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【問】老師您好，我們是海淀區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)，有兩個(gè)問題咨詢：

1、我們目前手術(shù)機(jī)器人要進(jìn)入轉(zhuǎn)產(chǎn)階段，想在海淀區(qū)租賃場(chǎng)地進(jìn)行手術(shù)機(jī)器人的生產(chǎn)（主要涉及組裝工序），但不確定目前政策海淀區(qū)是否允許企業(yè)生產(chǎn)？

2、如果我們?cè)谝嗲f租賃場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)，但公司主體（研發(fā)）還是在海淀，注冊(cè)證上的注冊(cè)人住所在海淀、生產(chǎn)地址在亦莊，這樣可以嗎，如果可以的話，我們主要是受海淀區(qū)監(jiān)管還是亦莊監(jiān)管呢？

【答】您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：1.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)文件要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。2.按照《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》等文件要求，市藥監(jiān)局各分局負(fù)責(zé)實(shí)施本轄區(qū)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，住所所在地監(jiān)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管管理。