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在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1 、第二類體外診斷試劑綜述資料中產(chǎn)品包裝的信息如何描述？

應(yīng)描述所有擬申請(qǐng)包裝規(guī)格的產(chǎn)品包裝信息，包括包裝形狀和材料，并附內(nèi)外包裝樣稿或?qū)嵨飯D片。

2、 第二類體外診斷試劑綜述資料中不同包裝規(guī)格之間的差異如何描述？

此部分內(nèi)容可以結(jié)合提供監(jiān)管信息“產(chǎn)品列表”部分，進(jìn)一步對(duì)不同包裝規(guī)格各組分裝量或瓶數(shù)差異以及適用機(jī)型差異進(jìn)行描述。

3、 第二類體外診斷試劑綜述資料中產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)如何描述？

應(yīng)重點(diǎn)描述產(chǎn)品分析性能評(píng)估、陽性判斷值或參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評(píng)價(jià)等研究結(jié)果內(nèi)容，應(yīng)確保綜述資料中的有關(guān)描述與對(duì)應(yīng)研究資料的一致性。