中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司研發(fā)的“體外心室輔助設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下體外心室輔助設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、  體外心室輔助設(shè)備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

體外心室輔助設(shè)備由磁懸浮馬達(dá)、控制主機(jī)和配件（包括馬達(dá)支臂（選配）、固定支架（選配）、流量傳感器、壓力傳感器轉(zhuǎn)接線纜）組成。 

體外心室輔助泵頭及管路由離心泵泵頭、管路、3/8”側(cè)孔直通接頭、三通閥、魯爾帽、管道夾、防塵塞、防彎折管和扎帶組成。 

2、  體外心室輔助設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍

體外心室輔助設(shè)備與體外心室輔助泵頭及管路聯(lián)合使用，用于為心臟手術(shù)后體外循環(huán)無法撤機(jī)的患者提供不長于30天的臨時(shí)左心室體外機(jī)械循環(huán)輔助支持，在恢復(fù)心臟功能前或決定采取長期替代治療前的過渡治療。該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員操作。 

3、  體外心室輔助設(shè)備的工作原理

體外心室輔助設(shè)備與體外心室輔助泵頭及管路聯(lián)合使用。該系統(tǒng)采用全磁懸浮技術(shù)，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機(jī)和磁懸浮馬達(dá)驅(qū)動(dòng)泵頭內(nèi)葉輪懸浮轉(zhuǎn)動(dòng)，提供動(dòng)能給血液增壓，輔助心臟工作，支持血液循環(huán)。 

4、  體外心室輔助設(shè)備的產(chǎn)品性能研究

開發(fā)人明確了系統(tǒng)性能（磁懸浮性能、水力學(xué)性能、血細(xì)胞破壞）、設(shè)備性能（外觀、顯示范圍及精度、計(jì)時(shí)、防護(hù)報(bào)警和提示、網(wǎng)電源供電中斷、工作噪音、軟件、臨床功能、報(bào)警、泵壓降、泵溫升）、泵頭及管路性能（外觀、尺寸、密合性、預(yù)充量、連接牢固度、耐溫性、魯爾圓錐接頭、微粒污染、化學(xué)性能、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素）以及電氣安全和電磁兼容等指標(biāo)并針對(duì)上述性能指標(biāo)開展了產(chǎn)品性能研究。

5、  體外心室輔助設(shè)備的生物相容性研究

開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)成品中與患者直接接觸的泵頭及管路進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料長期接觸循環(huán)血液，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、熱原、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、植入、血液相容性、

遺傳毒性）。

6、  體外心室輔助設(shè)備的清潔、消毒研究

終端用戶使用時(shí)，需要對(duì)體外心室輔助設(shè)備進(jìn)行定期清潔、消毒，開發(fā)人開展了清潔消毒驗(yàn)證研究。 

體外心室輔助泵頭及管路采用環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證實(shí)產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求。 

7、  體外心室輔助設(shè)備的產(chǎn)品有效期和包裝研究

體外心室輔助設(shè)備的使用期限為8年，體外心室輔助泵頭及管路的貨架有效期為3年。 

體外心室輔助設(shè)備為可重復(fù)使用設(shè)備，體外心室輔助泵頭及管路為一次性使用耗材，開發(fā)人分別開展了產(chǎn)品有效期研究，還開展了產(chǎn)品的包裝運(yùn)輸研究。 

8、  體外心室輔助設(shè)備的軟件研究

產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重，軟件發(fā)布版本為1，完整版本為1.0.9.0。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，開展了軟件研究。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。 

9、  體外心室輔助設(shè)備的動(dòng)物研究

開發(fā)人采用羊模型開展的動(dòng)物試驗(yàn)研究，周期為30天，動(dòng)物數(shù)量6只，研究結(jié)束后進(jìn)行解剖分析、病理檢查和移除產(chǎn)品檢查。 

動(dòng)物試驗(yàn)研究表明，該產(chǎn)品未出現(xiàn)導(dǎo)致臨床不可接受的主要器官功能障礙或溶血、血栓栓塞、出血、嚴(yán)重感染等嚴(yán)重不良事件，拆解血泵檢查未發(fā)現(xiàn)由裝置引起的血栓栓塞，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期性能，安全性符合要求。 

10、  體外心室輔助設(shè)備的可靠性研究

開發(fā)人開展了系統(tǒng)可靠性研究，系統(tǒng)可靠性目標(biāo)定義為運(yùn)行90天內(nèi)，在置信度為90%的條件下，可靠度達(dá)到90%。試驗(yàn)結(jié)果顯示，試驗(yàn)期間未出現(xiàn)影響設(shè)備基本性能的性能降低，未發(fā)生災(zāi)難性故障和致命性故障。  

11、體外心室輔助設(shè)備的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 

產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2020 和YY 9706.108-2021的通用安全要求，符合 YY 9706.102-2021 的電磁兼容并列安全要求。

12、 其他 

開發(fā)人開展了系統(tǒng)可用性的驗(yàn)證。