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近日，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司宣布其自主研發(fā)的新一代全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD™獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，該里程碑式臨床試驗(yàn)INNOVATE研究已獲得FDA臨床試驗(yàn)器械豁免許可（IDE），可以附條件啟動(dòng)患者招募。

該研究將評(píng)估由同心醫(yī)療自主研發(fā)的新型全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD™用于治療難治性心力衰竭的有效性和安全性。與此同時(shí)，同心醫(yī)療已經(jīng)召開(kāi)了首次研究者會(huì)議并開(kāi)始了美國(guó)臨床試驗(yàn)中心的相關(guān)啟動(dòng)工作。

BrioVAD™左心室輔助系統(tǒng)是在公司明星產(chǎn)品慈孚®?VAD上進(jìn)行升級(jí)迭代，在2023國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)峰會(huì)上，同心醫(yī)療憑借其自主研發(fā)的全磁懸浮人工心臟——慈孚®植入式左心室輔助系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱(chēng)“慈孚®VAD”）榮登“2023十大自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”榜單，成為唯一一個(gè)成功入選的人工心臟企業(yè)。

BrioVAD™左心室輔助系統(tǒng)

同心醫(yī)療此次在美國(guó)獲批的BrioVAD™左心室輔助系統(tǒng)，在現(xiàn)有產(chǎn)品慈孚®?VAD（型號(hào)：CH-VAD）出色的血液相容性基礎(chǔ)上，通過(guò)多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)了體外攜帶部件的便攜化，且系統(tǒng)整體性能獲得進(jìn)一步提升。同時(shí)，INNOVATE研究將采用隨機(jī)對(duì)照方案，將BrioVAD™與之前獲FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比評(píng)估。

▲左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD™產(chǎn)品示意圖

慈孚®植入式左心室輔助系統(tǒng)（CH-VAD）是我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)獲批的全磁懸浮植入式左心室輔助裝置，由阜外醫(yī)院團(tuán)隊(duì)和同心醫(yī)療團(tuán)隊(duì)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，重量186g，血泵直徑50mm，厚度26mm，最大流量為10L/mim。 

該產(chǎn)品的核心技術(shù)主要為全磁懸浮血泵技術(shù)，目前取得中國(guó)和美國(guó)多項(xiàng)專(zhuān)利，屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品相比，關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。

慈孚®VAD于2018年進(jìn)入臨床，于2021年獲得NMPA批準(zhǔn)與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療。

▲慈孚®植入式左心室輔助系統(tǒng)（CH-VAD）

慈孚®VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)由體內(nèi)植入部件、體外攜帶部件、外圍部件、專(zhuān)用手術(shù)工具組成，是一種用于部分替代心臟完成泵血功能、維持人體血液循環(huán)的機(jī)電一體化裝置。其核心部件是一個(gè)血泵，將血液從心臟引出，提升壓力后，輸送到主動(dòng)脈，從而達(dá)到卸載天然心臟負(fù)荷的功能，使天然心臟得到休息，同時(shí)補(bǔ)充了天然心臟泵血能力不足的問(wèn)題。

慈孚®VAD自上市以來(lái)，已經(jīng)在全國(guó)40多家心臟病頂級(jí)醫(yī)院的180余位患者中獲得應(yīng)用，首例患者已生存超過(guò)6年并持續(xù)保持高質(zhì)量生活。慈孚®VAD擁有從底層核心技術(shù)開(kāi)始搭建的完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，已經(jīng)在中國(guó)、美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)家和地區(qū)獲得專(zhuān)利保護(hù)。

慈孚®VAD最新臨床數(shù)據(jù)

2024年4月，在ISHLT的“Spin Doctors and Heart Hotties: Unleashing the Future of MCS Devices”專(zhuān)題上，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院王現(xiàn)強(qiáng)教授首次攜慈孚®VAD長(zhǎng)期隨訪(fǎng)結(jié)果登上國(guó)際舞臺(tái)。在該項(xiàng)單中心、回顧性、觀察性研究中，接受慈孚®VAD治療的終末期心衰患者生存率高，并發(fā)癥率低，無(wú)一例泵血栓、致殘性卒中或主要器械故障。

