，evenamide輔助治療患者四周后其PANSS（陽性和陰性綜合征量表）總分顯著降低（10.2分vs7.6分，p=0.006）。Evenamide耐受性良好，未發(fā)現新的安全問題。

6.司美格魯肽Q1大賣61億美元。諾和諾德公布2024年第一季度業(yè)績報告，公司總營收653.49億丹麥克朗（約94.96億美元），同比增長24%。2024Q1，司美格魯肽注射用降糖藥Ozempic銷售額達到278.10億丹麥克朗（40.41億美元），增速43%；口服降糖產品Rybelsus銷售額為50.13億丹麥克朗（7.28億美元），同比增長17%；減肥藥Wegovy銷售額為93.77億丹麥克朗（13.63億美元）。司美格魯肽3款產品合計創(chuàng)收422億丹麥克朗（61.32億美元）。

醫(yī)藥熱點‍

1.湖北將疫苗預防接種異常反應納入保險補償。4月28日，據“湖北疾控”消息，湖北省為每一名受種者購買預防接種異常反應基礎保險，為接種免疫規(guī)劃疫苗(一類疫苗)的異常反應提供保障。自2017年起，湖北省在全省范圍內免疫規(guī)劃疫苗預防接種異常反應補償由“財政補償”轉為“保險補償”，形成“基礎保險”加“補充保險”的預防接種異常反應多層次補償體系。

2.浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院嘉興醫(yī)院開工。4月26日上午，浙大二院院長王偉林出席嘉興醫(yī)院開工儀式。浙大二院嘉興醫(yī)院項目總投資約22.46億元，建筑面積約20萬平方米，擬設置床位1000張（一期實施500床），建設以心血管為?？铺厣?，腦科、骨科、急診醫(yī)學為重點的三級甲等醫(yī)院，建成后將打造集醫(yī)療、教學、培訓、科研、預防、康復于一體的國家區(qū)域醫(yī)療中心。

3.美國發(fā)現首例通過美容針傳播艾滋病毒的病例。據美聯(lián)社4月29日報道，三名女子在美國新墨西哥州一家無證美容中心接受“吸血鬼面部護理”后被確診感染了艾滋病毒，這被認為是首例通過使用針頭進行美容而感染艾滋病毒的病例。美國疾控中心在《發(fā)病率和死亡率報告》中稱，從2018年到2023年對這家診所的調查顯示，該診所顯然重復使用了一次性使用設備。

評審動態(tài)

1. CDE新藥受理情況（05月06日)

2. FDA新藥獲批情況（北美05月02日）