研究目的：

為進(jìn)一步評(píng)估慈孚®VAD的長(zhǎng)期有效性與安全性，阜外醫(yī)院開(kāi)展了該項(xiàng)單中心、回顧性、觀察性研究，納入2017年6月至2023年8月于該中心接受慈孚®VAD治療的心衰患者，對(duì)其臨床數(shù)據(jù)及長(zhǎng)期預(yù)后情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。

研究方法：

該研究共納入50例患者，隨訪(fǎng)時(shí)長(zhǎng)在3個(gè)月-6.7年之間?；颊咂骄鶐П弥С謺r(shí)間2.4年，50例患者均成功接受LVAD植入，術(shù)中及術(shù)后患者血泵運(yùn)行穩(wěn)定，血流動(dòng)力學(xué)恢復(fù)正常。

研究結(jié)果：

采用Kaplan-Meier生存分析，患者1年、2年、3年生存率分為93%、93%、89%，均高于國(guó)際臨床研究及真實(shí)世界水平。50例患者中，僅有2例患者橋接心臟移植。3例患者心臟功能完全恢復(fù)并移除LVAD。

▲隨訪(fǎng)期間患者生存率

▲不同終點(diǎn)事件發(fā)生率

該研究中，不良事件的總體發(fā)生率較低。慈孚®VAD卓越的血液相容性得以體現(xiàn)，未觀察到一例泵血栓形成、溶血或致殘性卒中事件發(fā)生。

所有患者中，僅有2例發(fā)生缺血性卒中（0.02 /人-年），1例發(fā)生出血性卒中（0.01/人-年），且患者神經(jīng)功能均在隨訪(fǎng)期間恢復(fù)。發(fā)生率最高的不良事件為術(shù)后感染，隨著團(tuán)隊(duì)綜合管理經(jīng)驗(yàn)的積累，此類(lèi)不良事件得到有效預(yù)防和控制，絕大多數(shù)患者在多學(xué)科團(tuán)隊(duì)的管理下取得了良好預(yù)后。隨訪(fǎng)期內(nèi)無(wú)主要器械故障和換泵手術(shù)發(fā)生，提示器械長(zhǎng)期可靠性高。

▲各類(lèi)不良事件發(fā)生率

慈孚®VAD對(duì)比HeartMate

2024年4月15日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在其官方網(wǎng)站公布通告，因外力導(dǎo)致的人工血管阻塞事件（Entrinsic Outflow Graft Obstruction, 簡(jiǎn)稱(chēng)EOGO），Abbott/Thoratec決定召回HeartMate II和HeartMate 3植入式左心室輔助系統(tǒng)。本次召回事件涉及器械13883套，占此前市場(chǎng)產(chǎn)品總量的56%，HeartMate 3 EOGO的Kaplan Meier預(yù)估發(fā)生率為2年0.24%，5年2.06%。

此次召回中涉及的HeartMate II和HeartMate 3的EOGO，在業(yè)內(nèi)并非是“新聞”。到目前為止，美國(guó)FDA已經(jīng)收錄了多起HeartMate關(guān)于EOGO的不良事件報(bào)告，共計(jì)有273例傷害事件和14例死亡事件報(bào)告。

需要說(shuō)明的是：其一、美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的一級(jí)召回事件并不意味著產(chǎn)品的停產(chǎn)停用，而是針對(duì)產(chǎn)品存在的問(wèn)題進(jìn)行修正處理，并會(huì)繼續(xù)投入臨床使用；其二、美國(guó)FDA對(duì)于HeartMate II和HeartMate 3的一級(jí)召回原因是EOGO事件，EOGO是由于HeartMate II和HeartMate 3的人工血管被致密加強(qiáng)套管包裹，導(dǎo)致滲出的非細(xì)胞生物物質(zhì)堆積，人工血管被迫向內(nèi)擠壓引起，而以慈孚®VAD為代表的國(guó)內(nèi)LVAD器械已通過(guò)加強(qiáng)套管的鏤空設(shè)計(jì)，解決了HeartMate存在的上述設(shè)計(jì)缺陷。

▲慈孚®VAD設(shè)計(jì)

全磁懸浮技術(shù)在無(wú)液體條件下即可實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定空轉(zhuǎn)，大量研究已證實(shí)其能顯著減少血液損傷，進(jìn)而顯著減少血栓、卒中等相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生。

慈孚®VAD通過(guò)將電機(jī)定子和磁懸浮定子分別布置在轉(zhuǎn)子的內(nèi)外側(cè)，保證了其在X、Y軸的平動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)以及Z軸平動(dòng)共5個(gè)自由度上的懸浮穩(wěn)定，使其具有良好的抗沖擊效果，長(zhǎng)期運(yùn)行也更穩(wěn)定，減少了對(duì)血液的損傷；同時(shí)優(yōu)化的流道設(shè)計(jì)，使血流通過(guò)鼻錐引流，從入口管平滑過(guò)渡到葉輪位置，間隙250μm的U型二次流道既不會(huì)太窄導(dǎo)致導(dǎo)致血液無(wú)法順暢流動(dòng)，也不會(huì)因?yàn)樘珜挾a(chǎn)生泰勒渦，保證了良好沖刷效果。

北京航空航天大學(xué)陳增勝教授也曾強(qiáng)調(diào)：導(dǎo)致本次召回的“罪魁禍?zhǔn)?rdquo;在于HeartMate II和HeartMate 3致密PTFE材質(zhì)加強(qiáng)套管，而以同心醫(yī)療慈孚®VAD為代表的國(guó)內(nèi)LVAD器械已通過(guò)鏤空式加強(qiáng)套管設(shè)計(jì)很好地解決了人工血管擠壓?jiǎn)栴}。

公司及創(chuàng)始人

蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“同心醫(yī)療”）成立于2008年，由海外科技專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)歸國(guó)創(chuàng)立，總部位于中國(guó)蘇州，公司專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)國(guó)際領(lǐng)先的心室輔助裝置（人工心臟），推動(dòng)人工心臟在全球范圍實(shí)現(xiàn)商業(yè)化與銷(xiāo)售，造福廣大的終末期心衰患者。

經(jīng)過(guò)10多年的獨(dú)立研發(fā)，憑借在全磁懸浮人工心臟領(lǐng)域的技術(shù)積累，同心醫(yī)療已開(kāi)發(fā)完成了基于全磁懸浮技術(shù)的新一代人工心臟CH-VAD®，并在這一新興細(xì)分領(lǐng)域，持續(xù)展現(xiàn)出全球技術(shù)領(lǐng)跑者的實(shí)力。

公司創(chuàng)始人陳琛博士是清華大學(xué)熱能工程學(xué)士，四川大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程博士，日本東京大學(xué)訪(fǎng)問(wèn)學(xué)者，日本茨城大學(xué)博士后研究員?，F(xiàn)為蘇州大學(xué)教授，國(guó)家級(jí)重大領(lǐng)軍人才計(jì)劃入庫(kù)專(zhuān)家，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)機(jī)械循環(huán)支持分會(huì)常務(wù)理事。陳博士曾擔(dān)任美國(guó)NIH項(xiàng)目、“十一五”國(guó)家863計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目、科技部國(guó)際科技合作與交流專(zhuān)項(xiàng)、“十二五”863計(jì)劃主題項(xiàng)目課題等多個(gè)高層次、高資助強(qiáng)度研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

陳博士自1996年以來(lái)主要從事人工心臟領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)和企業(yè)管理，曾從事基于磁懸浮技術(shù)的人工心臟Levacor™研發(fā)，發(fā)明了一種磁懸浮裝置，提出了多學(xué)科設(shè)計(jì)優(yōu)化的有效方法，為L(zhǎng)evacor成為當(dāng)時(shí)的一項(xiàng)重要技術(shù)成就作出了決定性貢獻(xiàn)。